- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02721017
Krioanalgézia kontra epidurális a Nuss eljárásban
Fájdalomcsillapítás a Nuss eljárásban: A krioanalgézia és a mellkasi epidurális leendő, véletlenszerű vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalomcsillapítás nagy kihívást jelent az orvosok számára, akiknek megfelelő és hatékony fájdalomcsillapítást kell biztosítaniuk pácienseik számára, miközben szem előtt kell tartaniuk az opioid-függőség és -függőség számos negatív hatását. Sehol nincs sürgetőbb szükség, mint a kábítószerrel való visszaélés magas kockázatának kitett gyermekek és fiatal felnőttek esetében, valamint a posztoperatív ellátásban, mivel a posztoperatív opioidhasználat hosszú távú fájdalomproblémák kiindulópontja lehet. A Nuss-eljárás során a posztoperatív fájdalomcsillapítás, a pectus excavatum néven ismert veleszületett mellkasfali deformitás minimálisan invazív helyreállítása továbbra is jelentős probléma annak a 3000 betegnek, akiken évente átesnek ezen az eljáráson, főként serdülők és fiatal felnőttek. Sok multimodális fájdalomcsillapító sémát kipróbáltak, de az optimális kezelés továbbra sem ismert.
Ez a tanulmány egy új és ígéretes stratégiát tesztel az intraoperatív krioanalgézia alkalmazására a Nuss eljárás során. A krioanalgézia a perifériás idegek lokalizált, átmeneti lefagyása, amelyet a Nuss eljárás során végeznek. A tanulmány egy 20 fős, prospektív, randomizált kísérleti vizsgálat, amely a krioanalgéziát hasonlítja össze a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítással a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében Nuss-eljáráson átesett betegeknél. Az alanyokat az intézményünkben már Nuss-műtétre tervezett betegekből toborozzuk, és 1:1 arányban randomizálják őket krio- vagy mellkasi epidurális fájdalomcsillapításra a perioperatív fájdalomcsillapítás céljából. Kórházi kezelésük során a betegek opiátfogyasztását prospektíven rögzítik, és naponta kétszer értékelik a fájdalmat. Az elbocsátás után a betegek naplót vezetnek opiáthasználatukról, és a Nuss-eljárás után 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év elteltével térnek vissza a klinikára a posztoperatív értékelés céljából. Az elsődleges eredmény a perioperatív kórházi kezelés időtartama, egy objektív mérőszám, amely szintetizálja az eljárás számos különböző aspektusát és az azt követő posztoperatív lefolyást, beleértve a fájdalomcsillapítást is. A másodlagos kimenetel a posztoperatív kábítószer-használat és a perioperatív kórházi kezelés közvetlen költsége. Mindkét beavatkozás mellékhatásait is értékelni fogják.
Ez lesz az első szisztematikus vizsgálat a helyi idegblokk krioanalgéziájának thoracoscopos eljárás során, valamint az első olyan vizsgálat, amely serdülőknél és fiatal felnőtteknél alkalmazza. Az eredmények közvetlenül alkalmazhatók azok számára, akik a Nuss eljáráson esnek át a pectus excavatum javítására. A kutatók egy reprodukálható protokollt is felvázolnak a krioanalgézia torakoszkópos beadására, hogy mások biztonságosan és hatékonyan alkalmazhassák ezt a módszert, ha az hasznosnak bizonyul. Bár a hangsúly a Nuss-eljáráson átesett betegek kis csoportján van, ha a thoracoscopos eljárás során alkalmazott krioanalgézia sztenderdizált megközelítése pozitív hatással van a betegek kimenetelére és a kórházi kezelés költségeire, a technika számos sebészeti beavatkozásra alkalmazható. , valamint egyéb neuropátiás fájdalmak esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nuss eljárásra tervezett pectus excavatum korrekció
- legalább 13 éves az eljárás időpontjában
Kizárási kritériumok:
- életkora az eljárás időpontjában 13 évnél fiatalabb
- fájdalomcsillapítók használata az eljárás előtt
- pectus carinatum, lengyel szindróma, vagy a pectus excavatum kivételével bármilyen mellkasfali anomália
- a pectus excavatum korábbi javítása bármilyen technikával
- korábbi mellkasi műtét
- veleszületett szívbetegség
- vérzéses diszkrazia
- fő érzéstelenítési kockázati tényezők vagy korábbi érzéstelenítési probléma
- terhesség
- képtelenség kommunikálni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioanalgézia
Krioanalgéziát thoracoscoposan, általános érzéstelenítésben a beteg sebésze végez a Nuss-eljárás idején
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasi epidurális
Mellkasi epidurális (ropivicaine, fentanil).
|
Az epidurális infúziót 0,1% ropivicainnal és 2 mg/cc fentanillal kezdtük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: becslések szerint egy hét vagy kevesebb
|
a beteg Nuss-eljárásra történő felvételét követő kórházi tartózkodásának időtartama
|
becslések szerint egy hét vagy kevesebb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer használat
Időkeret: Műtét utáni kórházi tartózkodás
|
Fekvőbeteg kábítószer-használat
|
Műtét utáni kórházi tartózkodás
|
|
Átlagos neuropátiás fájdalom pontszám egy év alatt
Időkeret: egy év
|
A neuropátiás specifikus fájdalmat (amelyet "égő", "elektromos" vagy "bizsergő" érzésként írnak le) vizsgálati kérdőívvel értékeltek numerikus fájdalomskálán (1-től 10-ig, ahol a 10 a maximális pontszámot vagy a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti).
|
egy év
|
|
Költségelemzés
Időkeret: becslések szerint egy hét
|
a Nuss-eljárást követő kezdeti kórházi kezelés költségelemzése
|
becslések szerint egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Tölcsérláda
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1P50FD006424-01 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .