Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoanalgesi vs. epidural i Nuss-proceduren

3. maj 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Smertekontrol i Nuss-proceduren: Et prospektivt, randomiseret forsøg med kryoanalgesi vs. thorax epidural

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kryoanalgesi giver bedre smertekontrol til minimalt invasiv pectus excavatum-reparation (Nuss-proceduren) end thorax epidural.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smertekontrol er en stor udfordring for læger, som skal sikre passende og effektiv smertekontrol for deres patienter, samtidig med at de er opmærksomme på de mange negative virkninger af opioidafhængighed og afhængighed. Ingen steder er der et mere presserende behov end hos børn og unge voksne, som har høj risiko for stofmisbrug, og i postoperativ behandling, da postoperativ opioidbrug kan være et udgangspunkt for langvarige smerteproblemer. Postoperativ smertekontrol i Nuss-proceduren, minimalt invasiv reparation af den medfødte brystvægsdeformitet kendt som pectus excavatum, er fortsat et betydeligt problem for de 3000 patienter, der gennemgår denne procedure hvert år, for det meste teenagere og unge voksne. Mange multimodale smertestillende regimer er blevet afprøvet, men optimal behandling er stadig ukendt.

Denne undersøgelse vil teste en ny og lovende strategi for at bruge intraoperativ kryoanalgesi under Nuss-proceduren. Kryoanalgesi er den lokaliserede, midlertidige frysning af perifere nerver, som udføres på tidspunktet for Nuss-proceduren. Studiet er et 20-personers prospektivt, randomiseret pilotforsøg, der sammenligner kryoanalgesi med thorax epidural analgesi til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår Nuss-proceduren. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der allerede er planlagt til en Nuss-procedure på vores institution, og vil gennemgå 1:1 randomisering til enten kryoanalgesi eller thorax epidural analgesi til perioperativ smertekontrol. Under deres indlæggelse vil patienternes opiatforbrug blive registreret prospektivt, og smerte vil blive vurderet to gange om dagen. Ved udskrivelse vil patienterne føre en log over deres opiatforbrug og vil vende tilbage til klinikken 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 1 år efter Nuss-proceduren til postoperativ vurdering. Det primære resultat er længden af ​​perioperativ indlæggelse, et objektivt mål, der syntetiserer mange forskellige aspekter af en procedure og dets efterfølgende postoperative forløb, herunder smertekontrol. Sekundære resultater er postoperativ narkotiske midler og direkte omkostninger ved perioperativ indlæggelse. Bivirkninger af begge indgreb vil også blive vurderet.

Dette vil være den første systematiske undersøgelse af kryoanalgesi for lokal nerveblokering i en thorakoskopisk procedure, og den første undersøgelse, der involverer dets anvendelse hos unge og unge voksne. Resultaterne vil have direkte anvendelse for dem, der gennemgår Nuss-proceduren for at reparere pectus excavatum. Efterforskere vil også afgrænse en reproducerbar protokol til levering af kryoanalgesi thorakoskopisk for at sikre, at andre sikkert og effektivt kan bruge denne metode, hvis den viser sig gavnlig. Selvom fokus er på den lille undergruppe af patienter, der gennemgår Nuss-proceduren, kan teknikken anvendes til en række forskellige kirurgiske procedurer, hvis en standardiseret tilgang til kryoanalgesi-levering i en torakoskopisk procedure har en positiv effekt på patientresultater og omkostninger ved indlæggelse. , samt for andre neuropatiske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til Nuss procedure for pectus excavatum korrektion
  • mindst 13 år gammel på tidspunktet for proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 13 år på tidspunktet for proceduren
  • brug af smertestillende medicin før proceduren
  • pectus carinatum, Polens syndrom eller enhver anden brystvægsanomali end pectus excavatum
  • tidligere reparation af pectus excavatum ved enhver teknik
  • tidligere thoraxoperationer
  • medfødt hjertesygdom
  • blødende dyskrasi
  • større anæstetiske risikofaktorer eller historie med tidligere problem med anæstesi
  • graviditet
  • manglende evne til at kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoanalgesi
Kryoanalgesi udført thorakoskopisk under generel anæstesi af patientens kirurg på tidspunktet for Nuss-proceduren
Andre navne:
  • AtriCure
  • kryoprobe
  • nervefrysning
Aktiv komparator: Thorax epidural
Thorax epidural (ropivicain, fentanyl).
Epidural infusion blev påbegyndt med 0,1 % ropivicain og 2 mg/cc fentanyl.
Andre navne:
  • Epidural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: anslået en uge eller mindre
længden af ​​patientens hospitalsophold efter indlæggelse til Nuss procedure
anslået en uge eller mindre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold
Indlæggelse af narkotiske midler
Postoperativt hospitalsophold
Gennemsnitlig neuropatisk smertescore efter et år
Tidsramme: et år
Neuropatisk specifik smerte (beskrevet som "brændende", "elektrisk" eller "prikkende" fornemmelser) blev vurderet ved undersøgelsesspørgeskema via numerisk smerteskala (1 til 10, hvor 10 repræsenterer en maksimal score eller værst mulig smerte).
et år
Omkostningsanalyse
Tidsramme: anslået en uge
omkostningsanalyse af indledende indlæggelse efter Nuss procedure
anslået en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tragtkiste

Abonner