Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoanalgesi vs epidural i Nuss-proceduren

3 maj 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Smärtkontroll i Nuss-proceduren: en prospektiv, randomiserad prövning av kryoanalgesi vs. Thoracic Epidural

Syftet med denna studie är att avgöra om kryoanalgesi ger bättre smärtkontroll för minimalt invasiv pectus excavatum-reparation (Nuss-proceduren) än thorax epidural.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärtkontroll är en stor utmaning för läkare, som måste säkerställa lämplig och effektiv smärtkontroll för sina patienter, samtidigt som de förblir medvetna om de många negativa effekterna av opioidberoende och beroende. Ingenstans finns det ett mer trängande behov än hos barn och unga vuxna, som löper hög risk för drogmissbruk, och inom postoperativ vård, eftersom postoperativ opioidanvändning kan vara en utgångspunkt för långvariga smärtproblem. Postoperativ smärtkontroll i Nuss-proceduren, minimalt invasiv reparation av den medfödda bröstväggsdeformiteten känd som pectus excavatum, är fortfarande ett betydande problem för de 3 000 patienter som genomgår denna procedur varje år, mestadels tonåringar och unga vuxna. Många multimodala smärtstillande kurer har prövats, men optimal behandling är fortfarande okänd.

Denna studie kommer att testa en ny och lovande strategi för att använda intraoperativ kryoanalgesi under Nuss-proceduren. Kryoanalgesi är den lokaliserade, tillfälliga frysningen av perifera nerver, som utförs vid tidpunkten för Nuss-proceduren. Studien är en 20-personers prospektiv, randomiserad pilotstudie som jämför kryoanalgesi med thorax epidural analgesi för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår Nuss-proceduren. Försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som redan är schemalagda för en Nuss-procedur på vår institution och kommer att genomgå 1:1 randomisering till antingen kryoanalgesi eller thorax epidural analgesi för perioperativ smärtkontroll. Under deras sjukhusvistelse kommer patienternas opiatanvändning att registreras prospektivt och smärta kommer att bedömas två gånger per dag. Vid utskrivning kommer patienterna att föra en logg över sin opiatanvändning och kommer att återvända till kliniken 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 1 år efter Nuss-proceduren för postoperativ bedömning. Det primära resultatet är längden på perioperativ sjukhusvistelse, ett objektivt mått som syntetiserar många olika aspekter av ett ingrepp och dess efterföljande postoperativa förlopp, inklusive smärtkontroll. Sekundära utfall är postoperativ narkotikaanvändning och direkta kostnader för perioperativ sjukhusvistelse. Biverkningar av båda interventionerna kommer också att bedömas.

Detta kommer att vara den första systematiska undersökningen av kryoanalgesi för lokal nervblockad i ett torakoskopiskt ingrepp, och den första studien som involverar dess användning hos ungdomar och unga vuxna. Resultaten kommer att gälla direkt för dem som genomgår Nuss-proceduren för att reparera pectus excavatum. Utredarna kommer också att definiera ett reproducerbart protokoll för att tillföra kryoanalgesi torakoskopiskt, för att säkerställa att andra säkert och effektivt kan använda denna metod om den visar sig vara fördelaktig. Även om fokus ligger på den lilla delmängden av patienter som genomgår Nuss-proceduren, om en standardiserad tillvägagångssätt för kryoanalgesileverans i ett torakoskopiskt ingrepp har en positiv effekt på patientresultat och kostnad för sjukhusvistelse, skulle tekniken kunna tillämpas på en mängd olika kirurgiska ingrepp , såväl som för annan neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för Nuss-proceduren för pectus excavatum-korrigering
  • minst 13 år vid tidpunkten för ingreppet

Exklusions kriterier:

  • ålder under 13 år vid tidpunkten för ingreppet
  • användning av smärtstillande medicin före proceduren
  • pectus carinatum, Polens syndrom eller någon annan anomali i bröstväggen än pectus excavatum
  • tidigare reparation av pectus excavatum med någon teknik
  • tidigare bröstkirurgi
  • medfödd hjärtsjukdom
  • blödande dyskrasi
  • stora riskfaktorer för anestesi eller tidigare problem med anestesi
  • graviditet
  • oförmåga att kommunicera på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoanalgesi
Kryoanalgesi utförs torakoskopiskt under allmän anestesi av patientens kirurg vid tidpunkten för Nuss-ingreppet
Andra namn:
  • AtriCure
  • kryosond
  • nervfrysning
Aktiv komparator: Thorax epidural
Thorax epidural (ropivicain, fentanyl).
Epidural infusion påbörjades med 0,1 % ropivikain och 2 mg/cc fentanyl.
Andra namn:
  • Epidural

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: uppskattningsvis en vecka eller mindre
längden på patientens vistelse på sjukhus efter inläggning för Nuss-ingrepp
uppskattningsvis en vecka eller mindre

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikaanvändning
Tidsram: Postoperativ sjukhusvistelse
Narkotikaanvändning på slutenvård
Postoperativ sjukhusvistelse
Genomsnittlig neuropatisk smärtpoäng efter ett år
Tidsram: ett år
Neuropatisk specifik smärta (beskrivs som "brinnande", "elektrisk" eller "stickande" förnimmelser) bedömdes med studiefrågeformulär via en numerisk smärtskala (1 till 10, där 10 representerar en maximal poäng eller värsta möjliga smärta).
ett år
Kostnadsanalys
Tidsram: beräknas en vecka
kostnadsanalys av initial sjukhusvistelse efter Nuss-procedur
beräknas en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera