Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioanalgezja a znieczulenie zewnątrzoponowe w procedurze Nussa

3 maja 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Kontrola bólu w procedurze Nussa: prospektywna, randomizowana próba krioanalgezji w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy krioanalgezja zapewnia lepszą kontrolę bólu w minimalnie inwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej (procedura Nussa) niż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontrola bólu jest dużym wyzwaniem dla lekarzy, którzy muszą zapewnić odpowiednią i skuteczną kontrolę bólu swoim pacjentom, pamiętając jednocześnie o wielu negatywnych skutkach uzależnienia od opioidów. Nigdzie nie ma pilniejszej potrzeby niż u dzieci i młodych dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko nadużywania narkotyków, oraz w opiece pooperacyjnej, ponieważ stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym może być początkiem długotrwałych problemów z bólem. Zwalczanie bólu pooperacyjnego metodą Nussa, małoinwazyjną naprawą wrodzonej deformacji ściany klatki piersiowej, zwanej lejkowatą klatką piersiową, pozostaje istotnym problemem dla 3000 pacjentów poddawanych temu zabiegowi każdego roku, głównie młodzieży i młodych dorosłych. Wypróbowano wiele multimodalnych schematów przeciwbólowych, ale optymalne leczenie pozostaje nieznane.

Niniejsze badanie przetestuje nowatorską i obiecującą strategię wykorzystania śródoperacyjnej krioanalgezji podczas zabiegu Nussa. Krioanalgezja to miejscowe, czasowe zamrożenie nerwów obwodowych, które wykonuje się w czasie zabiegu Nussa. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym z udziałem 20 osób, porównującym krioanalgezję ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w celu kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegowi Nussa. Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów już zaplanowanych na zabieg Nussa w naszej placówce i zostaną poddani randomizacji 1:1 do krioanalgezji lub znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w celu kontroli bólu okołooperacyjnego. Podczas pobytu w szpitalu, stosowanie opiatów przez pacjentów będzie rejestrowane prospektywnie, a ból będzie oceniany dwa razy dziennie. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą prowadzić dziennik stosowania opiatów i wrócą do kliniki po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 1 roku po zabiegu Nussa w celu oceny pooperacyjnej. Pierwszorzędowym wynikiem jest długość hospitalizacji w okresie okołooperacyjnym, obiektywna miara, która syntetyzuje wiele różnych aspektów zabiegu i jego późniejszy przebieg pooperacyjny, w tym kontrolę bólu. Drugorzędnymi wynikami są pooperacyjne stosowanie narkotyków i bezpośredni koszt hospitalizacji w okresie okołooperacyjnym. Ocenione zostaną również skutki uboczne obu interwencji.

Będzie to pierwsze systematyczne badanie krioanalgezji w blokadzie nerwów miejscowych w procedurze torakoskopowej oraz pierwsze badanie dotyczące jej zastosowania u młodzieży i młodych dorosłych. Wyniki będą miały bezpośrednie zastosowanie u osób poddawanych zabiegowi Nussa w celu naprawy klatki piersiowej lejkowatej. Badacze opracują również powtarzalny protokół dostarczania krioanalgezji torakoskopowo, aby upewnić się, że inni mogą bezpiecznie i skutecznie stosować tę metodę, jeśli okaże się ona korzystna. Chociaż skupiono się na niewielkiej podgrupie pacjentów poddawanych procedurze Nussa, jeśli standardowe podejście do dostarczania krioanalgezji w procedurze torakoskopowej ma pozytywny wpływ na wyniki pacjentów i koszty hospitalizacji, technika ta może być stosowana w różnych procedurach chirurgicznych , jak również w innych bólach neuropatycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowany zabieg Nussa na korekcję klatki piersiowej lejkowatej
  • w chwili zabiegu mieć co najmniej 13 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 13 lat w momencie zabiegu
  • stosowanie leków przeciwbólowych przed zabiegiem
  • pectus carinatum, zespół Polanda lub jakąkolwiek anomalię ściany klatki piersiowej inną niż klatka piersiowa lejkowata
  • wcześniejsza naprawa klatki piersiowej lejkowatej dowolną techniką
  • poprzednia operacja klatki piersiowej
  • wrodzona wada serca
  • krwawiąca dyskrazja
  • główne anestezjologiczne czynniki ryzyka lub historia wcześniejszych problemów ze znieczuleniem
  • ciąża
  • nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioanalgezja
Krioanalgezja wykonywana torakoskopowo w znieczuleniu ogólnym przez chirurga pacjenta w czasie zabiegu Nussa
Inne nazwy:
  • AtriCure
  • kriosonda
  • zamrożenie nerwów
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (ropiwikaina, fentanyl).
Wlew zewnątrzoponowy rozpoczęto od 0,1% ropiwikainy i 2 mg/cm3 fentanylu.
Inne nazwy:
  • Zewnątrzoponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: szacowany tydzień lub mniej
długość pobytu pacjenta w szpitalu po przyjęciu do zabiegu Nussa
szacowany tydzień lub mniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Używanie narkotyków w szpitalu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Średnia ocena bólu neuropatycznego po roku
Ramy czasowe: rok
Specyficzny ból neuropatyczny (opisany jako uczucie „pieczenia”, „elektryzowania” lub „mrowienia”) oceniano za pomocą kwestionariusza badawczego za pomocą numerycznej skali bólu (od 1 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny wynik lub najgorszy możliwy ból).
rok
Analiza kosztów
Ramy czasowe: szacowany na tydzień
analiza kosztów wstępnej hospitalizacji po zabiegu Nussa
szacowany na tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj