Nuss 시술에서 한랭통증 대 경막외
Nuss 절차의 통증 조절: 냉동통증 대 흉부 경막외의 전향적, 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
통증 조절은 오피오이드 의존과 중독의 많은 부정적인 영향을 염두에 두면서 환자를 위해 적절하고 효과적인 통증 조절을 보장해야 하는 의사에게 주요 과제입니다. 수술 후 오피오이드 사용이 장기적인 통증 문제의 출발점이 될 수 있기 때문에 약물 남용의 위험이 높은 어린이와 청년 및 수술 후 관리보다 더 시급한 필요는 없습니다. 누목가슴으로 알려진 선천성 흉벽 기형의 최소 침습적 복구인 Nuss 시술의 수술 후 통증 조절은 매년 이 시술을 받는 3,000명의 환자, 주로 청소년과 젊은 성인에게 중요한 문제로 남아 있습니다. 많은 복합 진통 요법이 시도되었지만 최적의 치료법은 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구는 Nuss 시술 중 수술 중 냉동통증을 사용하는 새롭고 유망한 전략을 테스트할 것입니다. 냉동진통증은 말초 신경의 국소화된 일시적 동결로, Nuss 시술 시 시행됩니다. 이 연구는 Nuss 시술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절을 위해 냉동 진통제와 흉부 경막외 진통제를 비교하는 20명의 피험자를 대상으로 한 전향적 무작위 파일럿 시험입니다. 대상자는 우리 기관에서 이미 Nuss 시술을 받을 예정인 환자 중에서 모집하고, 수술 전후 통증 조절을 위해 냉동 진통제 또는 흉부 경막외 진통제에 1:1 무작위 배정을 받게 됩니다. 입원 기간 동안 환자의 아편제 사용량을 전향적으로 기록하고 통증을 하루에 두 번 평가합니다. 퇴원 시 환자는 아편 사용 기록을 유지하고 수술 후 평가를 위해 Nuss 시술 후 2주, 1개월, 3개월 및 1년에 클리닉으로 돌아갑니다. 1차 결과는 통증 조절을 포함하여 절차 및 후속 수술 후 과정의 다양한 측면을 종합하는 객관적인 척도인 수술 전후 입원 기간입니다. 이차 결과는 수술 후 마약 사용 및 수술 전후 입원의 직접적인 비용입니다. 두 개입의 부작용도 평가됩니다.
이것은 흉강경 시술에서 국소 신경 차단에 대한 냉동 진통제에 대한 최초의 체계적인 조사이자 청소년 및 젊은 성인에서의 사용과 관련된 최초의 연구가 될 것입니다. 결과는 오목가슴을 복구하기 위해 Nuss 시술을 받는 사람들에게 직접 적용될 것입니다. 수사관은 또한 흉강경으로 냉동 진통제를 전달하기 위한 재현 가능한 프로토콜을 기술하여 다른 사람들이 이 방법이 유익하다고 입증될 경우 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 합니다. Nuss 시술을 받는 소수의 환자에 초점이 맞춰져 있지만, 흉강경 시술에서 냉동통증 전달에 대한 표준화된 접근 방식이 환자 결과와 입원 비용에 긍정적인 영향을 미친다면 이 기술은 다양한 수술 절차에 적용될 수 있습니다. , 뿐만 아니라 다른 신경 병성 통증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오목가슴 교정을 위한 Nuss 시술 예정
- 시술 당시 최소 13세
제외 기준:
- 시술 당시 13세 미만
- 시술 전 진통제 사용
- 새가슴, 폴란드 증후군 또는 오목가슴 이외의 흉벽 기형
- 모든 기술에 의한 오목가슴의 이전 수리
- 이전 흉부 수술
- 선천성 심장 질환
- 출혈 장애
- 주요 마취 위험 요인 또는 이전 마취 문제 이력
- 임신
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결통증
Nuss 시술 당시 환자의 외과 의사가 전신 마취 하에 흉강경으로 시행한 냉동통증
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다른 이름들:
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활성 비교기: 흉부 경막 외
흉부 경막 외 (ropivicaine, fentanyl).
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경막외 주입은 0.1% ropivicaine과 2 mg/cc fentanyl로 시작되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 1주일 이내로 추정
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Nuss 절차를 위한 입원 후 환자의 병원 체류 기간
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1주일 이내로 추정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 사용
기간: 수술 후 입원
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입원 환자 마약 사용
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수술 후 입원
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1년차 평균 신경병성 통증 점수
기간: 1년
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신경병성 특정 통증("작열감", "전기" 또는 "따끔거림" 감각으로 기술됨)은 숫자 통증 척도(1에서 10까지, 10은 최대 점수 또는 가능한 최악의 통증을 나타냄)를 통해 연구 설문지에 의해 평가되었습니다.
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1년
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비용 분석
기간: 예상 일주일
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너스 시술 후 초기 입원 비용 분석
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예상 일주일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1P50FD006424-01 (미국 FDA 승인/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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