- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02721017
Cryoanalgesie versus epiduraal in de Nuss-procedure
Pijnbestrijding in de Nuss-procedure: een prospectieve, gerandomiseerde studie van cryoanalgesie versus thoracale epidurale
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbestrijding is een grote uitdaging voor artsen, die moeten zorgen voor passende en effectieve pijnbestrijding voor hun patiënten, terwijl ze zich bewust moeten blijven van de vele negatieve effecten van opioïdenafhankelijkheid en -verslaving. Nergens is er een dringender behoefte dan bij kinderen en jonge volwassenen, die een hoog risico lopen op drugsmisbruik, en in de postoperatieve zorg, aangezien postoperatief opioïdengebruik een startpunt kan zijn voor langdurige pijnproblemen. Postoperatieve pijnbestrijding bij de Nuss-procedure, minimaal invasief herstel van de aangeboren borstwandafwijking bekend als pectus excavatum, blijft een groot probleem voor de 3000 patiënten die deze procedure jaarlijks ondergaan, voornamelijk adolescenten en jongvolwassenen. Er zijn veel multimodale analgetische regimes uitgeprobeerd, maar de optimale behandeling blijft onbekend.
Deze studie zal een nieuwe en veelbelovende strategie testen voor het gebruik van intra-operatieve cryoanalgesie tijdens de Nuss-procedure. Cryoanalgesie is de plaatselijke, tijdelijke bevriezing van perifere zenuwen, die wordt uitgevoerd tijdens de Nuss-procedure. De studie is een prospectieve, gerandomiseerde proefstudie met 20 proefpersonen waarin cryoanalgesie wordt vergeleken met thoracale epidurale analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die de Nuss-procedure ondergaan. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die al zijn ingepland voor een Nuss-procedure in onze instelling, en zullen een 1:1 randomisatie ondergaan voor ofwel cryoanalgesie of thoracale epidurale analgesie voor peri-operatieve pijnbeheersing. Tijdens hun ziekenhuisopname wordt het opiaatgebruik van patiënten prospectief geregistreerd en wordt de pijn tweemaal per dag beoordeeld. Bij ontslag houden patiënten een logboek bij van hun opiaatgebruik en zullen ze 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na de Nuss-procedure terugkeren naar de kliniek voor postoperatieve beoordeling. De primaire uitkomstmaat is de duur van de perioperatieve ziekenhuisopname, een objectieve maatstaf die veel verschillende aspecten van een procedure en het daaropvolgende postoperatieve verloop samenvat, inclusief pijnbestrijding. Secundaire uitkomstmaten zijn het gebruik van verdovende middelen na de operatie en de directe kosten van perioperatieve ziekenhuisopname. Bijwerkingen van beide interventies zullen ook worden beoordeeld.
Dit zal het eerste systematische onderzoek zijn naar cryoanalgesie voor lokale zenuwblokkades in een thoracoscopische procedure, en het eerste onderzoek waarbij het wordt gebruikt bij adolescenten en jonge volwassenen. De resultaten zullen directe toepassing hebben voor degenen die de Nuss-procedure ondergaan om pectus excavatum te repareren. Onderzoekers zullen ook een reproduceerbaar protocol opstellen voor het thoracoscopisch toedienen van cryoanalgesie, om ervoor te zorgen dat anderen deze methode veilig en effectief kunnen gebruiken als het nuttig blijkt te zijn. Hoewel de focus ligt op de kleine subgroep van patiënten die de Nuss-procedure ondergaan, zou de techniek kunnen worden toegepast op een verscheidenheid aan chirurgische procedures als een gestandaardiseerde benadering van toediening van cryoanalgesie in een thoracoscopische procedure een positief effect heeft op de patiëntresultaten en de kosten van ziekenhuisopname. , evenals voor andere neuropathische pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor Nuss-procedure voor pectus excavatum-correctie
- minstens 13 jaar oud op het moment van de procedure
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 13 jaar op het moment van de procedure
- gebruik van pijnstillers voorafgaand aan de procedure
- pectus carinatum, het syndroom van Polen of een andere anomalie van de borstwand dan pectus excavatum
- eerdere reparatie van pectus excavatum door welke techniek dan ook
- eerdere borstoperatie
- aangeboren hartafwijkingen
- bloedende dyscrasie
- belangrijke risicofactoren voor anesthesie of voorgeschiedenis van eerder probleem met anesthesie
- zwangerschap
- onvermogen om in het Engels te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoanalgesie
Cryoanalgesie thoracoscopisch uitgevoerd onder algemene anesthesie door de chirurg van de patiënt ten tijde van de Nuss-procedure
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Thoracale ruggenprik
Thoracale ruggenprik (ropivicaïne, fentanyl).
|
Epidurale infusie werd gestart met 0,1% ropivicaïne en 2 mg/cc fentanyl.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: geschat op een week of minder
|
de duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt na opname voor de Nuss-procedure
|
geschat op een week of minder
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Postoperatief ziekenhuisverblijf
|
Intramuraal gebruik van verdovende middelen
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf
|
|
Gemiddelde neuropathische pijnscore na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
Neuropathische specifieke pijn (beschreven als "brandende", "elektrische" of "tintelende" gewaarwordingen) werd beoordeeld door middel van een onderzoeksvragenlijst via een numerieke pijnschaal (1 tot 10, waarbij 10 een maximale score vertegenwoordigt, of de ergst mogelijke pijn).
|
een jaar
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: geschat op een week
|
kostenanalyse van initiële ziekenhuisopname na Nuss-procedure
|
geschat op een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Trechter kist
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1P50FD006424-01 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .