이중/단일 풍선 소장경 보강 와이어 RCT

소장내시경은 지난 10년 동안 패러다임의 변화를 겪었다. 이전에는 소장을 내시경으로 시각화할 수 없고 방사선학적 연구의 민감도가 제한되어 있어 '블랙홀'로 간주되었습니다. 이 모든 것은 캡슐 내시경의 발달로 바뀌었습니다. 캡슐 내시경은 의사들에게 소장의 전체 길이를 시각화할 수 있는 능력을 부여했습니다. 비약적인 발전으로 널리 알려져 있지만, 비디오 캡슐 내시경은 어떠한 형태의 내시경 개입도 수행할 수 없다는 한계가 있습니다. 따라서 캡슐 내시경으로 발견된 이상을 조직검사하고 치료할 무언가가 필요했다. 이중 풍선 장내시경(DBE)은 2001년 일본에서 발명되었습니다. 오버튜브와 2개의 팽창식 풍선을 사용하여 DBE는 소장을 오버튜브 위에 일치시키기 위해 일련의 밀고 당기기 조작을 통해 소장의 깊은 삽관을 가능하게 했습니다. 이 절차는 소장 질환의 진단 및 치료에 매우 성공적임이 입증되었습니다. 그 후 단일 오버튜브 풍선으로 구성된 단일 풍선 장내시경(SBE)이 개발되었습니다. 총체적으로 이러한 기술을 풍선 보조 소장경 검사라고 합니다.

풍선 보조 장내시경은 전행(입을 통해) 또는 역행(항문을 통해) 접근법을 사용하여 수행할 수 있습니다. 전방 접근 방식은 근위부 및 중간 소장의 시각화를 가능하게 하는 반면 역행 접근 방식에서는 원위 부분을 볼 수 있기 때문에 두 접근 방식은 보완적인 것으로 간주됩니다. 전체 소장 내시경 또는 전체 소장의 가시화는 전방 소장 내시경을 수행하고 후속 역행 시술 중에 최대 삽입 깊이에 남겨진 문신에 도달할 때 발생합니다. 소장 내시경의 황금 표준으로 여겨지지만 일본의 전문가 센터 밖에서는 거의 달성되지 않습니다. 그 이유는 일반적으로 루핑이라고 하는 소장의 루프 형성 때문입니다(그림 1). 루핑은 일반적으로 삽입 깊이가 증가함에 따라 악화되고 결국 내시경의 전방 이동을 방지합니다.

루핑은 장경검사에 고유한 것이 아니며 대장내시경 중에 발생하는 일반적인 문제입니다. 결장경 검사 중에 결장경을 뒤로 당기고 토크를 가하여 루프를 제거할 수 있습니다. 그러나 결장 내시경을 다시 앞으로 밀면 루프가 재형성되는 경우가 많습니다. 이 문제를 해결하기 위해 시술 중에 변경할 수 있는 강성을 조절할 수 있는 대장 내시경이 개발되었습니다(Olympus Inc., Tokyo, Japan). 이 기능을 사용하여 루프를 제거하고 앞으로 밀기 전에 결장 내시경을 강화하여 루프 재형성을 방지할 수 있습니다.

대장 내시경에서 다양한 강성을 사용할 수 있지만 훨씬 더 얇은 직경으로 인해 동일한 기술을 내시경에 통합할 수 없습니다. 최근에 Zutron Medical LLC(Kansas, USA)에서 장경용 보강 와이어를 개발했습니다. 이를 통해 스코프 와이어를 필요에 따라 삽입하여 내시경의 강성을 높일 수 있습니다. 이론적으로 이것은 DBE/SBE의 성능을 향상시키고 더 깊은 삽입으로 변환되어야 합니다. 이 무작위 임상 시험의 목적은 이 질문에 답하는 것입니다.

연구 설계

이것은 보강 와이어가 DBE/SBE 동안 최대 삽입 깊이를 증가시키는지 여부를 평가하는 단일 센터 무작위 임상 시험입니다. 시술 특성상 내시경 의사의 눈가림은 불가능합니다. 플라시보 와이어를 사용해도 내시경이 충분히 다르게 느껴져 언마스킹이 가능하기 때문이다. 편향의 위험을 완화하기 위해 장경 검사를 기록하고 기록된 비디오를 사용하여 블라인드 방식으로 결과를 평가합니다. 무작위화는 다양한 크기의 블록으로 이루어지며 순차적으로 레이블이 지정된 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다.

연구 개입

1. 밤새 금식한 후 시술 시작 시 진정제를 투여합니다. 이는 마취의가 투여하는 프로포폴 또는 내시경의가 투여하는 미다졸람 및 펜타닐로 구성됩니다.
2. 내시경은 입으로, 식도 아래로, 위를 거쳐 십이지장으로 삽입됩니다.
3. 일단 소장에 들어가면 앞에서 설명한 대로 일련의 밀고 당기기 조작이 사용됩니다(1). 각 기동 세트를 주기라고 합니다.
4. 루핑으로 인해 더 이상의 전진 이동이 방지되고 최대 삽입 깊이에 도달할 때까지 주기가 반복됩니다. 연구에서 최대 삽입 깊이 1은 연속 3주기 후 전방 이동 부족으로 정의됩니다.
5. 최대 삽입 깊이 1에 도달하면 점막을 내시경으로 흡입하여 소장 벽에 작은 표시를 만듭니다(예: 흡입 표시) 또는 생검 겸자를 사용하여 점막에 3mm 파괴를 만듭니다. 내시경 영상에도 가상 마크가 만들어집니다.
6. 보강 와이어에 무작위로 배정된 사람들은 와이어를 삽입하고 더 깊이 진행하려고 시도합니다. 각 사이클에 대한 기술은 3단계와 동일하며 와이어가 있어도 변경되지 않습니다.
7. 보강 와이어가 없는 것으로 무작위 배정된 사람들은 표준 기술을 사용하여 더 깊은 진행을 시도합니다.
8. 절차는 연속 3주기 후에 전진 움직임이 없을 때까지 계속됩니다. 내시경이 최대 삽입 깊이 1을 넘어 진행할 수 있는 경우 흡입/생검 겸자 표시를 만들고 내시경 비디오에 가상 표시를 기록하여 최대 삽입 깊이 2를 표시합니다. 내시경이 깊이를 지나 진행할 수 없는 경우 최대 삽입 1의 경우 더 이상 표시하지 않습니다.
9. 내시경 제거 시 내시경 의사는 흡입/생검 겸자 표시가 비디오에서 명확하게 보이도록 주의를 기울일 것입니다.