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Crioanalgesia vs Epidurale nella procedura Nuss

3 maggio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Controllo del dolore nella procedura Nuss: uno studio prospettico randomizzato di crioanalgesia rispetto all'epidurale toracica

Lo scopo di questo studio è determinare se la crioanalgesia fornisce un migliore controllo del dolore per la riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum (la procedura di Nuss) rispetto all'epidurale toracica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore è una sfida importante per i medici, che devono garantire un controllo del dolore appropriato ed efficace per i loro pazienti, pur rimanendo consapevoli dei numerosi effetti negativi della dipendenza e dell'assuefazione da oppiacei. Da nessuna parte c'è un bisogno più urgente che nei bambini e nei giovani adulti, che sono ad alto rischio di abuso di droghe, e nell'assistenza post-operatoria, poiché l'uso post-operatorio di oppioidi può essere un punto di partenza per problemi di dolore a lungo termine. Il controllo del dolore postoperatorio nella procedura di Nuss, riparazione minimamente invasiva della deformità congenita della parete toracica nota come pectus excavatum, rimane un problema significativo per i 3000 pazienti che si sottopongono a questa procedura ogni anno, per lo più adolescenti e giovani adulti. Sono stati provati molti regimi analgesici multimodali, ma il trattamento ottimale rimane sconosciuto.

Questo studio metterà alla prova una nuova e promettente strategia di utilizzo della crioanalgesia intraoperatoria durante la procedura di Nuss. La crioanalgesia è il congelamento localizzato e temporaneo dei nervi periferici, che viene eseguito al momento della procedura di Nuss. Lo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato su 20 soggetti che confronta la crioanalgesia con l'analgesia epidurale toracica per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti alla procedura di Nuss. I soggetti saranno reclutati da pazienti già programmati per una procedura Nuss presso il nostro istituto e saranno sottoposti a randomizzazione 1: 1 a crioanalgesia o analgesia epidurale toracica per il controllo del dolore perioperatorio. Durante il loro ricovero, l'uso di oppiacei da parte dei pazienti sarà registrato in modo prospettico e il dolore sarà valutato due volte al giorno. Alla dimissione, i pazienti manterranno un registro del loro uso di oppiacei e torneranno in clinica a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo la procedura di Nuss per la valutazione post-operatoria. L'esito primario è la durata del ricovero perioperatorio, una misura oggettiva che sintetizza molti aspetti diversi di una procedura e del suo successivo decorso postoperatorio, incluso il controllo del dolore. Gli esiti secondari sono l'uso post-operatorio di stupefacenti e il costo diretto dell'ospedalizzazione perioperatoria. Saranno valutati anche gli effetti collaterali di entrambi gli interventi.

Questa sarà la prima indagine sistematica sulla crioanalgesia per il blocco nervoso locale in una procedura toracoscopica e il primo studio che prevede il suo utilizzo negli adolescenti e nei giovani adulti. I risultati avranno un'applicazione diretta per coloro che si sottopongono alla procedura Nuss per riparare il pectus excavatum. Gli investigatori delineeranno anche un protocollo riproducibile per la somministrazione di crioanalgesia per via toracoscopica, per garantire che altri possano utilizzare in modo sicuro ed efficace questo metodo se si rivela vantaggioso. Sebbene l'attenzione si concentri sul piccolo sottogruppo di pazienti sottoposti alla procedura di Nuss, se un approccio standardizzato alla somministrazione di crioanalgesia in una procedura toracoscopica ha un effetto positivo sugli esiti del paziente e sul costo del ricovero, la tecnica potrebbe essere applicata a una varietà di procedure chirurgiche , così come per altri dolori neuropatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per la procedura di Nuss per la correzione del pectus excavatum
  • avere almeno 13 anni al momento della procedura

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 13 anni al momento della procedura
  • uso di antidolorifici prima della procedura
  • pectus carinatum, sindrome di Poland o qualsiasi altra anomalia della parete toracica diversa dal pectus excavatum
  • precedente riparazione del pectus excavatum con qualsiasi tecnica
  • precedente intervento chirurgico al torace
  • cardiopatia congenita
  • discrasia sanguinante
  • principali fattori di rischio anestetico o anamnesi di precedente problema con l'anestesia
  • gravidanza
  • incapacità di comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioanalgesia
Crioanalgesia eseguita per via toracoscopica in anestesia generale dal chirurgo del paziente al momento della procedura di Nuss
Altri nomi:
  • AtriCure
  • criosonda
  • congelamento dei nervi
Comparatore attivo: Epidurale toracica
Epidurale toracica (ropivicaina, fentanil).
L'infusione epidurale è stata iniziata con ropivicaina allo 0,1% e fentanil 2 mg/cc.
Altri nomi:
  • Epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: stimato una settimana o meno
la durata della degenza ospedaliera del paziente dopo il ricovero per procedura Nuss
stimato una settimana o meno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso narcotico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria
Uso ospedaliero di stupefacenti
Degenza ospedaliera postoperatoria
Punteggio medio del dolore neuropatico a un anno
Lasso di tempo: un anno
Il dolore neuropatico specifico (descritto come sensazioni di "bruciore", "elettrico" o "formicolio") è stato valutato mediante questionario di studio tramite una scala numerica del dolore (da 1 a 10, con 10 che rappresenta un punteggio massimo o il peggior dolore possibile).
un anno
Analisi dei costi
Lasso di tempo: stimato una settimana
analisi dei costi dell'ospedalizzazione iniziale dopo la procedura Nuss
stimato una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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