Nuss手順における凍結鎮痛と硬膜外
Nuss手順における疼痛管理:凍結鎮痛と胸部硬膜外の前向き無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
疼痛管理は医師にとって大きな課題です。医師は、オピオイド依存症と依存症の多くの悪影響に留意しながら、患者の適切かつ効果的な疼痛管理を確保しなければなりません。 術後のオピオイド使用は長期的な痛みの問題の出発点になる可能性があるため、薬物乱用のリスクが高い子供や若年成人、および術後ケアほど差し迫った必要性がある場所はありません. 漏斗胸として知られる先天性胸壁変形の低侵襲修復である Nuss 手術における術後疼痛管理は、毎年この手術を受ける 3,000 人の患者、主に青年および若年成人にとって重大な問題のままです。 多くの集学的鎮痛療法が試みられてきましたが、最適な治療法は不明のままです。
この研究では、Nuss 手術中に術中凍結鎮痛を使用するという、斬新で有望な戦略をテストします。 凍結鎮痛は、Nuss 手術時に行われる末梢神経の局所的な一時的な凍結です。 この研究は、Nuss 手術を受ける患者の術後疼痛管理のために、凍結鎮痛と胸部硬膜外鎮痛を比較する 20 人の被験者による前向きランダム化パイロット試験です。 被験者は、当施設ですでに Nuss 手術が予定されている患者から募集され、周術期の疼痛管理のために凍結鎮痛または胸部硬膜外鎮痛のいずれかに 1:1 の無作為化を受けます。 入院中、患者のアヘン剤の使用状況は前向きに記録され、痛みは 1 日 2 回評価されます。 退院後、患者はアヘン剤使用のログを保持し、Nuss 手術の 2 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後、1 年後に術後評価のためにクリニックに戻ります。 主な結果は、周術期入院の長さです。これは、疼痛管理を含む、処置のさまざまな側面とその後の術後経過を統合する客観的な尺度です。 副次的な結果は、術後の麻薬使用と周術期入院の直接費用です。 両方の介入の副作用も評価されます。
これは、胸腔鏡処置における局所神経ブロックに対する凍結鎮痛の最初の体系的な調査であり、青年および若年成人での使用に関する最初の研究です。 結果は、漏斗胸を修復するための Nuss 手術を受けている人に直接適用されます。 研究者はまた、冷凍鎮痛を胸腔鏡下で行うための再現可能なプロトコルを作成し、有益であることが証明された場合に他の人がこの方法を安全かつ効果的に使用できるようにします。 Nuss 手術を受ける少数の患者に焦点が当てられていますが、胸腔鏡下手術における凍結鎮痛の標準化されたアプローチが患者の転帰と入院費用にプラスの効果をもたらす場合、この技術はさまざまな外科手術に適用できます。 、および他の神経障害性疼痛に対して。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 漏斗胸矯正のヌス手術予定
- 手続きの時点で13歳以上
除外基準:
- 手続き時の年齢が13歳未満
- 処置前の鎮痛剤の使用
- カリナ胸胸、ポーランド症候群、または漏斗胸以外の胸壁の異常
- 任意の技術による漏斗胸の以前の修復
- 以前の胸部手術
- 先天性心疾患
- 出血性疾患
- 主要な麻酔の危険因子または麻酔に関する以前の問題の病歴
- 妊娠
- 英語でのコミュニケーションができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:凍結鎮痛
Nuss 手術時に患者の外科医が全身麻酔下で胸腔鏡下に行う凍結鎮痛
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:胸部硬膜外
胸部硬膜外(ロピビカイン、フェンタニル)。
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硬膜外注入は、0.1% ロピビカインと 2 mg/cc フェンタニルで開始されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:推定1週間以内
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Nuss処置のための入院後の患者の入院期間
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推定1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬の使用
時間枠:手術後の入院
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入院患者の麻薬使用
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手術後の入院
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1年での平均神経因性疼痛スコア
時間枠:一年
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神経因性特有の痛み (「灼熱感」、「電気的」または「チクチクする」感覚と呼ばれる) は、数値による痛みの尺度 (1 から 10、10 が最大スコア、または可能な限り最悪の痛み) を介して調査アンケートによって評価されました。
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一年
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コスト分析
時間枠:推定1週間
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Nuss 手術後の初期入院の費用分析
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推定1週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Benjamin Padilla, MD、415-370-2835
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 1P50FD006424-01 (米国FDA認可/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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