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Kryoanalgesie vs. Epidural im Nuss-Verfahren

3. Mai 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Schmerzkontrolle beim Nuss-Verfahren: Eine prospektive, randomisierte Studie zu Kryoanalgesie vs. Thoracic Epidural

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kryoanalgesie eine bessere Schmerzkontrolle bei der minimal-invasiven Rekonstruktion der Trichterbrust (das Nuss-Verfahren) bietet als die thorakale Epiduralanästhesie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzkontrolle ist eine große Herausforderung für Ärzte, die eine angemessene und wirksame Schmerzkontrolle für ihre Patienten sicherstellen müssen, während sie gleichzeitig die vielen negativen Auswirkungen der Opioidabhängigkeit und -sucht im Auge behalten müssen. Nirgendwo besteht ein dringenderer Bedarf als bei Kindern und jungen Erwachsenen, die einem hohen Risiko für Drogenmissbrauch ausgesetzt sind, und in der postoperativen Versorgung, da der postoperative Opioidkonsum ein Ausgangspunkt für langfristige Schmerzprobleme sein kann. Die postoperative Schmerzkontrolle beim Nuss-Eingriff, der minimalinvasiven Reparatur der angeborenen Brustwanddeformität, die als Trichterbrust bekannt ist, bleibt ein erhebliches Problem für die 3000 Patienten, die sich diesem Eingriff jedes Jahr unterziehen, hauptsächlich Jugendliche und junge Erwachsene. Viele multimodale analgetische Therapien wurden ausprobiert, aber die optimale Behandlung bleibt unbekannt.

Diese Studie wird eine neue und vielversprechende Strategie zur Anwendung intraoperativer Kryoanalgesie während des Nuss-Verfahrens testen. Kryoanalgesie ist das lokalisierte, vorübergehende Einfrieren peripherer Nerven, das zum Zeitpunkt des Nuss-Eingriffs durchgeführt wird. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Pilotstudie mit 20 Probanden, die Kryoanalgesie mit thorakaler Epiduralanalgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten vergleicht, die sich dem Nuss-Verfahren unterziehen. Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die bereits für ein Nuss-Verfahren in unserer Einrichtung geplant sind, und werden einer 1: 1-Randomisierung entweder auf Kryoanalgesie oder thorakale Epiduralanalgesie zur perioperativen Schmerzkontrolle unterzogen. Während des Krankenhausaufenthalts wird der Opiatkonsum der Patienten prospektiv erfasst und die Schmerzen werden zweimal täglich beurteilt. Nach der Entlassung führen die Patienten ein Protokoll ihres Opiatkonsums und kehren 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Nuss-Verfahren zur postoperativen Beurteilung in die Klinik zurück. Das primäre Ergebnis ist die Dauer des perioperativen Krankenhausaufenthalts, ein objektives Maß, das viele verschiedene Aspekte eines Eingriffs und seines anschließenden postoperativen Verlaufs, einschließlich der Schmerzkontrolle, zusammenfasst. Sekundäre Ergebnisse sind der postoperative Drogenkonsum und die direkten Kosten für den perioperativen Krankenhausaufenthalt. Die Nebenwirkungen beider Interventionen werden ebenfalls bewertet.

Dies wird die erste systematische Untersuchung der Kryoanalgesie bei lokaler Nervenblockade in einem thorakoskopischen Verfahren und die erste Studie sein, die ihre Anwendung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen beinhaltet. Die Ergebnisse werden direkt für diejenigen gelten, die sich dem Nuss-Verfahren zur Reparatur von Pectus excavatum unterziehen. Die Ermittler werden auch ein reproduzierbares Protokoll für die thorakoskopische Verabreichung von Kryoanalgesie entwerfen, um sicherzustellen, dass andere diese Methode sicher und effektiv anwenden können, wenn sie sich als vorteilhaft erweist. Obwohl der Schwerpunkt auf der kleinen Untergruppe von Patienten liegt, die sich dem Nuss-Eingriff unterziehen, könnte die Technik auf eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen angewendet werden, wenn sich ein standardisierter Ansatz zur Kryoanalgesie-Verabreichung in einem thorakoskopischen Eingriff positiv auf die Patientenergebnisse und die Krankenhauskosten auswirkt , sowie für andere neuropathische Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nuss-Verfahren zur Korrektur der Pectus excavatum geplant
  • zum Zeitpunkt des Eingriffs mindestens 13 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 13 Jahren zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Verwendung von Schmerzmitteln vor dem Eingriff
  • Pectus carinatum, Poland-Syndrom oder eine andere Anomalie der Brustwand als Pectus excavatum
  • vorherige Reparatur von Pectus excavatum durch eine beliebige Technik
  • vorangegangene Thoraxoperationen
  • angeborenen Herzfehler
  • blutende Dyskrasie
  • Hauptanästhesie-Risikofaktoren oder frühere Probleme mit der Anästhesie in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoanalgesie
Kryoanalgesie wird thorakoskopisch unter Vollnarkose vom Chirurgen des Patienten zum Zeitpunkt des Nuss-Eingriffs durchgeführt
Andere Namen:
  • AtriCure
  • Kryosonde
  • Nerven einfrieren
Aktiver Komparator: Thorax-Epiduralanästhesie
Thorax-Epiduralanästhesie (Ropivicain, Fentanyl).
Die epidurale Infusion wurde mit 0,1 % Ropivicain und 2 mg/ml Fentanyl begonnen.
Andere Namen:
  • Epidural

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: geschätzt eine Woche oder weniger
die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach der Aufnahme für das Nuss-Verfahren
geschätzt eine Woche oder weniger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Stationärer Drogenkonsum
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Mittlerer neuropathischer Schmerz-Score nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
Neuropathischer spezifischer Schmerz (beschrieben als „brennende“, „elektrische“ oder „prickelnde“ Empfindungen) wurde durch einen Studienfragebogen anhand einer numerischen Schmerzskala (1 bis 10, wobei 10 eine maximale Punktzahl oder den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt) bewertet.
ein Jahr
Kostenanalyse
Zeitfenster: geschätzt eine Woche
Kostenanalyse des anfänglichen Krankenhausaufenthalts nach dem Nuss-Verfahren
geschätzt eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trichterkiste

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