- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02721017
Kryoanalgesi vs epidural i Nuss-proceduren
Smärtkontroll i Nuss-proceduren: en prospektiv, randomiserad prövning av kryoanalgesi vs. Thoracic Epidural
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtkontroll är en stor utmaning för läkare, som måste säkerställa lämplig och effektiv smärtkontroll för sina patienter, samtidigt som de förblir medvetna om de många negativa effekterna av opioidberoende och beroende. Ingenstans finns det ett mer trängande behov än hos barn och unga vuxna, som löper hög risk för drogmissbruk, och inom postoperativ vård, eftersom postoperativ opioidanvändning kan vara en utgångspunkt för långvariga smärtproblem. Postoperativ smärtkontroll i Nuss-proceduren, minimalt invasiv reparation av den medfödda bröstväggsdeformiteten känd som pectus excavatum, är fortfarande ett betydande problem för de 3 000 patienter som genomgår denna procedur varje år, mestadels tonåringar och unga vuxna. Många multimodala smärtstillande kurer har prövats, men optimal behandling är fortfarande okänd.
Denna studie kommer att testa en ny och lovande strategi för att använda intraoperativ kryoanalgesi under Nuss-proceduren. Kryoanalgesi är den lokaliserade, tillfälliga frysningen av perifera nerver, som utförs vid tidpunkten för Nuss-proceduren. Studien är en 20-personers prospektiv, randomiserad pilotstudie som jämför kryoanalgesi med thorax epidural analgesi för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår Nuss-proceduren. Försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som redan är schemalagda för en Nuss-procedur på vår institution och kommer att genomgå 1:1 randomisering till antingen kryoanalgesi eller thorax epidural analgesi för perioperativ smärtkontroll. Under deras sjukhusvistelse kommer patienternas opiatanvändning att registreras prospektivt och smärta kommer att bedömas två gånger per dag. Vid utskrivning kommer patienterna att föra en logg över sin opiatanvändning och kommer att återvända till kliniken 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 1 år efter Nuss-proceduren för postoperativ bedömning. Det primära resultatet är längden på perioperativ sjukhusvistelse, ett objektivt mått som syntetiserar många olika aspekter av ett ingrepp och dess efterföljande postoperativa förlopp, inklusive smärtkontroll. Sekundära utfall är postoperativ narkotikaanvändning och direkta kostnader för perioperativ sjukhusvistelse. Biverkningar av båda interventionerna kommer också att bedömas.
Detta kommer att vara den första systematiska undersökningen av kryoanalgesi för lokal nervblockad i ett torakoskopiskt ingrepp, och den första studien som involverar dess användning hos ungdomar och unga vuxna. Resultaten kommer att gälla direkt för dem som genomgår Nuss-proceduren för att reparera pectus excavatum. Utredarna kommer också att definiera ett reproducerbart protokoll för att tillföra kryoanalgesi torakoskopiskt, för att säkerställa att andra säkert och effektivt kan använda denna metod om den visar sig vara fördelaktig. Även om fokus ligger på den lilla delmängden av patienter som genomgår Nuss-proceduren, om en standardiserad tillvägagångssätt för kryoanalgesileverans i ett torakoskopiskt ingrepp har en positiv effekt på patientresultat och kostnad för sjukhusvistelse, skulle tekniken kunna tillämpas på en mängd olika kirurgiska ingrepp , såväl som för annan neuropatisk smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad för Nuss-proceduren för pectus excavatum-korrigering
- minst 13 år vid tidpunkten för ingreppet
Exklusions kriterier:
- ålder under 13 år vid tidpunkten för ingreppet
- användning av smärtstillande medicin före proceduren
- pectus carinatum, Polens syndrom eller någon annan anomali i bröstväggen än pectus excavatum
- tidigare reparation av pectus excavatum med någon teknik
- tidigare bröstkirurgi
- medfödd hjärtsjukdom
- blödande dyskrasi
- stora riskfaktorer för anestesi eller tidigare problem med anestesi
- graviditet
- oförmåga att kommunicera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoanalgesi
Kryoanalgesi utförs torakoskopiskt under allmän anestesi av patientens kirurg vid tidpunkten för Nuss-ingreppet
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural
Thorax epidural (ropivicain, fentanyl).
|
Epidural infusion påbörjades med 0,1 % ropivikain och 2 mg/cc fentanyl.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: uppskattningsvis en vecka eller mindre
|
längden på patientens vistelse på sjukhus efter inläggning för Nuss-ingrepp
|
uppskattningsvis en vecka eller mindre
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: Postoperativ sjukhusvistelse
|
Narkotikaanvändning på slutenvård
|
Postoperativ sjukhusvistelse
|
|
Genomsnittlig neuropatisk smärtpoäng efter ett år
Tidsram: ett år
|
Neuropatisk specifik smärta (beskrivs som "brinnande", "elektrisk" eller "stickande" förnimmelser) bedömdes med studiefrågeformulär via en numerisk smärtskala (1 till 10, där 10 representerar en maximal poäng eller värsta möjliga smärta).
|
ett år
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: beräknas en vecka
|
kostnadsanalys av initial sjukhusvistelse efter Nuss-procedur
|
beräknas en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Trattkista
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1P50FD006424-01 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .