Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crioanalgesia versus epidural no procedimento de Nuss

3 de maio de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Controle da Dor no Procedimento de Nuss: Um Estudo Prospectivo e Randomizado de Crioanalgesia vs. Epidural Torácica

O objetivo deste estudo é determinar se a crioanalgesia fornece melhor controle da dor para o reparo minimamente invasivo do pectus excavatum (procedimento de Nuss) do que a epidural torácica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da dor é um grande desafio para os médicos, que devem garantir o controle adequado e eficaz da dor para seus pacientes, mantendo-se atentos aos muitos efeitos negativos da dependência e dependência de opioides. Em nenhum lugar há uma necessidade mais premente do que em crianças e adultos jovens, que correm alto risco de abuso de drogas, e nos cuidados pós-operatórios, uma vez que o uso de opioides no pós-operatório pode ser um ponto de partida para problemas de dor de longo prazo. O controle da dor pós-operatória no procedimento de Nuss, reparo minimamente invasivo da deformidade congênita da parede torácica conhecida como pectus excavatum, continua sendo um problema significativo para os 3.000 pacientes que se submetem a esse procedimento a cada ano, a maioria adolescentes e adultos jovens. Muitos regimes analgésicos multimodais foram tentados, mas o tratamento ideal permanece desconhecido.

Este estudo testará uma estratégia nova e promissora de usar crioanalgesia intra-operatória durante o procedimento de Nuss. A crioanalgesia é o congelamento localizado e temporário dos nervos periféricos, que é realizado no momento do procedimento de Nuss. O estudo é um estudo piloto randomizado prospectivo de 20 indivíduos comparando a crioanalgesia à analgesia epidural torácica para controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos ao procedimento de Nuss. Os indivíduos serão recrutados de pacientes já agendados para um procedimento de Nuss em nossa instituição e serão submetidos à randomização 1:1 para crioanalgesia ou analgesia epidural torácica para controle da dor perioperatória. Durante a hospitalização, o uso de opiáceos dos pacientes será registrado prospectivamente e a dor será avaliada duas vezes por dia. Após a alta, os pacientes manterão um registro do uso de opiáceos e retornarão à clínica 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano após o procedimento de Nuss para avaliação pós-operatória. O desfecho primário é a duração da hospitalização perioperatória, uma medida objetiva que sintetiza muitos aspectos diferentes de um procedimento e seu subsequente curso pós-operatório, incluindo o controle da dor. Os desfechos secundários são o uso de narcóticos no pós-operatório e o custo direto da hospitalização perioperatória. Os efeitos colaterais de ambas as intervenções também serão avaliados.

Esta será a primeira investigação sistemática da crioanalgesia para bloqueio nervoso local em procedimento toracoscópico e o primeiro estudo envolvendo seu uso em adolescentes e adultos jovens. Os resultados terão aplicação direta para quem se submeter ao procedimento de Nuss para correção do pectus excavatum. Os investigadores também delinearão um protocolo reprodutível para a administração de crioanalgesia toracoscopicamente, para garantir que outras pessoas possam usar esse método com segurança e eficácia, se for benéfico. Embora o foco esteja no pequeno subconjunto de pacientes submetidos ao procedimento de Nuss, se uma abordagem padronizada para a administração de crioanalgesia em um procedimento toracoscópico tiver um efeito positivo nos resultados do paciente e no custo da hospitalização, a técnica poderá ser aplicada a uma variedade de procedimentos cirúrgicos , bem como para outras dores neuropáticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendado para procedimento de Nuss para correção de pectus excavatum
  • pelo menos 13 anos de idade no momento do procedimento

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 13 anos no momento do procedimento
  • uso de analgésico antes do procedimento
  • pectus carinatum, síndrome de Poland ou qualquer anomalia da parede torácica que não seja pectus excavatum
  • correção prévia de pectus excavatum por qualquer técnica
  • cirurgia torácica prévia
  • cardiopatia congênita
  • discrasia hemorrágica
  • principais fatores de risco anestésicos ou história de problema anterior com anestesia
  • gravidez
  • incapacidade de se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioanalgesia
Crioanalgesia realizada toracoscopicamente sob anestesia geral pelo cirurgião do paciente no momento do procedimento de Nuss
Outros nomes:
  • AtriCure
  • criossonda
  • congelamento de nervos
Comparador Ativo: Epidural Torácica
Epidural torácica (ropivicaína, fentanil).
Iniciou-se infusão peridural com ropivicaína a 0,1% e fentanil 2 mg/cc.
Outros nomes:
  • Epidural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Hospitalização
Prazo: estimado uma semana ou menos
o tempo de permanência do paciente no hospital após a admissão para o procedimento de Nuss
estimado uma semana ou menos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de narcóticos
Prazo: Internação Hospitalar Pós-Operatória
Uso de narcóticos em internação
Internação Hospitalar Pós-Operatória
Pontuação média de dor neuropática em um ano
Prazo: um ano
A dor específica neuropática (descrita como sensações de "queimação", "elétrica" ​​ou "formigamento") foi avaliada pelo questionário do estudo por meio de escala numérica de dor (1 a 10, com 10 representando uma pontuação máxima ou a pior dor possível).
um ano
Análise de Custo
Prazo: estimado uma semana
análise de custo da hospitalização inicial após procedimento de Nuss
estimado uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever