- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02721017
Сравнение криоанальгезии и эпидуральной анестезии в процедуре Насса
Контроль боли в процедуре Насса: проспективное рандомизированное исследование криоанальгезии в сравнении с торакальной эпидуральной анестезией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Борьба с болью является серьезной проблемой для врачей, которые должны обеспечить надлежащее и эффективное обезболивание своих пациентов, не забывая при этом о многих негативных последствиях опиоидной зависимости и привыкания. Нигде нет более насущной потребности, чем у детей и молодых людей, которые подвержены высокому риску злоупотребления наркотиками, и в послеоперационном уходе, поскольку послеоперационное употребление опиоидов может быть отправной точкой для долгосрочных проблем с болью. Послеоперационный контроль боли при процедуре Насса, минимально инвазивное восстановление врожденной деформации грудной клетки, известной как воронкообразная деформация грудной клетки, остается серьезной проблемой для 3000 пациентов, которые ежегодно проходят эту процедуру, в основном подростков и молодых людей. Были опробованы многие мультимодальные схемы обезболивания, но оптимальное лечение остается неизвестным.
В этом исследовании будет проверена новая и многообещающая стратегия использования интраоперационной криоанальгезии во время процедуры Насса. Криоанальгезия — это локальное временное замораживание периферических нервов, которое проводится во время процедуры Насса. Исследование представляет собой проспективное рандомизированное пилотное исследование с участием 20 субъектов, сравнивающее криоанальгезию с торакальной эпидуральной анальгезией для послеоперационного контроля боли у пациентов, перенесших процедуру Насса. Субъекты будут набраны из числа пациентов, уже запланированных для процедуры Насса в нашем учреждении, и будут подвергнуты рандомизации 1: 1 либо для криоанальгезии, либо для торакальной эпидуральной аналгезии для периоперационного обезболивания. Во время госпитализации будет проспективно регистрироваться употребление пациентами опиатов, а боль будет оцениваться дважды в день. После выписки пациенты будут вести журнал своего употребления опиатов и вернутся в клинику через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после процедуры Насса для послеоперационной оценки. Первичным результатом является продолжительность периоперационной госпитализации, объективная мера, которая объединяет множество различных аспектов процедуры и ее последующего послеоперационного течения, включая контроль боли. Вторичными результатами являются послеоперационное употребление наркотиков и прямые затраты на периоперационную госпитализацию. Побочные эффекты обоих вмешательств также будут оценены.
Это будет первое систематическое исследование криоанальгезии при местной блокаде нерва при торакоскопической процедуре и первое исследование, включающее ее использование у подростков и молодых людей. Результаты будут иметь прямое применение для тех, кто проходит процедуру Насса для восстановления воронкообразной деформации грудной клетки. Исследователи также разработают воспроизводимый протокол торакоскопической криоанальгезии, чтобы другие могли безопасно и эффективно использовать этот метод, если он окажется полезным. Несмотря на то, что основное внимание уделяется небольшой группе пациентов, перенесших процедуру Насса, если стандартизированный подход к проведению криоанальгезии при торакоскопической процедуре оказывает положительное влияние на результаты лечения пациентов и стоимость госпитализации, этот метод можно применять при различных хирургических вмешательствах. , а также при других невропатических болях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- запланирована процедура Насса для коррекции воронкообразной деформации грудной клетки
- возраст не менее 13 лет на момент проведения процедуры
Критерий исключения:
- возраст менее 13 лет на момент проведения процедуры
- использование обезболивающих препаратов перед процедурой
- килевидная грудная клетка, синдром Поланда или любая аномалия грудной стенки, кроме воронкообразной деформации
- предшествующая пластика воронкообразной деформации любой техникой
- предыдущая торакальная хирургия
- врожденный порок сердца
- кровоточащая дискразия
- основные факторы риска анестезии или история предыдущих проблем с анестезией
- беременность
- неспособность общаться на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоанальгезия
Криоаналгезия, выполненная торакоскопически под общей анестезией хирургом пациента во время операции Насса
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Торакальная эпидуральная анестезия
Торакальная эпидуральная анестезия (ропивакаин, фентанил).
|
Эпидуральную инфузию начинали с 0,1% ропивикаина и 2 мг/см3 фентанила.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: ориентировочно одна неделя или меньше
|
продолжительность пребывания пациента в больнице после госпитализации для процедуры Насса
|
ориентировочно одна неделя или меньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование наркотиков
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в больнице
|
Стационарное употребление наркотиков
|
Послеоперационное пребывание в больнице
|
|
Средняя оценка нейропатической боли через год
Временное ограничение: один год
|
Нейропатическая специфическая боль (описываемая как ощущения «жжения», «электризации» или «покалывания») оценивалась с помощью анкеты исследования по числовой шкале боли (от 1 до 10, где 10 представляет собой максимальный балл или самую сильную возможную боль).
|
один год
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: ориентировочно одна неделя
|
анализ затрат на первичную госпитализацию после процедуры Насса
|
ориентировочно одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Скелетно-мышечные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Сундук с воронкой
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (Грант/контракт NIH США)
- 1P50FD006424-01 (Грант/контракт FDA США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .