Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoanalgesi vs. epidural i Nuss-prosedyren

3. mai 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Smertekontroll i Nuss-prosedyren: En prospektiv, randomisert prøvelse av kryoanalgesi vs. thoracisk epidural

Hensikten med denne studien er å finne ut om kryoanalgesi gir bedre smertekontroll for minimalt invasiv pectus excavatum-reparasjon (Nuss-prosedyren) enn thorax epidural.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smertekontroll er en stor utfordring for leger, som må sørge for passende og effektiv smertekontroll for sine pasienter, samtidig som de er oppmerksomme på de mange negative effektene av opioidavhengighet og avhengighet. Ingen steder er det et mer presserende behov enn hos barn og unge voksne, som har høy risiko for rusmisbruk, og i postoperativ behandling, siden postoperativ opioidbruk kan være et utgangspunkt for langvarige smerteproblemer. Postoperativ smertekontroll i Nuss-prosedyren, minimalt invasiv reparasjon av den medfødte brystveggdeformiteten kjent som pectus excavatum, er fortsatt et betydelig problem for de 3000 pasientene som gjennomgår denne prosedyren hvert år, for det meste ungdom og unge voksne. Mange multimodale smertestillende regimer har blitt prøvd, men optimal behandling er fortsatt ukjent.

Denne studien vil teste en ny og lovende strategi for bruk av intraoperativ kryoanalgesi under Nuss-prosedyren. Kryoanalgesi er lokalisert, midlertidig frysing av perifere nerver, som utføres på tidspunktet for Nuss-prosedyren. Studien er en 20-personers prospektiv, randomisert pilotstudie som sammenligner kryoanalgesi med thorax epidural analgesi for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår Nuss-prosedyren. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som allerede er planlagt for en Nuss-prosedyre ved vår institusjon, og vil gjennomgå 1:1 randomisering til enten kryoanalgesi eller thorax epidural analgesi for perioperativ smertekontroll. Under sykehusinnleggelsen vil pasientens opiatbruk bli prospektivt registrert, og smerte vil bli vurdert to ganger per dag. Ved utskrivning vil pasientene føre en logg over opiatbruken sin, og vil returnere til klinikken 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 1 år etter Nuss-prosedyren for postoperativ vurdering. Primært resultat er lengden på perioperativ sykehusinnleggelse, et objektivt mål som syntetiserer mange forskjellige aspekter av en prosedyre og dens påfølgende postoperative forløp, inkludert smertekontroll. Sekundære utfall er postoperativ narkotiske midler og direkte kostnader ved perioperativ sykehusinnleggelse. Bivirkninger av begge intervensjonene vil også bli vurdert.

Dette vil være den første systematiske undersøkelsen av kryoanalgesi for lokal nerveblokk i en torakoskopisk prosedyre, og den første studien som involverer bruken av det hos ungdom og unge voksne. Resultatene vil ha direkte anvendelse for de som gjennomgår Nuss-prosedyren for å reparere pectus excavatum. Etterforskere vil også avgrense en reproduserbar protokoll for levering av kryoanalgesi thorakoskopisk, for å sikre at andre trygt og effektivt kan bruke denne metoden hvis den viser seg gunstig. Selv om fokuset er på den lille undergruppen av pasienter som gjennomgår Nuss-prosedyren, hvis en standardisert tilnærming til kryoanalgesi-levering i en torakoskopisk prosedyre har en positiv effekt på pasientresultater og kostnader ved sykehusinnleggelse, kan teknikken brukes på en rekke kirurgiske prosedyrer , så vel som for andre nevropatiske smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for Nuss prosedyre for pectus excavatum korreksjon
  • minst 13 år gammel på tidspunktet for prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 13 år ved prosedyren
  • bruk av smertestillende medisiner før prosedyren
  • pectus carinatum, Polens syndrom eller annen brystvegg anomali enn pectus excavatum
  • tidligere reparasjon av pectus excavatum ved hvilken som helst teknikk
  • tidligere thoraxoperasjoner
  • medfødt hjertesykdom
  • blødende dyskrasi
  • store anestetiske risikofaktorer eller historie med tidligere problem med anestesi
  • svangerskap
  • manglende evne til å kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoanalgesi
Kryoanalgesi utført torakoskopisk under generell anestesi av pasientens kirurg på tidspunktet for Nuss-prosedyren
Andre navn:
  • AtriCure
  • kryoprobe
  • nervefrysing
Aktiv komparator: Thorax epidural
Thorax epidural (ropivicain, fentanyl).
Epidural infusjon ble startet med 0,1 % ropivicain og 2 mg/cc fentanyl.
Andre navn:
  • Epidural

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: anslått en uke eller mindre
lengden på pasientens sykehusopphold etter innleggelse for Nuss-prosedyre
anslått en uke eller mindre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabruk
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold
Innlagt narkotikabruk
Postoperativt sykehusopphold
Gjennomsnittlig nevropatisk smertescore etter ett år
Tidsramme: ett år
Nevropatiske spesifikke smerter (beskrevet som "brennende", "elektriske" eller "prikkende" sensasjoner) ble vurdert ved hjelp av studiespørreskjema via numerisk smerteskala (1 til 10, hvor 10 representerer en maksimal poengsum, eller verst mulig smerte).
ett år
Kostnadsanalyse
Tidsramme: anslått en uke
kostnadsanalyse av første sykehusinnleggelse etter Nuss-prosedyre
anslått en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere