- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02721017
Krioanalgezja a znieczulenie zewnątrzoponowe w procedurze Nussa
Kontrola bólu w procedurze Nussa: prospektywna, randomizowana próba krioanalgezji w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontrola bólu jest dużym wyzwaniem dla lekarzy, którzy muszą zapewnić odpowiednią i skuteczną kontrolę bólu swoim pacjentom, pamiętając jednocześnie o wielu negatywnych skutkach uzależnienia od opioidów. Nigdzie nie ma pilniejszej potrzeby niż u dzieci i młodych dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko nadużywania narkotyków, oraz w opiece pooperacyjnej, ponieważ stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym może być początkiem długotrwałych problemów z bólem. Zwalczanie bólu pooperacyjnego metodą Nussa, małoinwazyjną naprawą wrodzonej deformacji ściany klatki piersiowej, zwanej lejkowatą klatką piersiową, pozostaje istotnym problemem dla 3000 pacjentów poddawanych temu zabiegowi każdego roku, głównie młodzieży i młodych dorosłych. Wypróbowano wiele multimodalnych schematów przeciwbólowych, ale optymalne leczenie pozostaje nieznane.
Niniejsze badanie przetestuje nowatorską i obiecującą strategię wykorzystania śródoperacyjnej krioanalgezji podczas zabiegu Nussa. Krioanalgezja to miejscowe, czasowe zamrożenie nerwów obwodowych, które wykonuje się w czasie zabiegu Nussa. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym z udziałem 20 osób, porównującym krioanalgezję ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w celu kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegowi Nussa. Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów już zaplanowanych na zabieg Nussa w naszej placówce i zostaną poddani randomizacji 1:1 do krioanalgezji lub znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w celu kontroli bólu okołooperacyjnego. Podczas pobytu w szpitalu, stosowanie opiatów przez pacjentów będzie rejestrowane prospektywnie, a ból będzie oceniany dwa razy dziennie. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą prowadzić dziennik stosowania opiatów i wrócą do kliniki po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 1 roku po zabiegu Nussa w celu oceny pooperacyjnej. Pierwszorzędowym wynikiem jest długość hospitalizacji w okresie okołooperacyjnym, obiektywna miara, która syntetyzuje wiele różnych aspektów zabiegu i jego późniejszy przebieg pooperacyjny, w tym kontrolę bólu. Drugorzędnymi wynikami są pooperacyjne stosowanie narkotyków i bezpośredni koszt hospitalizacji w okresie okołooperacyjnym. Ocenione zostaną również skutki uboczne obu interwencji.
Będzie to pierwsze systematyczne badanie krioanalgezji w blokadzie nerwów miejscowych w procedurze torakoskopowej oraz pierwsze badanie dotyczące jej zastosowania u młodzieży i młodych dorosłych. Wyniki będą miały bezpośrednie zastosowanie u osób poddawanych zabiegowi Nussa w celu naprawy klatki piersiowej lejkowatej. Badacze opracują również powtarzalny protokół dostarczania krioanalgezji torakoskopowo, aby upewnić się, że inni mogą bezpiecznie i skutecznie stosować tę metodę, jeśli okaże się ona korzystna. Chociaż skupiono się na niewielkiej podgrupie pacjentów poddawanych procedurze Nussa, jeśli standardowe podejście do dostarczania krioanalgezji w procedurze torakoskopowej ma pozytywny wpływ na wyniki pacjentów i koszty hospitalizacji, technika ta może być stosowana w różnych procedurach chirurgicznych , jak również w innych bólach neuropatycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowany zabieg Nussa na korekcję klatki piersiowej lejkowatej
- w chwili zabiegu mieć co najmniej 13 lat
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 13 lat w momencie zabiegu
- stosowanie leków przeciwbólowych przed zabiegiem
- pectus carinatum, zespół Polanda lub jakąkolwiek anomalię ściany klatki piersiowej inną niż klatka piersiowa lejkowata
- wcześniejsza naprawa klatki piersiowej lejkowatej dowolną techniką
- poprzednia operacja klatki piersiowej
- wrodzona wada serca
- krwawiąca dyskrazja
- główne anestezjologiczne czynniki ryzyka lub historia wcześniejszych problemów ze znieczuleniem
- ciąża
- nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioanalgezja
Krioanalgezja wykonywana torakoskopowo w znieczuleniu ogólnym przez chirurga pacjenta w czasie zabiegu Nussa
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (ropiwikaina, fentanyl).
|
Wlew zewnątrzoponowy rozpoczęto od 0,1% ropiwikainy i 2 mg/cm3 fentanylu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: szacowany tydzień lub mniej
|
długość pobytu pacjenta w szpitalu po przyjęciu do zabiegu Nussa
|
szacowany tydzień lub mniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
|
Używanie narkotyków w szpitalu
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
|
|
Średnia ocena bólu neuropatycznego po roku
Ramy czasowe: rok
|
Specyficzny ból neuropatyczny (opisany jako uczucie „pieczenia”, „elektryzowania” lub „mrowienia”) oceniano za pomocą kwestionariusza badawczego za pomocą numerycznej skali bólu (od 1 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny wynik lub najgorszy możliwy ból).
|
rok
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: szacowany na tydzień
|
analiza kosztów wstępnej hospitalizacji po zabiegu Nussa
|
szacowany na tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby kości, rozwojowe
- Skrzynia lejkowata
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 1P50FD006424-01 (Dotacja/umowa FDA USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .