Dobbelt/enkelt ballon enteroskopi afstivningstråd RCT

BAGGRUND Tyndtarmsendoskopi har gennemgået et paradigmeskifte i det seneste årti. Før dette blev tyndtarmen betragtet som et 'sort hul' på grund af vores manglende evne til at visualisere den endoskopisk og den begrænsede følsomhed af radiologiske undersøgelser. Alt dette ændrede sig med udviklingen af ​​kapselendoskopi, som gav læger mulighed for at visualisere tyndtarmens fulde længde. Selvom det i vid udstrækning betragtes som et stort spring fremad, er videokapselendoskopi begrænset af dens manglende evne til at udføre nogen form for endoskopisk intervention. Der skulle således noget til for at biopsi og behandle de påviste abnormiteter med kapselendoskopi. Dobbelt ballon enteroskopi (DBE) blev opfundet i Japan i 2001. Ved hjælp af et overrør og to oppustelige balloner muliggjorde DBE dyb intubation af tyndtarmen gennem en række skub og træk manøvrer for at harmonika tyndtarmen over overrøret. Denne procedure viste sig at være meget vellykket i diagnosticering og behandling af tyndtarmssygdomme. Efterfølgende blev der udviklet enkelt ballon enteroskopi (SBE) bestående af en enkelt overrørsballon. Samlet kaldes disse teknikker ballonassisteret enteroskopi.

Ballonassisteret enteroskopi kan udføres ved hjælp af en antegrad (gennem munden) eller retrograd (gennem anus) tilgang. De to tilgange betragtes som komplementære, da den antegrade tilgang muliggør visualisering af den proksimale og mellemste tyndtarm, mens den distale del ses med den retrograde tilgang. Fuldstændig enteroskopi, eller visualisering af hele tyndtarmen, forekommer, når en antegrad enteroskopi udføres, og tatoveringen, der er tilbage i dybden af ​​maksimal indsættelse, nås under en efterfølgende retrograd procedure. Selvom det anses for at være guldstandarden for enteroskopi, opnås dette sjældent uden for ekspertcentre i Japan. Årsagen til dette er på grund af løkkedannelse i tyndtarmen, almindeligvis omtalt som løkke (figur 1). Looping forværres typisk, når indføringsdybden øges og forhindrer i sidste ende fremadgående migration af enteroskopet.

Looping er ikke unikt for enteroskopi og er et almindeligt problem, man støder på under koloskopi. Under koloskopi kan løkker fjernes, ved at trække tilbage og tilspænde koloskopet. Løkken ændrer sig dog ofte, når koloskopet igen skubbes fremad. For at imødegå dette problem er der udviklet koloskoper med justerbar stivhed, som kan ændres under proceduren (Olympus Inc., Tokyo, Japan). Ved at bruge denne funktion kan løkken fjernes og koloskopet afstives, før det skubbes fremad for at forhindre løkkendannelse.

Selvom variabel stivhed er tilgængelig i koloskoper, kan den samme teknologi ikke inkorporeres i enteroskoper på grund af dens meget tyndere diameter. For nylig er en enteroskopi afstivningstråd blevet udviklet af Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Denne gennem skoptråden kan indsættes efter behov for at øge enteroskopets stivhed. I teorien skulle dette forbedre ydeevnen af ​​DBE/SBE og udmønte sig i en dybere indsættelse, selvom dette aldrig er blevet undersøgt. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at besvare dette spørgsmål.

STUDERE DESIGN

Dette er et enkelt center randomiseret klinisk forsøg, der vurderer, om en afstivningstråd øger dybden af ​​maksimal indsættelse under DBE/SBE. På grund af procedurens art er blinding af endoskopisten umulig. Dette skyldes, at selv hvis der anvendes en placebo-tråd, føles enteroskopet tilstrækkeligt anderledes til at muliggøre afmaskning. For at mindske risikoen for bias vil enteroskopien blive optaget, og resultaterne vurderes på en blind måde ved hjælp af den optagede video. Randomisering vil være i blokke af varierende størrelser og udføres ved hjælp af sekventielt mærkede forseglede konvolutter.

STUDIEINTERVENTION

1. Efter faste natten over gives sedation ved starten af ​​proceduren. Dette består af enten Propofol administreret af en anæstesilæge eller midazolam og fentanyl administreret af endoskopisten.
2. Enteroskopet indsættes i munden, ned i spiserøret, gennem maven og ind i tolvfingertarmen.
3. Når man er i tyndtarmen, bruges en række skub og træk manøvrer som tidligere beskrevet (1). Hvert sæt manøvrer kaldes en cyklus.
4. Cykler gentages, indtil looping forhindrer yderligere fremadgående bevægelse, og dybden af ​​maksimal indføring er nået. I undersøgelsen vil dybde af maksimal indsættelse 1 blive defineret som manglende fremadrettet bevægelse efter 3 på hinanden følgende cyklusser.
5. Når dybden af ​​maksimal indføring 1 er nået, vil der blive lavet et lille mærke på tyndtarmens væg ved at suge slimhinden ind i enteroskopet (dvs. sugemærke) eller ved at bruge biopsipincet til at skabe en 3 mm forstyrrelse i slimhinden. Der vil også blive lavet et virtuelt mærke på endoskopivideoen.
6. De, der er randomiseret til afstivningstråden, vil indsætte wiren og forsøge at gå dybere. Teknikken for hver cyklus er den samme som i trin 3 og ændres ikke med tilstedeværelsen af ​​ledningen.
7. De, der er randomiseret til ingen afstivningstråd, vil forsøge at gå dybere ved hjælp af standardteknik.
8. Proceduren vil fortsætte, indtil der ikke er nogen fremadgående bevægelse efter 3 på hinanden følgende cyklusser. Hvis enteroskopet var i stand til at fortsætte forbi dybden af ​​maksimal indsættelse 1, vil der blive lavet et suge-/biopsitangmærke, og et virtuelt mærke optages på endoskopivideoen for at angive dybden af ​​maksimal indsættelse 2. Hvis enteroskopet ikke var i stand til at fortsætte forbi dybden af maksimal indsættelse 1, vil der ikke blive foretaget yderligere markeringer.
9. Ved tilbagetrækning af enteroskopet vil endoskopisten sørge for at sikre, at eventuelle suge-/biopsipincemærker er tydeligt synlige på videoen.