Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioanalgézia kontra epidurális a Nuss eljárásban

2021. május 3. frissítette: University of California, San Francisco

Fájdalomcsillapítás a Nuss eljárásban: A krioanalgézia és a mellkasi epidurális leendő, véletlenszerű vizsgálata

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a krioanalgézia jobb fájdalomcsillapítást biztosít-e a minimálisan invazív pectus excavatum helyreállításához (a Nuss-eljárás), mint a mellkasi epidurális kezelés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fájdalomcsillapítás nagy kihívást jelent az orvosok számára, akiknek megfelelő és hatékony fájdalomcsillapítást kell biztosítaniuk pácienseik számára, miközben szem előtt kell tartaniuk az opioid-függőség és -függőség számos negatív hatását. Sehol nincs sürgetőbb szükség, mint a kábítószerrel való visszaélés magas kockázatának kitett gyermekek és fiatal felnőttek esetében, valamint a posztoperatív ellátásban, mivel a posztoperatív opioidhasználat hosszú távú fájdalomproblémák kiindulópontja lehet. A Nuss-eljárás során a posztoperatív fájdalomcsillapítás, a pectus excavatum néven ismert veleszületett mellkasfali deformitás minimálisan invazív helyreállítása továbbra is jelentős probléma annak a 3000 betegnek, akiken évente átesnek ezen az eljáráson, főként serdülők és fiatal felnőttek. Sok multimodális fájdalomcsillapító sémát kipróbáltak, de az optimális kezelés továbbra sem ismert.

Ez a tanulmány egy új és ígéretes stratégiát tesztel az intraoperatív krioanalgézia alkalmazására a Nuss eljárás során. A krioanalgézia a perifériás idegek lokalizált, átmeneti lefagyása, amelyet a Nuss eljárás során végeznek. A tanulmány egy 20 fős, prospektív, randomizált kísérleti vizsgálat, amely a krioanalgéziát hasonlítja össze a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítással a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében Nuss-eljáráson átesett betegeknél. Az alanyokat az intézményünkben már Nuss-műtétre tervezett betegekből toborozzuk, és 1:1 arányban randomizálják őket krio- vagy mellkasi epidurális fájdalomcsillapításra a perioperatív fájdalomcsillapítás céljából. Kórházi kezelésük során a betegek opiátfogyasztását prospektíven rögzítik, és naponta kétszer értékelik a fájdalmat. Az elbocsátás után a betegek naplót vezetnek opiáthasználatukról, és a Nuss-eljárás után 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év elteltével térnek vissza a klinikára a posztoperatív értékelés céljából. Az elsődleges eredmény a perioperatív kórházi kezelés időtartama, egy objektív mérőszám, amely szintetizálja az eljárás számos különböző aspektusát és az azt követő posztoperatív lefolyást, beleértve a fájdalomcsillapítást is. A másodlagos kimenetel a posztoperatív kábítószer-használat és a perioperatív kórházi kezelés közvetlen költsége. Mindkét beavatkozás mellékhatásait is értékelni fogják.

Ez lesz az első szisztematikus vizsgálat a helyi idegblokk krioanalgéziájának thoracoscopos eljárás során, valamint az első olyan vizsgálat, amely serdülőknél és fiatal felnőtteknél alkalmazza. Az eredmények közvetlenül alkalmazhatók azok számára, akik a Nuss eljáráson esnek át a pectus excavatum javítására. A kutatók egy reprodukálható protokollt is felvázolnak a krioanalgézia torakoszkópos beadására, hogy mások biztonságosan és hatékonyan alkalmazhassák ezt a módszert, ha az hasznosnak bizonyul. Bár a hangsúly a Nuss-eljáráson átesett betegek kis csoportján van, ha a thoracoscopos eljárás során alkalmazott krioanalgézia sztenderdizált megközelítése pozitív hatással van a betegek kimenetelére és a kórházi kezelés költségeire, a technika számos sebészeti beavatkozásra alkalmazható. , valamint egyéb neuropátiás fájdalmak esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nuss eljárásra tervezett pectus excavatum korrekció
  • legalább 13 éves az eljárás időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • életkora az eljárás időpontjában 13 évnél fiatalabb
  • fájdalomcsillapítók használata az eljárás előtt
  • pectus carinatum, lengyel szindróma, vagy a pectus excavatum kivételével bármilyen mellkasfali anomália
  • a pectus excavatum korábbi javítása bármilyen technikával
  • korábbi mellkasi műtét
  • veleszületett szívbetegség
  • vérzéses diszkrazia
  • fő érzéstelenítési kockázati tényezők vagy korábbi érzéstelenítési probléma
  • terhesség
  • képtelenség kommunikálni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioanalgézia
Krioanalgéziát thoracoscoposan, általános érzéstelenítésben a beteg sebésze végez a Nuss-eljárás idején
Más nevek:
  • AtriCure
  • kriopróba
  • idegek fagyása
Aktív összehasonlító: Mellkasi epidurális
Mellkasi epidurális (ropivicaine, fentanil).
Az epidurális infúziót 0,1% ropivicainnal és 2 mg/cc fentanillal kezdtük.
Más nevek:
  • Epidurális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: becslések szerint egy hét vagy kevesebb
a beteg Nuss-eljárásra történő felvételét követő kórházi tartózkodásának időtartama
becslések szerint egy hét vagy kevesebb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer használat
Időkeret: Műtét utáni kórházi tartózkodás
Fekvőbeteg kábítószer-használat
Műtét utáni kórházi tartózkodás
Átlagos neuropátiás fájdalom pontszám egy év alatt
Időkeret: egy év
A neuropátiás specifikus fájdalmat (amelyet "égő", "elektromos" vagy "bizsergő" érzésként írnak le) vizsgálati kérdőívvel értékeltek numerikus fájdalomskálán (1-től 10-ig, ahol a 10 a maximális pontszámot vagy a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti).
egy év
Költségelemzés
Időkeret: becslések szerint egy hét
a Nuss-eljárást követő kezdeti kórházi kezelés költségelemzése
becslések szerint egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel