Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cryoanalgésie vs péridurale dans la procédure de Nuss

3 mai 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Contrôle de la douleur dans la procédure de Nuss : essai prospectif randomisé comparant la cryoanalgésie à la péridurale thoracique

Le but de cette étude est de déterminer si la cryoanalgésie fournit un meilleur contrôle de la douleur pour la réparation mini-invasive du pectus excavatum (la procédure de Nuss) que la péridurale thoracique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le contrôle de la douleur est un défi majeur pour les médecins, qui doivent assurer un contrôle de la douleur approprié et efficace à leurs patients, tout en restant conscients des nombreux effets négatifs de la dépendance et de l'addiction aux opiacés. Nulle part il n'y a de besoin plus pressant que chez les enfants et les jeunes adultes, qui présentent un risque élevé de toxicomanie, et dans les soins postopératoires, car la consommation d'opioïdes postopératoires peut être le point de départ de problèmes de douleur à long terme. Le contrôle de la douleur postopératoire dans la procédure de Nuss, réparation mini-invasive de la déformation congénitale de la paroi thoracique connue sous le nom de pectus excavatum, reste un problème important pour les 3000 patients qui subissent cette procédure chaque année, principalement des adolescents et de jeunes adultes. De nombreux schémas antalgiques multimodaux ont été essayés, mais le traitement optimal reste inconnu.

Cette étude testera une stratégie nouvelle et prometteuse d'utilisation de la cryoanalgésie peropératoire pendant la procédure de Nuss. La cryoanalgésie est la congélation localisée et temporaire des nerfs périphériques, qui est réalisée au moment de la procédure de Nuss. L'étude est un essai pilote prospectif randomisé de 20 sujets comparant la cryoanalgésie à l'analgésie péridurale thoracique pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant la procédure de Nuss. Les sujets seront recrutés parmi des patients déjà programmés pour une procédure de Nuss dans notre établissement et subiront une randomisation 1: 1 pour la cryoanalgésie ou l'analgésie péridurale thoracique pour le contrôle de la douleur périopératoire. Au cours de leur hospitalisation, la consommation d'opiacés des patients sera enregistrée de manière prospective et la douleur sera évaluée deux fois par jour. À leur sortie, les patients conserveront un journal de leur consommation d'opiacés et reviendront à la clinique 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 1 an après la procédure de Nuss pour une évaluation postopératoire. Le résultat principal est la durée de l'hospitalisation périopératoire, une mesure objective qui synthétise de nombreux aspects différents d'une procédure et de son évolution postopératoire ultérieure, y compris le contrôle de la douleur. Les critères de jugement secondaires sont la consommation postopératoire de narcotiques et le coût direct de l'hospitalisation périopératoire. Les effets secondaires des deux interventions seront également évalués.

Il s'agira de la première étude systématique de la cryoanalgésie pour bloc nerveux local dans une procédure thoracoscopique, et de la première étude impliquant son utilisation chez les adolescents et les jeunes adultes. Les résultats auront une application directe pour ceux qui subissent la procédure de Nuss pour réparer le pectus excavatum. Les enquêteurs définiront également un protocole reproductible pour l'administration de cryoanalgésie par thoracoscopie, afin de s'assurer que d'autres peuvent utiliser cette méthode en toute sécurité et efficacement si elle s'avère bénéfique. Bien que l'accent soit mis sur le petit sous-ensemble de patients qui subissent la procédure de Nuss, si une approche standardisée de l'administration de la cryoanalgésie dans une procédure thoracoscopique a un effet positif sur les résultats des patients et le coût de l'hospitalisation, la technique pourrait être appliquée à une variété de procédures chirurgicales , ainsi que pour d'autres douleurs neuropathiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prévu pour la procédure de Nuss pour la correction du pectus excavatum
  • avoir au moins 13 ans au moment de la procédure

Critère d'exclusion:

  • moins de 13 ans au moment de l'intervention
  • l'utilisation d'analgésiques avant la procédure
  • pectus carinatum, syndrome de Poland ou toute anomalie de la paroi thoracique autre que le pectus excavatum
  • réparation antérieure du pectus excavatum par n'importe quelle technique
  • chirurgie thoracique antérieure
  • maladie cardiaque congénitale
  • dyscrasie hémorragique
  • facteurs de risque anesthésiques majeurs ou antécédent de problème d'anesthésie
  • grossesse
  • incapacité à communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoanalgésie
Cryoanalgésie réalisée par thoracoscopie sous anesthésie générale par le chirurgien du patient au moment de l'intervention de Nuss
Autres noms:
  • Atricure
  • cryosonde
  • gel des nerfs
Comparateur actif: Péridurale thoracique
Péridurale thoracique (ropivicaïne, fentanyl).
La perfusion péridurale a été commencée avec 0,1 % de ropivicaïne et 2 mg/cc de fentanyl.
Autres noms:
  • Péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: estimé une semaine ou moins
la durée du séjour à l'hôpital du patient après son admission pour la procédure de Nuss
estimé une semaine ou moins

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: Séjour hospitalier post-opératoire
Usage de stupéfiants en milieu hospitalier
Séjour hospitalier post-opératoire
Score moyen de douleur neuropathique à un an
Délai: un ans
La douleur spécifique neuropathique (décrite comme des sensations de "brûlure", "d'électricité" ou de "picotement") a été évaluée par un questionnaire d'étude via une échelle numérique de la douleur (1 à 10, 10 représentant un score maximum ou la pire douleur possible).
un ans
Analyse de coût
Délai: estimé une semaine
analyse des coûts de l'hospitalisation initiale suite à la procédure de Nuss
estimé une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimation)

28 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner