- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02721017
Kryoanalgesi vs. epidural i Nuss-proceduren
Smertekontrol i Nuss-proceduren: Et prospektivt, randomiseret forsøg med kryoanalgesi vs. thorax epidural
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertekontrol er en stor udfordring for læger, som skal sikre passende og effektiv smertekontrol for deres patienter, samtidig med at de er opmærksomme på de mange negative virkninger af opioidafhængighed og afhængighed. Ingen steder er der et mere presserende behov end hos børn og unge voksne, som har høj risiko for stofmisbrug, og i postoperativ behandling, da postoperativ opioidbrug kan være et udgangspunkt for langvarige smerteproblemer. Postoperativ smertekontrol i Nuss-proceduren, minimalt invasiv reparation af den medfødte brystvægsdeformitet kendt som pectus excavatum, er fortsat et betydeligt problem for de 3000 patienter, der gennemgår denne procedure hvert år, for det meste teenagere og unge voksne. Mange multimodale smertestillende regimer er blevet afprøvet, men optimal behandling er stadig ukendt.
Denne undersøgelse vil teste en ny og lovende strategi for at bruge intraoperativ kryoanalgesi under Nuss-proceduren. Kryoanalgesi er den lokaliserede, midlertidige frysning af perifere nerver, som udføres på tidspunktet for Nuss-proceduren. Studiet er et 20-personers prospektivt, randomiseret pilotforsøg, der sammenligner kryoanalgesi med thorax epidural analgesi til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår Nuss-proceduren. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der allerede er planlagt til en Nuss-procedure på vores institution, og vil gennemgå 1:1 randomisering til enten kryoanalgesi eller thorax epidural analgesi til perioperativ smertekontrol. Under deres indlæggelse vil patienternes opiatforbrug blive registreret prospektivt, og smerte vil blive vurderet to gange om dagen. Ved udskrivelse vil patienterne føre en log over deres opiatforbrug og vil vende tilbage til klinikken 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 1 år efter Nuss-proceduren til postoperativ vurdering. Det primære resultat er længden af perioperativ indlæggelse, et objektivt mål, der syntetiserer mange forskellige aspekter af en procedure og dets efterfølgende postoperative forløb, herunder smertekontrol. Sekundære resultater er postoperativ narkotiske midler og direkte omkostninger ved perioperativ indlæggelse. Bivirkninger af begge indgreb vil også blive vurderet.
Dette vil være den første systematiske undersøgelse af kryoanalgesi for lokal nerveblokering i en thorakoskopisk procedure, og den første undersøgelse, der involverer dets anvendelse hos unge og unge voksne. Resultaterne vil have direkte anvendelse for dem, der gennemgår Nuss-proceduren for at reparere pectus excavatum. Efterforskere vil også afgrænse en reproducerbar protokol til levering af kryoanalgesi thorakoskopisk for at sikre, at andre sikkert og effektivt kan bruge denne metode, hvis den viser sig gavnlig. Selvom fokus er på den lille undergruppe af patienter, der gennemgår Nuss-proceduren, kan teknikken anvendes til en række forskellige kirurgiske procedurer, hvis en standardiseret tilgang til kryoanalgesi-levering i en torakoskopisk procedure har en positiv effekt på patientresultater og omkostninger ved indlæggelse. , samt for andre neuropatiske smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til Nuss procedure for pectus excavatum korrektion
- mindst 13 år gammel på tidspunktet for proceduren
Ekskluderingskriterier:
- alder under 13 år på tidspunktet for proceduren
- brug af smertestillende medicin før proceduren
- pectus carinatum, Polens syndrom eller enhver anden brystvægsanomali end pectus excavatum
- tidligere reparation af pectus excavatum ved enhver teknik
- tidligere thoraxoperationer
- medfødt hjertesygdom
- blødende dyskrasi
- større anæstetiske risikofaktorer eller historie med tidligere problem med anæstesi
- graviditet
- manglende evne til at kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoanalgesi
Kryoanalgesi udført thorakoskopisk under generel anæstesi af patientens kirurg på tidspunktet for Nuss-proceduren
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural
Thorax epidural (ropivicain, fentanyl).
|
Epidural infusion blev påbegyndt med 0,1 % ropivicain og 2 mg/cc fentanyl.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: anslået en uge eller mindre
|
længden af patientens hospitalsophold efter indlæggelse til Nuss procedure
|
anslået en uge eller mindre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabrug
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold
|
Indlæggelse af narkotiske midler
|
Postoperativt hospitalsophold
|
|
Gennemsnitlig neuropatisk smertescore efter et år
Tidsramme: et år
|
Neuropatisk specifik smerte (beskrevet som "brændende", "elektrisk" eller "prikkende" fornemmelser) blev vurderet ved undersøgelsesspørgeskema via numerisk smerteskala (1 til 10, hvor 10 repræsenterer en maksimal score eller værst mulig smerte).
|
et år
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: anslået en uge
|
omkostningsanalyse af indledende indlæggelse efter Nuss procedure
|
anslået en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Tragtkiste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1P50FD006424-01 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tragtkiste
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Sahlgrenska University HospitalIkke rekrutterer endnuFlail Chest | Multipel ribbenbrudSverige
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Caner İşevi, MDAfsluttetThoracale skader | Flail Chest | Ribbenbrud | Lungekontusion | Stumpt traume