Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoanalgesie versus epiduraal in de Nuss-procedure

3 mei 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Pijnbestrijding in de Nuss-procedure: een prospectieve, gerandomiseerde studie van cryoanalgesie versus thoracale epidurale

Het doel van deze studie is om te bepalen of cryoanalgesie een betere pijnbestrijding biedt voor minimaal invasieve pectus excavatum-reparatie (de Nuss-procedure) dan thoracale epidurale.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbestrijding is een grote uitdaging voor artsen, die moeten zorgen voor passende en effectieve pijnbestrijding voor hun patiënten, terwijl ze zich bewust moeten blijven van de vele negatieve effecten van opioïdenafhankelijkheid en -verslaving. Nergens is er een dringender behoefte dan bij kinderen en jonge volwassenen, die een hoog risico lopen op drugsmisbruik, en in de postoperatieve zorg, aangezien postoperatief opioïdengebruik een startpunt kan zijn voor langdurige pijnproblemen. Postoperatieve pijnbestrijding bij de Nuss-procedure, minimaal invasief herstel van de aangeboren borstwandafwijking bekend als pectus excavatum, blijft een groot probleem voor de 3000 patiënten die deze procedure jaarlijks ondergaan, voornamelijk adolescenten en jongvolwassenen. Er zijn veel multimodale analgetische regimes uitgeprobeerd, maar de optimale behandeling blijft onbekend.

Deze studie zal een nieuwe en veelbelovende strategie testen voor het gebruik van intra-operatieve cryoanalgesie tijdens de Nuss-procedure. Cryoanalgesie is de plaatselijke, tijdelijke bevriezing van perifere zenuwen, die wordt uitgevoerd tijdens de Nuss-procedure. De studie is een prospectieve, gerandomiseerde proefstudie met 20 proefpersonen waarin cryoanalgesie wordt vergeleken met thoracale epidurale analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die de Nuss-procedure ondergaan. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die al zijn ingepland voor een Nuss-procedure in onze instelling, en zullen een 1:1 randomisatie ondergaan voor ofwel cryoanalgesie of thoracale epidurale analgesie voor peri-operatieve pijnbeheersing. Tijdens hun ziekenhuisopname wordt het opiaatgebruik van patiënten prospectief geregistreerd en wordt de pijn tweemaal per dag beoordeeld. Bij ontslag houden patiënten een logboek bij van hun opiaatgebruik en zullen ze 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na de Nuss-procedure terugkeren naar de kliniek voor postoperatieve beoordeling. De primaire uitkomstmaat is de duur van de perioperatieve ziekenhuisopname, een objectieve maatstaf die veel verschillende aspecten van een procedure en het daaropvolgende postoperatieve verloop samenvat, inclusief pijnbestrijding. Secundaire uitkomstmaten zijn het gebruik van verdovende middelen na de operatie en de directe kosten van perioperatieve ziekenhuisopname. Bijwerkingen van beide interventies zullen ook worden beoordeeld.

Dit zal het eerste systematische onderzoek zijn naar cryoanalgesie voor lokale zenuwblokkades in een thoracoscopische procedure, en het eerste onderzoek waarbij het wordt gebruikt bij adolescenten en jonge volwassenen. De resultaten zullen directe toepassing hebben voor degenen die de Nuss-procedure ondergaan om pectus excavatum te repareren. Onderzoekers zullen ook een reproduceerbaar protocol opstellen voor het thoracoscopisch toedienen van cryoanalgesie, om ervoor te zorgen dat anderen deze methode veilig en effectief kunnen gebruiken als het nuttig blijkt te zijn. Hoewel de focus ligt op de kleine subgroep van patiënten die de Nuss-procedure ondergaan, zou de techniek kunnen worden toegepast op een verscheidenheid aan chirurgische procedures als een gestandaardiseerde benadering van toediening van cryoanalgesie in een thoracoscopische procedure een positief effect heeft op de patiëntresultaten en de kosten van ziekenhuisopname. , evenals voor andere neuropathische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor Nuss-procedure voor pectus excavatum-correctie
  • minstens 13 jaar oud op het moment van de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 13 jaar op het moment van de procedure
  • gebruik van pijnstillers voorafgaand aan de procedure
  • pectus carinatum, het syndroom van Polen of een andere anomalie van de borstwand dan pectus excavatum
  • eerdere reparatie van pectus excavatum door welke techniek dan ook
  • eerdere borstoperatie
  • aangeboren hartafwijkingen
  • bloedende dyscrasie
  • belangrijke risicofactoren voor anesthesie of voorgeschiedenis van eerder probleem met anesthesie
  • zwangerschap
  • onvermogen om in het Engels te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoanalgesie
Cryoanalgesie thoracoscopisch uitgevoerd onder algemene anesthesie door de chirurg van de patiënt ten tijde van de Nuss-procedure
Andere namen:
  • AtriCure
  • cryoprobe
  • zenuw bevriezing
Actieve vergelijker: Thoracale ruggenprik
Thoracale ruggenprik (ropivicaïne, fentanyl).
Epidurale infusie werd gestart met 0,1% ropivicaïne en 2 mg/cc fentanyl.
Andere namen:
  • Ruggenprik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: geschat op een week of minder
de duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt na opname voor de Nuss-procedure
geschat op een week of minder

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Postoperatief ziekenhuisverblijf
Intramuraal gebruik van verdovende middelen
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Gemiddelde neuropathische pijnscore na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
Neuropathische specifieke pijn (beschreven als "brandende", "elektrische" of "tintelende" gewaarwordingen) werd beoordeeld door middel van een onderzoeksvragenlijst via een numerieke pijnschaal (1 tot 10, waarbij 10 een maximale score vertegenwoordigt, of de ergst mogelijke pijn).
een jaar
Kostenanalyse
Tijdsspanne: geschat op een week
kostenanalyse van initiële ziekenhuisopname na Nuss-procedure
geschat op een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren