Alambre de refuerzo para enteroscopia de balón doble/único RCT

ANTECEDENTES La endoscopia del intestino delgado ha experimentado un cambio de paradigma en la última década. Antes de esto, el intestino delgado se consideraba un "agujero negro" debido a nuestra incapacidad para visualizarlo endoscópicamente y la limitada sensibilidad de los estudios radiológicos. Todo esto cambió con el desarrollo de la cápsula endoscópica, que brindó a los médicos la capacidad de visualizar la longitud completa del intestino delgado. Aunque se considera ampliamente como un gran avance, la videocápsula endoscópica está limitada por su incapacidad para realizar cualquier forma de intervención endoscópica. Por lo tanto, se necesitaba algo para biopsiar y tratar las anomalías detectadas con cápsula endoscópica. La enteroscopia de doble balón (DBE) se inventó en Japón en 2001. Utilizando un sobretubo y dos balones inflables, la DBE permitió la intubación profunda del intestino delgado a través de una serie de maniobras de empujar y tirar para acomodar el intestino delgado sobre el sobretubo. Este procedimiento demostró ser muy exitoso en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del intestino delgado. Posteriormente, se desarrolló la enteroscopia de balón único (SBE) que consiste en un único balón sobretubo. En conjunto, estas técnicas se denominan enteroscopia asistida por globo.

La enteroscopia asistida por globo se puede realizar mediante un abordaje anterógrado (a través de la boca) o retrógrado (a través del ano). Los dos abordajes se consideran complementarios ya que el abordaje anterógrado permite la visualización del intestino delgado proximal y medio, mientras que la porción distal se ve con el abordaje retrógrado. La enteroscopia completa, o la visualización de todo el intestino delgado, ocurre cuando se realiza una enteroscopia anterógrada y se alcanza el tatuaje dejado en la profundidad de inserción máxima durante un procedimiento retrógrado posterior. Aunque se considera el estándar de oro para la enteroscopia, esto rara vez se logra fuera de los centros expertos en Japón. La razón de esto es debido a la formación de bucles en el intestino delgado, comúnmente conocida como bucle (Figura 1). El bucle suele empeorar a medida que aumenta la profundidad de inserción y, finalmente, impide la migración hacia delante del enteroscopio.

El bucle no es exclusivo de la enteroscopia y es un problema común que se encuentra durante la colonoscopia. Durante la colonoscopia, los bucles se pueden quitar tirando hacia atrás y girando el colonoscopio. Sin embargo, el asa a menudo vuelve a formarse cuando el colonoscopio se vuelve a empujar hacia delante. Para contrarrestar este problema, se han desarrollado colonoscopios con rigidez ajustable que se puede cambiar durante el procedimiento (Olympus Inc., Tokio, Japón). Con esta función, se puede quitar el asa y endurecer el colonoscopio antes de empujarlo hacia adelante para evitar que se vuelva a formar el asa.

Aunque la rigidez variable está disponible en los colonoscopios, la misma tecnología no se puede incorporar en los enteroscopios debido a su diámetro mucho más delgado. Recientemente, Zutron Medical LLC (Kansas, EE. UU.) ha desarrollado un alambre de refuerzo para enteroscopia. Esto a través del cable del endoscopio se puede insertar según sea necesario para aumentar la rigidez del enteroscopio. En teoría, esto debería mejorar el rendimiento de DBE/SBE y traducirse en una inserción más profunda, aunque esto nunca se ha investigado. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es responder a esta pregunta.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro que evalúa si un alambre de refuerzo aumenta la profundidad de inserción máxima durante DBE/SBE. Debido a la naturaleza del procedimiento, el cegamiento del endoscopista es imposible. Esto se debe a que incluso si se usa un cable de placebo, el enteroscopio se siente lo suficientemente diferente como para permitir el desenmascaramiento. Para mitigar el riesgo de sesgo, la enteroscopia se grabará y los resultados se evaluarán de manera ciega utilizando el video grabado. La aleatorización se realizará en bloques de diferentes tamaños y se realizará utilizando sobres sellados etiquetados secuencialmente.

ESTUDIO DE INTERVENCIÓN

1. Después de ayunar durante la noche, se administra sedación al comienzo del procedimiento. Este consiste en propofol administrado por un anestesista o midazolam y fentanilo administrado por el endoscopista.
2. El enteroscopio se inserta en la boca, baja por el esófago, pasa por el estómago y llega al duodeno.
3. Una vez en el intestino delgado, se utilizan una serie de maniobras de empujar y tirar como se describió anteriormente (1). Cada conjunto de maniobras se denomina ciclo.
4. Los ciclos se repiten hasta que el bucle evita cualquier otro movimiento hacia adelante y se alcanza la profundidad de inserción máxima. En el estudio, la profundidad de inserción máxima 1 se definirá como la falta de movimiento hacia adelante después de 3 ciclos consecutivos.
5. Cuando se haya alcanzado la profundidad de inserción máxima 1, se hará una pequeña marca en la pared del intestino delgado mediante la succión de mucosa en el enteroscopio (es decir, marca de succión) o utilizando pinzas de biopsia para crear una interrupción de 3 mm en la mucosa. También se hará una marca virtual en el video de la endoscopia.
6. Aquellos asignados aleatoriamente al alambre de refuerzo insertarán el alambre e intentarán profundizar más. La técnica para cada ciclo es la misma que en el paso 3 y no cambia con la presencia del alambre.
7. Aquellos asignados al azar a ningún alambre de refuerzo intentarán profundizar utilizando la técnica estándar.
8. El procedimiento continuará hasta que no haya movimiento hacia adelante después de 3 ciclos consecutivos. Si el enteroscopio pudo avanzar más allá de la profundidad de inserción máxima 1, se hará una marca de fórceps de succión/biopsia y se grabará una marca virtual en el video de endoscopia para indicar la profundidad de inserción máxima 2. Si el enteroscopio no pudo avanzar más allá de la profundidad de inserción máxima 1, no se harán más marcas.
9. Al retirar el enteroscopio, el endoscopista se asegurará de que las marcas de las pinzas de succión/biopsia sean claramente visibles en el video.