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Nuss 手术中的冷冻镇痛与硬膜外镇痛

2021年5月3日 更新者:University of California, San Francisco

Nuss 手术中的疼痛控制:冷冻镇痛与胸段硬膜外镇痛的前瞻性随机试验

本研究的目的是确定冷冻镇痛是否为微创漏斗胸修复(Nuss 手术)提供比胸段硬膜外镇痛更好的疼痛控制。

研究概览

详细说明

疼痛控制对医生来说是一个重大挑战,他们必须确保为患者提供适当和有效的疼痛控制,同时还要注意阿片类药物依赖和成瘾的许多负面影响。 对于处于药物滥用高风险的儿童和年轻人,以及术后护理,没有比这更紧迫的需求了,因为术后阿片类药物的使用可能是长期疼痛问题的起点。 Nuss 手术中的术后疼痛控制是对先天性胸壁畸形(称为漏斗胸)的微创修复,对于每年接受该手术的 3000 名患者(主要是青少年和年轻人)来说仍然是一个重大问题。 已经尝试了许多多模式镇痛方案,但最佳治疗方法仍然未知。

本研究将测试一种新颖且有前途的策略,即在 Nuss 手术期间使用术中冷冻镇痛。 冷冻镇痛是在 Nuss 手术时对周围神经进行局部、暂时的冷冻。 该研究是一项包含 20 名受试者的前瞻性随机试验,比较冷冻镇痛与胸段硬膜外镇痛对接受 Nuss 手术患者的术后疼痛控制效果。 受试者将从已安排在我们机构进行 Nuss 手术的患者中招募,并将按照 1:1 的比例随机分配至冷冻镇痛或胸段硬膜外镇痛以控制围手术期疼痛。 在住院期间,将前瞻性记录患者的阿片类药物使用情况,并每天评估两次疼痛。 出院后,患者将记录他们的阿片类药物使用情况,并在 Nuss 手术后 2 周、1 个月、3 个月和 1 年返回诊所进行术后评估。 主要结果是围手术期住院时间的长短,这是一种综合了手术及其后续术后过程(包括疼痛控制)的许多不同方面的客观指标。 次要结果是术后麻醉剂的使用和围手术期住院的直接费用。 还将评估这两种干预措施的副作用。

这将是首次对胸腔镜手术中局部神经阻滞冷冻镇痛的系统研究,也是第一项涉及其在青少年和年轻人中使用的研究。 结果将直接应用于那些接受 Nuss 手术修复漏斗胸的人。 研究人员还将描述一个可重复的方案,用于通过胸腔镜进行冷冻镇痛,以确保其他人可以安全有效地使用这种方法,如果它被证明是有益的。 虽然重点是接受 Nuss 手术的一小部分患者,但如果胸腔镜手术中冷冻镇痛的标准化方法对患者结果和住院费用有积极影响,则该技术可应用于各种外科手术,以及其他神经性疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 预定用于漏斗胸矫正的 Nuss 手术
  • 手术时至少 13 岁

排除标准:

  • 手术时年龄小于 13 岁
  • 手术前使用止痛药
  • 鸡胸、波兰综合征或除漏斗胸以外的任何胸壁异常
  • 先前通过任何技术修复过的漏斗胸
  • 既往胸外科手术
  • 先天性心脏病
  • 出血性恶液质
  • 主要麻醉危险因素或既往麻醉问题史
  • 怀孕
  • 无法用英语沟通

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻镇痛
在 Nuss 手术时,由患者的外科医生在全身麻醉下通过胸腔镜进行冷冻镇痛
其他名称:
  • AtriCure公司
  • 冷冻探针
  • 神经冻结
有源比较器:胸段硬膜外
胸腔硬膜外麻醉(罗哌卡因、芬太尼)。
硬膜外输注开始时使用 0.1% 罗哌卡因和 2 mg/cc 芬太尼。
其他名称:
  • 硬膜外

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:预计一周或更短
患者入院接受 Nuss 手术后的住院时间
预计一周或更短

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉剂使用
大体时间:术后住院
住院麻醉药的使用
术后住院
一年的平均神经性疼痛评分
大体时间:一年
神经性特异性疼痛(描述为“灼烧感”、“电击感”或“刺痛感”)通过研究问卷通过数字疼痛量表(1 至 10,10 代表最高分,或可能出现的最严重疼痛)进行评估。
一年
成本分析
大体时间:估计一周
Nuss手术后初次住院费用分析
估计一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月28日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月25日

首次发布 (估计)

2016年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月3日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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