- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02721017
Kryoanalgesie vs. Epidural im Nuss-Verfahren
Schmerzkontrolle beim Nuss-Verfahren: Eine prospektive, randomisierte Studie zu Kryoanalgesie vs. Thoracic Epidural
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerzkontrolle ist eine große Herausforderung für Ärzte, die eine angemessene und wirksame Schmerzkontrolle für ihre Patienten sicherstellen müssen, während sie gleichzeitig die vielen negativen Auswirkungen der Opioidabhängigkeit und -sucht im Auge behalten müssen. Nirgendwo besteht ein dringenderer Bedarf als bei Kindern und jungen Erwachsenen, die einem hohen Risiko für Drogenmissbrauch ausgesetzt sind, und in der postoperativen Versorgung, da der postoperative Opioidkonsum ein Ausgangspunkt für langfristige Schmerzprobleme sein kann. Die postoperative Schmerzkontrolle beim Nuss-Eingriff, der minimalinvasiven Reparatur der angeborenen Brustwanddeformität, die als Trichterbrust bekannt ist, bleibt ein erhebliches Problem für die 3000 Patienten, die sich diesem Eingriff jedes Jahr unterziehen, hauptsächlich Jugendliche und junge Erwachsene. Viele multimodale analgetische Therapien wurden ausprobiert, aber die optimale Behandlung bleibt unbekannt.
Diese Studie wird eine neue und vielversprechende Strategie zur Anwendung intraoperativer Kryoanalgesie während des Nuss-Verfahrens testen. Kryoanalgesie ist das lokalisierte, vorübergehende Einfrieren peripherer Nerven, das zum Zeitpunkt des Nuss-Eingriffs durchgeführt wird. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Pilotstudie mit 20 Probanden, die Kryoanalgesie mit thorakaler Epiduralanalgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten vergleicht, die sich dem Nuss-Verfahren unterziehen. Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die bereits für ein Nuss-Verfahren in unserer Einrichtung geplant sind, und werden einer 1: 1-Randomisierung entweder auf Kryoanalgesie oder thorakale Epiduralanalgesie zur perioperativen Schmerzkontrolle unterzogen. Während des Krankenhausaufenthalts wird der Opiatkonsum der Patienten prospektiv erfasst und die Schmerzen werden zweimal täglich beurteilt. Nach der Entlassung führen die Patienten ein Protokoll ihres Opiatkonsums und kehren 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Nuss-Verfahren zur postoperativen Beurteilung in die Klinik zurück. Das primäre Ergebnis ist die Dauer des perioperativen Krankenhausaufenthalts, ein objektives Maß, das viele verschiedene Aspekte eines Eingriffs und seines anschließenden postoperativen Verlaufs, einschließlich der Schmerzkontrolle, zusammenfasst. Sekundäre Ergebnisse sind der postoperative Drogenkonsum und die direkten Kosten für den perioperativen Krankenhausaufenthalt. Die Nebenwirkungen beider Interventionen werden ebenfalls bewertet.
Dies wird die erste systematische Untersuchung der Kryoanalgesie bei lokaler Nervenblockade in einem thorakoskopischen Verfahren und die erste Studie sein, die ihre Anwendung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen beinhaltet. Die Ergebnisse werden direkt für diejenigen gelten, die sich dem Nuss-Verfahren zur Reparatur von Pectus excavatum unterziehen. Die Ermittler werden auch ein reproduzierbares Protokoll für die thorakoskopische Verabreichung von Kryoanalgesie entwerfen, um sicherzustellen, dass andere diese Methode sicher und effektiv anwenden können, wenn sie sich als vorteilhaft erweist. Obwohl der Schwerpunkt auf der kleinen Untergruppe von Patienten liegt, die sich dem Nuss-Eingriff unterziehen, könnte die Technik auf eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen angewendet werden, wenn sich ein standardisierter Ansatz zur Kryoanalgesie-Verabreichung in einem thorakoskopischen Eingriff positiv auf die Patientenergebnisse und die Krankenhauskosten auswirkt , sowie für andere neuropathische Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nuss-Verfahren zur Korrektur der Pectus excavatum geplant
- zum Zeitpunkt des Eingriffs mindestens 13 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 13 Jahren zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Verwendung von Schmerzmitteln vor dem Eingriff
- Pectus carinatum, Poland-Syndrom oder eine andere Anomalie der Brustwand als Pectus excavatum
- vorherige Reparatur von Pectus excavatum durch eine beliebige Technik
- vorangegangene Thoraxoperationen
- angeborenen Herzfehler
- blutende Dyskrasie
- Hauptanästhesie-Risikofaktoren oder frühere Probleme mit der Anästhesie in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kryoanalgesie
Kryoanalgesie wird thorakoskopisch unter Vollnarkose vom Chirurgen des Patienten zum Zeitpunkt des Nuss-Eingriffs durchgeführt
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Thorax-Epiduralanästhesie
Thorax-Epiduralanästhesie (Ropivicain, Fentanyl).
|
Die epidurale Infusion wurde mit 0,1 % Ropivicain und 2 mg/ml Fentanyl begonnen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: geschätzt eine Woche oder weniger
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die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach der Aufnahme für das Nuss-Verfahren
|
geschätzt eine Woche oder weniger
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt
|
Stationärer Drogenkonsum
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
|
Mittlerer neuropathischer Schmerz-Score nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
|
Neuropathischer spezifischer Schmerz (beschrieben als „brennende“, „elektrische“ oder „prickelnde“ Empfindungen) wurde durch einen Studienfragebogen anhand einer numerischen Schmerzskala (1 bis 10, wobei 10 eine maximale Punktzahl oder den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt) bewertet.
|
ein Jahr
|
Kostenanalyse
Zeitfenster: geschätzt eine Woche
|
Kostenanalyse des anfänglichen Krankenhausaufenthalts nach dem Nuss-Verfahren
|
geschätzt eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Trichterkiste
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1P50FD006424-01 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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