- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02721017
Cryoanalgésie vs péridurale dans la procédure de Nuss
Contrôle de la douleur dans la procédure de Nuss : essai prospectif randomisé comparant la cryoanalgésie à la péridurale thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la douleur est un défi majeur pour les médecins, qui doivent assurer un contrôle de la douleur approprié et efficace à leurs patients, tout en restant conscients des nombreux effets négatifs de la dépendance et de l'addiction aux opiacés. Nulle part il n'y a de besoin plus pressant que chez les enfants et les jeunes adultes, qui présentent un risque élevé de toxicomanie, et dans les soins postopératoires, car la consommation d'opioïdes postopératoires peut être le point de départ de problèmes de douleur à long terme. Le contrôle de la douleur postopératoire dans la procédure de Nuss, réparation mini-invasive de la déformation congénitale de la paroi thoracique connue sous le nom de pectus excavatum, reste un problème important pour les 3000 patients qui subissent cette procédure chaque année, principalement des adolescents et de jeunes adultes. De nombreux schémas antalgiques multimodaux ont été essayés, mais le traitement optimal reste inconnu.
Cette étude testera une stratégie nouvelle et prometteuse d'utilisation de la cryoanalgésie peropératoire pendant la procédure de Nuss. La cryoanalgésie est la congélation localisée et temporaire des nerfs périphériques, qui est réalisée au moment de la procédure de Nuss. L'étude est un essai pilote prospectif randomisé de 20 sujets comparant la cryoanalgésie à l'analgésie péridurale thoracique pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant la procédure de Nuss. Les sujets seront recrutés parmi des patients déjà programmés pour une procédure de Nuss dans notre établissement et subiront une randomisation 1: 1 pour la cryoanalgésie ou l'analgésie péridurale thoracique pour le contrôle de la douleur périopératoire. Au cours de leur hospitalisation, la consommation d'opiacés des patients sera enregistrée de manière prospective et la douleur sera évaluée deux fois par jour. À leur sortie, les patients conserveront un journal de leur consommation d'opiacés et reviendront à la clinique 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 1 an après la procédure de Nuss pour une évaluation postopératoire. Le résultat principal est la durée de l'hospitalisation périopératoire, une mesure objective qui synthétise de nombreux aspects différents d'une procédure et de son évolution postopératoire ultérieure, y compris le contrôle de la douleur. Les critères de jugement secondaires sont la consommation postopératoire de narcotiques et le coût direct de l'hospitalisation périopératoire. Les effets secondaires des deux interventions seront également évalués.
Il s'agira de la première étude systématique de la cryoanalgésie pour bloc nerveux local dans une procédure thoracoscopique, et de la première étude impliquant son utilisation chez les adolescents et les jeunes adultes. Les résultats auront une application directe pour ceux qui subissent la procédure de Nuss pour réparer le pectus excavatum. Les enquêteurs définiront également un protocole reproductible pour l'administration de cryoanalgésie par thoracoscopie, afin de s'assurer que d'autres peuvent utiliser cette méthode en toute sécurité et efficacement si elle s'avère bénéfique. Bien que l'accent soit mis sur le petit sous-ensemble de patients qui subissent la procédure de Nuss, si une approche standardisée de l'administration de la cryoanalgésie dans une procédure thoracoscopique a un effet positif sur les résultats des patients et le coût de l'hospitalisation, la technique pourrait être appliquée à une variété de procédures chirurgicales , ainsi que pour d'autres douleurs neuropathiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- prévu pour la procédure de Nuss pour la correction du pectus excavatum
- avoir au moins 13 ans au moment de la procédure
Critère d'exclusion:
- moins de 13 ans au moment de l'intervention
- l'utilisation d'analgésiques avant la procédure
- pectus carinatum, syndrome de Poland ou toute anomalie de la paroi thoracique autre que le pectus excavatum
- réparation antérieure du pectus excavatum par n'importe quelle technique
- chirurgie thoracique antérieure
- maladie cardiaque congénitale
- dyscrasie hémorragique
- facteurs de risque anesthésiques majeurs ou antécédent de problème d'anesthésie
- grossesse
- incapacité à communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoanalgésie
Cryoanalgésie réalisée par thoracoscopie sous anesthésie générale par le chirurgien du patient au moment de l'intervention de Nuss
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Autres noms:
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Comparateur actif: Péridurale thoracique
Péridurale thoracique (ropivicaïne, fentanyl).
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La perfusion péridurale a été commencée avec 0,1 % de ropivicaïne et 2 mg/cc de fentanyl.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: estimé une semaine ou moins
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la durée du séjour à l'hôpital du patient après son admission pour la procédure de Nuss
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estimé une semaine ou moins
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de stupéfiants
Délai: Séjour hospitalier post-opératoire
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Usage de stupéfiants en milieu hospitalier
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Séjour hospitalier post-opératoire
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Score moyen de douleur neuropathique à un an
Délai: un ans
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La douleur spécifique neuropathique (décrite comme des sensations de "brûlure", "d'électricité" ou de "picotement") a été évaluée par un questionnaire d'étude via une échelle numérique de la douleur (1 à 10, 10 représentant un score maximum ou la pire douleur possible).
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un ans
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Analyse de coût
Délai: estimé une semaine
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analyse des coûts de l'hospitalisation initiale suite à la procédure de Nuss
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estimé une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Publications et liens utiles
Publications générales
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies osseuses, développement
- Coffre en entonnoir
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1P50FD006424-01 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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