- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02721017
Kryoanalgesi vs. epidural i Nuss-prosedyren
Smertekontroll i Nuss-prosedyren: En prospektiv, randomisert prøvelse av kryoanalgesi vs. thoracisk epidural
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertekontroll er en stor utfordring for leger, som må sørge for passende og effektiv smertekontroll for sine pasienter, samtidig som de er oppmerksomme på de mange negative effektene av opioidavhengighet og avhengighet. Ingen steder er det et mer presserende behov enn hos barn og unge voksne, som har høy risiko for rusmisbruk, og i postoperativ behandling, siden postoperativ opioidbruk kan være et utgangspunkt for langvarige smerteproblemer. Postoperativ smertekontroll i Nuss-prosedyren, minimalt invasiv reparasjon av den medfødte brystveggdeformiteten kjent som pectus excavatum, er fortsatt et betydelig problem for de 3000 pasientene som gjennomgår denne prosedyren hvert år, for det meste ungdom og unge voksne. Mange multimodale smertestillende regimer har blitt prøvd, men optimal behandling er fortsatt ukjent.
Denne studien vil teste en ny og lovende strategi for bruk av intraoperativ kryoanalgesi under Nuss-prosedyren. Kryoanalgesi er lokalisert, midlertidig frysing av perifere nerver, som utføres på tidspunktet for Nuss-prosedyren. Studien er en 20-personers prospektiv, randomisert pilotstudie som sammenligner kryoanalgesi med thorax epidural analgesi for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår Nuss-prosedyren. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som allerede er planlagt for en Nuss-prosedyre ved vår institusjon, og vil gjennomgå 1:1 randomisering til enten kryoanalgesi eller thorax epidural analgesi for perioperativ smertekontroll. Under sykehusinnleggelsen vil pasientens opiatbruk bli prospektivt registrert, og smerte vil bli vurdert to ganger per dag. Ved utskrivning vil pasientene føre en logg over opiatbruken sin, og vil returnere til klinikken 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 1 år etter Nuss-prosedyren for postoperativ vurdering. Primært resultat er lengden på perioperativ sykehusinnleggelse, et objektivt mål som syntetiserer mange forskjellige aspekter av en prosedyre og dens påfølgende postoperative forløp, inkludert smertekontroll. Sekundære utfall er postoperativ narkotiske midler og direkte kostnader ved perioperativ sykehusinnleggelse. Bivirkninger av begge intervensjonene vil også bli vurdert.
Dette vil være den første systematiske undersøkelsen av kryoanalgesi for lokal nerveblokk i en torakoskopisk prosedyre, og den første studien som involverer bruken av det hos ungdom og unge voksne. Resultatene vil ha direkte anvendelse for de som gjennomgår Nuss-prosedyren for å reparere pectus excavatum. Etterforskere vil også avgrense en reproduserbar protokoll for levering av kryoanalgesi thorakoskopisk, for å sikre at andre trygt og effektivt kan bruke denne metoden hvis den viser seg gunstig. Selv om fokuset er på den lille undergruppen av pasienter som gjennomgår Nuss-prosedyren, hvis en standardisert tilnærming til kryoanalgesi-levering i en torakoskopisk prosedyre har en positiv effekt på pasientresultater og kostnader ved sykehusinnleggelse, kan teknikken brukes på en rekke kirurgiske prosedyrer , så vel som for andre nevropatiske smerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for Nuss prosedyre for pectus excavatum korreksjon
- minst 13 år gammel på tidspunktet for prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- alder under 13 år ved prosedyren
- bruk av smertestillende medisiner før prosedyren
- pectus carinatum, Polens syndrom eller annen brystvegg anomali enn pectus excavatum
- tidligere reparasjon av pectus excavatum ved hvilken som helst teknikk
- tidligere thoraxoperasjoner
- medfødt hjertesykdom
- blødende dyskrasi
- store anestetiske risikofaktorer eller historie med tidligere problem med anestesi
- svangerskap
- manglende evne til å kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoanalgesi
Kryoanalgesi utført torakoskopisk under generell anestesi av pasientens kirurg på tidspunktet for Nuss-prosedyren
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural
Thorax epidural (ropivicain, fentanyl).
|
Epidural infusjon ble startet med 0,1 % ropivicain og 2 mg/cc fentanyl.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: anslått en uke eller mindre
|
lengden på pasientens sykehusopphold etter innleggelse for Nuss-prosedyre
|
anslått en uke eller mindre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold
|
Innlagt narkotikabruk
|
Postoperativt sykehusopphold
|
|
Gjennomsnittlig nevropatisk smertescore etter ett år
Tidsramme: ett år
|
Nevropatiske spesifikke smerter (beskrevet som "brennende", "elektriske" eller "prikkende" sensasjoner) ble vurdert ved hjelp av studiespørreskjema via numerisk smerteskala (1 til 10, hvor 10 representerer en maksimal poengsum, eller verst mulig smerte).
|
ett år
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: anslått en uke
|
kostnadsanalyse av første sykehusinnleggelse etter Nuss-prosedyre
|
anslått en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Traktkiste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1P50FD006424-01 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .