- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02721017
Kryoanalgesia vs. Epiduraali Nuss-toimenpiteessä
Kivunhallinta nussitoimenpiteessä: tuleva, satunnaistettu kryoanalgesian vs. rintakehän epiduraalikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallinta on suuri haaste lääkäreille, joiden on varmistettava potilailleen asianmukainen ja tehokas kivunhallinta, samalla kun he ovat tietoisia opioidiriippuvuuden ja -riippuvuuden monista kielteisistä vaikutuksista. Missään ei ole kiireellisempää tarvetta kuin lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on korkea huumeiden väärinkäytön riski, sekä leikkauksen jälkeisessä hoidossa, koska leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö voi olla lähtökohta pitkäaikaisille kipuongelmille. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta Nuss-toimenpiteessä, synnynnäisen rintakehän epämuodostuman minimaalisesti invasiivinen korjaaminen, joka tunnetaan nimellä pectus excavatum, on edelleen merkittävä ongelma niille 3000 potilaalle, joille tämä toimenpide tehdään vuosittain, enimmäkseen nuorille ja nuorille aikuisille. Monia multimodaalisia kipulääkkeitä on kokeiltu, mutta optimaalinen hoito on edelleen tuntematon.
Tässä tutkimuksessa testataan uutta ja lupaavaa strategiaa käyttää intraoperatiivista kryoanalgesiaa Nuss-toimenpiteen aikana. Kryoanalgesia on paikallinen, väliaikainen ääreishermojen jäätyminen, joka suoritetaan Nuss-toimenpiteen aikana. Tutkimus on 20 henkilön prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan kryoangesiaa rintakehän epiduraalikivun lievitykseen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa potilailla, joille tehdään Nuss-hoito. Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, joille on jo varattu Nuss-leikkaus laitoksessamme, ja heille satunnaistetaan 1:1 joko kryoanalgesiaa tai rintakehän epiduraalikipua perioperatiiviseen kivunhallintaan. Sairaalahoidon aikana potilaiden opiaattien käyttö kirjataan prospektiivisesti ja kipua arvioidaan kahdesti päivässä. Kotiutumisen jälkeen potilaat pitävät kirjaa opiaattien käytöstä ja palaavat klinikalle 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua Nuss-toimenpiteestä leikkauksen jälkeistä arviointia varten. Ensisijainen tulos on perioperatiivisen sairaalahoidon pituus, objektiivinen mitta, joka syntetisoi toimenpiteen ja sen jälkeisen postoperatiivisen kulun monia eri näkökohtia, mukaan lukien kivunhallinta. Toissijaisia tuloksia ovat leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö ja perioperatiivisen sairaalahoidon suorat kustannukset. Myös molempien toimenpiteiden sivuvaikutukset arvioidaan.
Tämä on ensimmäinen systemaattinen tutkimus paikallisen hermotukoksen kryoanalgesiasta torakoskooppisessa toimenpiteessä ja ensimmäinen tutkimus, joka koskee sen käyttöä nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Tuloksia voidaan soveltaa suoraan niille, jotka käyvät läpi Nuss-toimenpiteen pectus excavatumin korjaamiseksi. Tutkijat määrittelevät myös toistettavan protokollan kryoanalgesian antamiseksi torakoskooppisesti varmistaakseen, että muut voivat käyttää tätä menetelmää turvallisesti ja tehokkaasti, jos se osoittautuu hyödylliseksi. Vaikka painopiste on pienessä osaryhmässä potilaita, joille tehdään Nuss-menettely, jos standardoidulla lähestymistavalla kryoanalgesiaan torakoskooppisessa toimenpiteessä on myönteinen vaikutus potilaiden tuloksiin ja sairaalahoidon kustannuksiin, tekniikkaa voitaisiin soveltaa useisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. sekä muihin neuropaattisiin kipuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- määrätty Nuss-toimenpiteeseen pectus excavatum -korjaukseen
- vähintään 13-vuotias toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 13 vuotta toimenpiteen aikana
- kipulääkkeiden käyttö ennen toimenpidettä
- pectus carinatum, Puolan oireyhtymä tai mikä tahansa muu rintakehän poikkeama kuin pectus excavatum
- aiempi pectus excavatumin korjaus millä tahansa tekniikalla
- edellinen rintaleikkaus
- synnynnäinen sydänsairaus
- verenvuoto dyskrasia
- suuret anestesiariskitekijät tai aiemmat anestesiaongelmat
- raskaus
- kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoangesia
Potilaan kirurgin suorittama kryoanalgesia Nuss-toimenpiteen aikana torakoskooppisesti yleisanestesiassa
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraali
Rintakehän epiduraali (ropivikiini, fentanyyli).
|
Epiduraaliinfuusio aloitettiin 0,1 % ropivikiinilla ja 2 mg/cc fentanyylillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: arviolta viikko tai vähemmän
|
potilaan sairaalassa oleskelun pituus Nuss-toimenpiteeseen saapumisen jälkeen
|
arviolta viikko tai vähemmän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
Huumeiden laitoskäyttö
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
|
Keskimääräinen neuropaattisen kivun pistemäärä yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Neuropaattinen spesifinen kipu (kuvattu "polttavaksi", "sähköiseksi" tai "pistelyksi") arvioitiin tutkimuskyselylomakkeella numeerisen kipuasteikon avulla (1-10, jossa 10 edustaa maksimipistettä tai pahinta mahdollista kipua).
|
yksi vuosi
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: arviolta yksi viikko
|
Nuss-toimenpiteen jälkeisen ensimmäisen sairaalahoidon kustannusanalyysi
|
arviolta yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Suppilo Rinta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1P50FD006424-01 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .