Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoanalgesia vs. Epiduraali Nuss-toimenpiteessä

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kivunhallinta nussitoimenpiteessä: tuleva, satunnaistettu kryoanalgesian vs. rintakehän epiduraalikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako kryoanalgesia paremman kivunhallinnan minimaalisesti invasiivisessa pectus excavatum -korjauksessa (Nuss-menettely) kuin rintakehän epiduraali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivunhallinta on suuri haaste lääkäreille, joiden on varmistettava potilailleen asianmukainen ja tehokas kivunhallinta, samalla kun he ovat tietoisia opioidiriippuvuuden ja -riippuvuuden monista kielteisistä vaikutuksista. Missään ei ole kiireellisempää tarvetta kuin lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on korkea huumeiden väärinkäytön riski, sekä leikkauksen jälkeisessä hoidossa, koska leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö voi olla lähtökohta pitkäaikaisille kipuongelmille. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta Nuss-toimenpiteessä, synnynnäisen rintakehän epämuodostuman minimaalisesti invasiivinen korjaaminen, joka tunnetaan nimellä pectus excavatum, on edelleen merkittävä ongelma niille 3000 potilaalle, joille tämä toimenpide tehdään vuosittain, enimmäkseen nuorille ja nuorille aikuisille. Monia multimodaalisia kipulääkkeitä on kokeiltu, mutta optimaalinen hoito on edelleen tuntematon.

Tässä tutkimuksessa testataan uutta ja lupaavaa strategiaa käyttää intraoperatiivista kryoanalgesiaa Nuss-toimenpiteen aikana. Kryoanalgesia on paikallinen, väliaikainen ääreishermojen jäätyminen, joka suoritetaan Nuss-toimenpiteen aikana. Tutkimus on 20 henkilön prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan kryoangesiaa rintakehän epiduraalikivun lievitykseen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa potilailla, joille tehdään Nuss-hoito. Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, joille on jo varattu Nuss-leikkaus laitoksessamme, ja heille satunnaistetaan 1:1 joko kryoanalgesiaa tai rintakehän epiduraalikipua perioperatiiviseen kivunhallintaan. Sairaalahoidon aikana potilaiden opiaattien käyttö kirjataan prospektiivisesti ja kipua arvioidaan kahdesti päivässä. Kotiutumisen jälkeen potilaat pitävät kirjaa opiaattien käytöstä ja palaavat klinikalle 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua Nuss-toimenpiteestä leikkauksen jälkeistä arviointia varten. Ensisijainen tulos on perioperatiivisen sairaalahoidon pituus, objektiivinen mitta, joka syntetisoi toimenpiteen ja sen jälkeisen postoperatiivisen kulun monia eri näkökohtia, mukaan lukien kivunhallinta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö ja perioperatiivisen sairaalahoidon suorat kustannukset. Myös molempien toimenpiteiden sivuvaikutukset arvioidaan.

Tämä on ensimmäinen systemaattinen tutkimus paikallisen hermotukoksen kryoanalgesiasta torakoskooppisessa toimenpiteessä ja ensimmäinen tutkimus, joka koskee sen käyttöä nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Tuloksia voidaan soveltaa suoraan niille, jotka käyvät läpi Nuss-toimenpiteen pectus excavatumin korjaamiseksi. Tutkijat määrittelevät myös toistettavan protokollan kryoanalgesian antamiseksi torakoskooppisesti varmistaakseen, että muut voivat käyttää tätä menetelmää turvallisesti ja tehokkaasti, jos se osoittautuu hyödylliseksi. Vaikka painopiste on pienessä osaryhmässä potilaita, joille tehdään Nuss-menettely, jos standardoidulla lähestymistavalla kryoanalgesiaan torakoskooppisessa toimenpiteessä on myönteinen vaikutus potilaiden tuloksiin ja sairaalahoidon kustannuksiin, tekniikkaa voitaisiin soveltaa useisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. sekä muihin neuropaattisiin kipuihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • määrätty Nuss-toimenpiteeseen pectus excavatum -korjaukseen
  • vähintään 13-vuotias toimenpiteen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 13 vuotta toimenpiteen aikana
  • kipulääkkeiden käyttö ennen toimenpidettä
  • pectus carinatum, Puolan oireyhtymä tai mikä tahansa muu rintakehän poikkeama kuin pectus excavatum
  • aiempi pectus excavatumin korjaus millä tahansa tekniikalla
  • edellinen rintaleikkaus
  • synnynnäinen sydänsairaus
  • verenvuoto dyskrasia
  • suuret anestesiariskitekijät tai aiemmat anestesiaongelmat
  • raskaus
  • kyvyttömyys kommunikoida englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoangesia
Potilaan kirurgin suorittama kryoanalgesia Nuss-toimenpiteen aikana torakoskooppisesti yleisanestesiassa
Muut nimet:
  • AtriCure
  • kryoanturi
  • hermojen jäätyminen
Active Comparator: Rintakehän epiduraali
Rintakehän epiduraali (ropivikiini, fentanyyli).
Epiduraaliinfuusio aloitettiin 0,1 % ropivikiinilla ja 2 mg/cc fentanyylillä.
Muut nimet:
  • Epiduraali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: arviolta viikko tai vähemmän
potilaan sairaalassa oleskelun pituus Nuss-toimenpiteeseen saapumisen jälkeen
arviolta viikko tai vähemmän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Huumeiden laitoskäyttö
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Keskimääräinen neuropaattisen kivun pistemäärä yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Neuropaattinen spesifinen kipu (kuvattu "polttavaksi", "sähköiseksi" tai "pistelyksi") arvioitiin tutkimuskyselylomakkeella numeerisen kipuasteikon avulla (1-10, jossa 10 edustaa maksimipistettä tai pahinta mahdollista kipua).
yksi vuosi
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: arviolta yksi viikko
Nuss-toimenpiteen jälkeisen ensimmäisen sairaalahoidon kustannusanalyysi
arviolta yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa