Dvojitá/jednobalonová enteroskopie zpevňující drát RCT

STAV TECHNIKY Endoskopie tenkého střeva prošla v posledním desetiletí změnou paradigmatu. Předtím bylo tenké střevo považováno za „černou díru“ kvůli naší neschopnosti vizualizovat ho endoskopicky a omezené citlivosti radiologických studií. To vše se změnilo s rozvojem kapslové endoskopie, která dala lékařům možnost vizualizovat celé tenké střevo. Přestože je videokapsulová endoskopie obecně považována za velký skok vpřed, je omezena její neschopností provést jakoukoli formu endoskopické intervence. Bylo tedy potřeba něco k biopsii a léčbě abnormalit zjištěných kapslovou endoskopií. Dvojbalonová enteroskopie (DBE) byla vynalezena v Japonsku v roce 2001. Pomocí overtube a dvou nafukovacích balónků umožnil DBE hlubokou intubaci tenkého střeva sérií manévrů tlačení a tahu, aby se tenké střevo natáhlo přes overtube. Tento postup se velmi osvědčil v diagnostice a léčbě onemocnění tenkého střeva. Následně byla vyvinuta single balloon enteroscopy (SBE) skládající se z jednoho overtube balónku. Souhrnně se tyto techniky nazývají balónem asistovaná enteroskopie.

Balonkovou asistovanou enteroskopii lze provádět antegrádním (přes ústa) nebo retrográdním (přes řitní otvor) přístupem. Tyto dva přístupy jsou považovány za komplementární, protože antegrádní přístup umožňuje vizualizaci proximálního a středního tenkého střeva, zatímco při retrográdním přístupu je vidět distální část. Kompletní enteroskopie neboli vizualizace celého tenkého střeva nastává, když je provedena antegrádní enteroskopie a při následném retrográdním výkonu je dosaženo tetování ponechané v hloubce maximálního zavedení. Ačkoli je to považováno za zlatý standard pro enteroskopii, mimo odborná centra v Japonsku je toho dosaženo jen zřídka. Důvodem je tvorba kličky v tenkém střevě, běžně označovaná jako smyčka (obrázek 1). Smyčka se obvykle zhoršuje s rostoucí hloubkou zavedení a nakonec zabraňuje migraci enteroskopu dopředu.

Looping není jedinečný pro enteroskopii a je častým problémem, se kterým se setkáváme během kolonoskopie. Během kolonoskopie mohou být smyčky odstraněny tahem zpět a utažením kolonoskopu. Smyčka se však často reformuje, když je kolonoskop znovu posunut dopředu. K řešení tohoto problému byly vyvinuty kolonoskopy s nastavitelnou tuhostí, kterou lze během procedury měnit (Olympus Inc., Tokio, Japonsko). Pomocí této funkce lze kličku vyjmout a kolonoskop před zatlačením dopředu zpevnit, aby se zabránilo přetvoření kličky.

Přestože je u kolonoskopů k dispozici proměnná tuhost, stejnou technologii nelze začlenit do enteroskopů kvůli jejímu mnohem tenčímu průměru. Nedávno byl společností Zutron Medical LLC (Kansas, USA) vyvinut výztužný drát pro enteroskopii. Ten lze podle potřeby zavést přes drát sondy, aby se zvýšila tuhost enteroskopu. Teoreticky by to mělo zlepšit výkon DBE/SBE a promítnout se do hlubšího vkládání, ačkoli to nikdy nebylo zkoumáno. Cílem této randomizované klinické studie je odpovědět na tuto otázku.

STUDOVAT DESIGN

Toto je jednocentrová randomizovaná klinická studie hodnotící, zda výztužný drát zvyšuje hloubku maximálního zavedení během DBE/SBE. Vzhledem k povaze výkonu je oslepení endoskopisty nemožné. Je to proto, že i když je použit placebo drát, enteroskop se cítí dostatečně odlišný, aby umožnil odmaskování. Aby se zmírnilo riziko zkreslení, bude enteroskopie zaznamenána a výsledky budou hodnoceny naslepo pomocí zaznamenaného videa. Randomizace bude v blocích různých velikostí a bude prováděna pomocí postupně označených zapečetěných obálek.

STUDIJNÍ INTERVENCE

1. Po celonočním hladovění se na začátku procedury podá sedace. Skládá se buď z propofolu podávaného anesteziologem nebo midazolamu a fentanylu podávaného endoskopistou.
2. Enteroskop se zavede do úst, do jícnu, přes žaludek a do dvanáctníku.
3. Jakmile se dostanete do tenkého střeva, použije se řada manévrů tlačení a tahu, jak bylo popsáno dříve (1). Každá sada manévrů se nazývá cyklus.
4. Cykly se opakují, dokud smyčka nezabrání dalšímu pohybu vpřed a dokud není dosaženo hloubky maximálního zasunutí. Ve studii bude hloubka maximálního zasunutí 1 definována jako nedostatek pohybu vpřed po 3 po sobě jdoucích cyklech.
5. Po dosažení hloubky maximálního zavedení 1 se na stěně tenkého střeva nasatím sliznice do enteroskopu vytvoří malá značka (tj. sání) nebo pomocí bioptických kleští k vytvoření 3 mm trhliny ve sliznici. Na endoskopickém videu bude také vytvořena virtuální značka.
6. Ti, kdo jsou náhodně vybráni k výztužnému drátu, vloží drát a pokusí se pokračovat hlouběji. Technika pro každý cyklus je stejná jako v kroku 3 a nemění se přítomností drátu.
7. Ti, kteří byli náhodně vybráni bez výztužného drátu, se pokusí postupovat hlouběji pomocí standardní techniky.
8. Postup bude pokračovat, dokud nedojde k žádnému pohybu vpřed po 3 po sobě jdoucích cyklech. Pokud byl enteroskop schopen postoupit přes hloubku maximálního zavedení 1, vytvoří se značka sací/bioptické kleště a na videu endoskopie se zaznamená virtuální značka, která označuje hloubku maximálního zavedení 2. Pokud enteroskop nebyl schopen postoupit přes hloubku maximálního vložení 1 nebudou provedeny žádné další značky.
9. Při vytažení enteroskopu bude endoskopista dbát na to, aby na videu byly jasně viditelné všechny známky sací/bioptické kleště.