- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02721017
Crioanalgesia vs Epidurale nella procedura Nuss
Controllo del dolore nella procedura Nuss: uno studio prospettico randomizzato di crioanalgesia rispetto all'epidurale toracica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo del dolore è una sfida importante per i medici, che devono garantire un controllo del dolore appropriato ed efficace per i loro pazienti, pur rimanendo consapevoli dei numerosi effetti negativi della dipendenza e dell'assuefazione da oppiacei. Da nessuna parte c'è un bisogno più urgente che nei bambini e nei giovani adulti, che sono ad alto rischio di abuso di droghe, e nell'assistenza post-operatoria, poiché l'uso post-operatorio di oppioidi può essere un punto di partenza per problemi di dolore a lungo termine. Il controllo del dolore postoperatorio nella procedura di Nuss, riparazione minimamente invasiva della deformità congenita della parete toracica nota come pectus excavatum, rimane un problema significativo per i 3000 pazienti che si sottopongono a questa procedura ogni anno, per lo più adolescenti e giovani adulti. Sono stati provati molti regimi analgesici multimodali, ma il trattamento ottimale rimane sconosciuto.
Questo studio metterà alla prova una nuova e promettente strategia di utilizzo della crioanalgesia intraoperatoria durante la procedura di Nuss. La crioanalgesia è il congelamento localizzato e temporaneo dei nervi periferici, che viene eseguito al momento della procedura di Nuss. Lo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato su 20 soggetti che confronta la crioanalgesia con l'analgesia epidurale toracica per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti alla procedura di Nuss. I soggetti saranno reclutati da pazienti già programmati per una procedura Nuss presso il nostro istituto e saranno sottoposti a randomizzazione 1: 1 a crioanalgesia o analgesia epidurale toracica per il controllo del dolore perioperatorio. Durante il loro ricovero, l'uso di oppiacei da parte dei pazienti sarà registrato in modo prospettico e il dolore sarà valutato due volte al giorno. Alla dimissione, i pazienti manterranno un registro del loro uso di oppiacei e torneranno in clinica a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo la procedura di Nuss per la valutazione post-operatoria. L'esito primario è la durata del ricovero perioperatorio, una misura oggettiva che sintetizza molti aspetti diversi di una procedura e del suo successivo decorso postoperatorio, incluso il controllo del dolore. Gli esiti secondari sono l'uso post-operatorio di stupefacenti e il costo diretto dell'ospedalizzazione perioperatoria. Saranno valutati anche gli effetti collaterali di entrambi gli interventi.
Questa sarà la prima indagine sistematica sulla crioanalgesia per il blocco nervoso locale in una procedura toracoscopica e il primo studio che prevede il suo utilizzo negli adolescenti e nei giovani adulti. I risultati avranno un'applicazione diretta per coloro che si sottopongono alla procedura Nuss per riparare il pectus excavatum. Gli investigatori delineeranno anche un protocollo riproducibile per la somministrazione di crioanalgesia per via toracoscopica, per garantire che altri possano utilizzare in modo sicuro ed efficace questo metodo se si rivela vantaggioso. Sebbene l'attenzione si concentri sul piccolo sottogruppo di pazienti sottoposti alla procedura di Nuss, se un approccio standardizzato alla somministrazione di crioanalgesia in una procedura toracoscopica ha un effetto positivo sugli esiti del paziente e sul costo del ricovero, la tecnica potrebbe essere applicata a una varietà di procedure chirurgiche , così come per altri dolori neuropatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per la procedura di Nuss per la correzione del pectus excavatum
- avere almeno 13 anni al momento della procedura
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 13 anni al momento della procedura
- uso di antidolorifici prima della procedura
- pectus carinatum, sindrome di Poland o qualsiasi altra anomalia della parete toracica diversa dal pectus excavatum
- precedente riparazione del pectus excavatum con qualsiasi tecnica
- precedente intervento chirurgico al torace
- cardiopatia congenita
- discrasia sanguinante
- principali fattori di rischio anestetico o anamnesi di precedente problema con l'anestesia
- gravidanza
- incapacità di comunicare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioanalgesia
Crioanalgesia eseguita per via toracoscopica in anestesia generale dal chirurgo del paziente al momento della procedura di Nuss
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Epidurale toracica
Epidurale toracica (ropivicaina, fentanil).
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L'infusione epidurale è stata iniziata con ropivicaina allo 0,1% e fentanil 2 mg/cc.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: stimato una settimana o meno
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la durata della degenza ospedaliera del paziente dopo il ricovero per procedura Nuss
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stimato una settimana o meno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso narcotico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria
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Uso ospedaliero di stupefacenti
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Degenza ospedaliera postoperatoria
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Punteggio medio del dolore neuropatico a un anno
Lasso di tempo: un anno
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Il dolore neuropatico specifico (descritto come sensazioni di "bruciore", "elettrico" o "formicolio") è stato valutato mediante questionario di studio tramite una scala numerica del dolore (da 1 a 10, con 10 che rappresenta un punteggio massimo o il peggior dolore possibile).
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un anno
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: stimato una settimana
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analisi dei costi dell'ospedalizzazione iniziale dopo la procedura Nuss
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stimato una settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Petto a imbuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1P50FD006424-01 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
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