Filo di irrigidimento per enteroscopia a palloncino doppio/singolo RCT

BACKGROUND L'endoscopia dell'intestino tenue ha subito un cambio di paradigma nell'ultimo decennio. Prima di questo, l'intestino tenue era considerato un "buco nero" a causa della nostra incapacità di visualizzarlo endoscopicamente e della limitata sensibilità degli studi radiologici. Tutto è cambiato con lo sviluppo dell'endoscopia con capsula, che ha dato ai medici la possibilità di visualizzare l'intera lunghezza dell'intestino tenue. Sebbene ampiamente considerata un grande balzo in avanti, la videocapsula endoscopica è limitata dalla sua incapacità di eseguire qualsiasi forma di intervento endoscopico. Pertanto, era necessario qualcosa per eseguire la biopsia e trattare le anomalie rilevate con l'endoscopia della capsula. L'enteroscopia a doppio palloncino (DBE) è stata inventata in Giappone nel 2001. Utilizzando un overtube e due palloncini gonfiabili, il DBE ha consentito l'intubazione profonda dell'intestino tenue attraverso una serie di manovre di spinta e trazione per fisarmonica l'intestino tenue sopra l'overtube. Questa procedura si è rivelata di grande successo nella diagnosi e nel trattamento delle malattie dell'intestino tenue. Successivamente, è stata sviluppata l'enteroscopia a palloncino singolo (SBE) costituita da un singolo palloncino overtube. Collettivamente, queste tecniche sono chiamate enteroscopia assistita da palloncino.

L'enteroscopia assistita da palloncino può essere eseguita utilizzando un approccio anterogrado (attraverso la bocca) o retrogrado (attraverso l'ano). I due approcci sono considerati complementari poiché l'approccio anterogrado consente la visualizzazione dell'intestino tenue prossimale e medio mentre la porzione distale è vista con l'approccio retrogrado. L'enteroscopia completa, o visualizzazione dell'intero intestino tenue, si verifica quando viene eseguita un'enteroscopia anterograda e il tatuaggio lasciato alla profondità di massima inserzione viene raggiunto durante una successiva procedura retrograda. Sebbene sia considerato il gold standard per l'enteroscopia, questo viene raramente raggiunto al di fuori dei centri specializzati in Giappone. La ragione di ciò è dovuta alla formazione di anelli nell'intestino tenue, comunemente indicati come anelli (Figura 1). Il loop in genere peggiora con l'aumentare della profondità di inserimento e alla fine impedisce la migrazione in avanti dell'enteroscopio.

Il looping non è esclusivo dell'enteroscopia ed è un problema comune riscontrato durante la colonscopia. Durante la colonscopia, le anse possono essere rimosse, tirando indietro e torcendo il colonscopio. Tuttavia, l'ansa spesso si riforma quando il colonscopio viene nuovamente spinto in avanti. Per contrastare questo problema, sono stati sviluppati colonscopi con rigidità regolabile che può essere modificata durante la procedura (Olympus Inc., Tokyo, Giappone). Utilizzando questa funzione, l'ansa può essere rimossa e il colonscopio irrigidito prima di spingerlo in avanti per impedire la riformazione dell'ansa.

Sebbene la rigidità variabile sia disponibile nei colonscopi, la stessa tecnologia non può essere incorporata negli enteroscopi a causa del suo diametro molto più sottile. Recentemente, un filo di irrigidimento per enteroscopia è stato sviluppato da Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Questo attraverso il filo dell'oscilloscopio può essere inserito secondo necessità per aumentare la rigidità dell'enteroscopio. In teoria, ciò dovrebbe migliorare le prestazioni di DBE/SBE e tradursi in un inserimento più profondo, sebbene ciò non sia mai stato studiato. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è rispondere a questa domanda.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo è uno studio clinico randomizzato a centro singolo che valuta se un filo di irrigidimento aumenta la profondità di inserimento massimale durante DBE/SBE. A causa della natura della procedura, l'accecamento dell'endoscopista è impossibile. Questo perché anche se viene utilizzato un filo placebo, l'enteroscopio si sente sufficientemente diverso da consentire lo smascheramento. Per mitigare il rischio di parzialità, l'enteroscopia verrà registrata e i risultati valutati in cieco utilizzando il video registrato. La randomizzazione sarà in blocchi di varie dimensioni ed eseguita utilizzando buste sigillate etichettate in sequenza.

INTERVENTO DI STUDIO

1. Dopo il digiuno notturno, la sedazione viene somministrata all'inizio della procedura. Questo consiste in Propofol somministrato da un anestesista o midazolam e fentanyl somministrato dall'endoscopista.
2. L'enteroscopio viene inserito nella bocca, lungo l'esofago, attraverso lo stomaco e nel duodeno.
3. Una volta nell'intestino tenue, vengono utilizzate una serie di manovre di spinta e trazione come descritto in precedenza (1). Ogni serie di manovre è chiamata ciclo.
4. I cicli vengono ripetuti fino a quando il looping impedisce qualsiasi ulteriore movimento in avanti e viene raggiunta la profondità di inserimento massima. Nello studio, la profondità dell'inserzione massima 1 sarà definita come una mancanza di movimento in avanti dopo 3 cicli consecutivi.
5. Raggiunta la profondità massima di inserzione 1, verrà praticato un piccolo segno sulla parete dell'intestino tenue aspirando la mucosa nell'enteroscopio (es. segno di aspirazione) o usando una pinza per biopsia per creare una rottura di 3 mm nella mucosa. Verrà anche fatto un segno virtuale sul video dell'endoscopia.
6. Quelli randomizzati al filo di irrigidimento inseriranno il filo e tenteranno di procedere più in profondità. La tecnica per ogni ciclo è la stessa del punto 3 e non cambia con la presenza del filo.
7. Quelli randomizzati a nessun filo di irrigidimento tenteranno di procedere più in profondità utilizzando la tecnica standard.
8. La procedura continuerà fino a quando non ci sarà alcun movimento in avanti dopo 3 cicli consecutivi. Se l'enteroscopio è stato in grado di procedere oltre la profondità di inserimento massima 1, verrà tracciato un segno con pinza di aspirazione/biopsia e un segno virtuale registrato sul video dell'endoscopia per indicare la profondità di inserimento massimo 2. Se l'enteroscopio non è stato in grado di procedere oltre la profondità di inserimento di inserimento massimo 1, non verranno effettuate ulteriori marcature.
9. Al ritiro dell'enteroscopio, l'endoscopista avrà cura di assicurarsi che eventuali segni di pinza di aspirazione/biopsia siano chiaramente visibili sul video.