- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721017
Crioanalgesia versus epidural no procedimento de Nuss
Controle da Dor no Procedimento de Nuss: Um Estudo Prospectivo e Randomizado de Crioanalgesia vs. Epidural Torácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor é um grande desafio para os médicos, que devem garantir o controle adequado e eficaz da dor para seus pacientes, mantendo-se atentos aos muitos efeitos negativos da dependência e dependência de opioides. Em nenhum lugar há uma necessidade mais premente do que em crianças e adultos jovens, que correm alto risco de abuso de drogas, e nos cuidados pós-operatórios, uma vez que o uso de opioides no pós-operatório pode ser um ponto de partida para problemas de dor de longo prazo. O controle da dor pós-operatória no procedimento de Nuss, reparo minimamente invasivo da deformidade congênita da parede torácica conhecida como pectus excavatum, continua sendo um problema significativo para os 3.000 pacientes que se submetem a esse procedimento a cada ano, a maioria adolescentes e adultos jovens. Muitos regimes analgésicos multimodais foram tentados, mas o tratamento ideal permanece desconhecido.
Este estudo testará uma estratégia nova e promissora de usar crioanalgesia intra-operatória durante o procedimento de Nuss. A crioanalgesia é o congelamento localizado e temporário dos nervos periféricos, que é realizado no momento do procedimento de Nuss. O estudo é um estudo piloto randomizado prospectivo de 20 indivíduos comparando a crioanalgesia à analgesia epidural torácica para controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos ao procedimento de Nuss. Os indivíduos serão recrutados de pacientes já agendados para um procedimento de Nuss em nossa instituição e serão submetidos à randomização 1:1 para crioanalgesia ou analgesia epidural torácica para controle da dor perioperatória. Durante a hospitalização, o uso de opiáceos dos pacientes será registrado prospectivamente e a dor será avaliada duas vezes por dia. Após a alta, os pacientes manterão um registro do uso de opiáceos e retornarão à clínica 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano após o procedimento de Nuss para avaliação pós-operatória. O desfecho primário é a duração da hospitalização perioperatória, uma medida objetiva que sintetiza muitos aspectos diferentes de um procedimento e seu subsequente curso pós-operatório, incluindo o controle da dor. Os desfechos secundários são o uso de narcóticos no pós-operatório e o custo direto da hospitalização perioperatória. Os efeitos colaterais de ambas as intervenções também serão avaliados.
Esta será a primeira investigação sistemática da crioanalgesia para bloqueio nervoso local em procedimento toracoscópico e o primeiro estudo envolvendo seu uso em adolescentes e adultos jovens. Os resultados terão aplicação direta para quem se submeter ao procedimento de Nuss para correção do pectus excavatum. Os investigadores também delinearão um protocolo reprodutível para a administração de crioanalgesia toracoscopicamente, para garantir que outras pessoas possam usar esse método com segurança e eficácia, se for benéfico. Embora o foco esteja no pequeno subconjunto de pacientes submetidos ao procedimento de Nuss, se uma abordagem padronizada para a administração de crioanalgesia em um procedimento toracoscópico tiver um efeito positivo nos resultados do paciente e no custo da hospitalização, a técnica poderá ser aplicada a uma variedade de procedimentos cirúrgicos , bem como para outras dores neuropáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para procedimento de Nuss para correção de pectus excavatum
- pelo menos 13 anos de idade no momento do procedimento
Critério de exclusão:
- idade inferior a 13 anos no momento do procedimento
- uso de analgésico antes do procedimento
- pectus carinatum, síndrome de Poland ou qualquer anomalia da parede torácica que não seja pectus excavatum
- correção prévia de pectus excavatum por qualquer técnica
- cirurgia torácica prévia
- cardiopatia congênita
- discrasia hemorrágica
- principais fatores de risco anestésicos ou história de problema anterior com anestesia
- gravidez
- incapacidade de se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioanalgesia
Crioanalgesia realizada toracoscopicamente sob anestesia geral pelo cirurgião do paciente no momento do procedimento de Nuss
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Epidural Torácica
Epidural torácica (ropivicaína, fentanil).
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Iniciou-se infusão peridural com ropivicaína a 0,1% e fentanil 2 mg/cc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Hospitalização
Prazo: estimado uma semana ou menos
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o tempo de permanência do paciente no hospital após a admissão para o procedimento de Nuss
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estimado uma semana ou menos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de narcóticos
Prazo: Internação Hospitalar Pós-Operatória
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Uso de narcóticos em internação
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Internação Hospitalar Pós-Operatória
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Pontuação média de dor neuropática em um ano
Prazo: um ano
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A dor específica neuropática (descrita como sensações de "queimação", "elétrica" ou "formigamento") foi avaliada pelo questionário do estudo por meio de escala numérica de dor (1 a 10, com 10 representando uma pontuação máxima ou a pior dor possível).
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um ano
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Análise de Custo
Prazo: estimado uma semana
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análise de custo da hospitalização inicial após procedimento de Nuss
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estimado uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Baú do Funil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1P50FD006424-01 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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