- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721017
Crioanalgesia vs. Epidural en el Procedimiento de Nuss
Control del dolor en el procedimiento de Nuss: un ensayo prospectivo y aleatorizado de crioanalgesia versus epidural torácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor es un desafío importante para los médicos, que deben garantizar un control del dolor adecuado y eficaz para sus pacientes, sin dejar de ser conscientes de los muchos efectos negativos de la dependencia y la adicción a los opioides. En ninguna parte existe una necesidad más apremiante que en los niños y adultos jóvenes, que tienen un alto riesgo de abuso de drogas, y en la atención posoperatoria, ya que el uso de opioides posoperatorios puede ser un punto de partida para problemas de dolor a largo plazo. El control del dolor posoperatorio en el procedimiento de Nuss, reparación mínimamente invasiva de la deformidad congénita de la pared torácica conocida como pectus excavatum, sigue siendo un problema importante para los 3000 pacientes que se someten a este procedimiento cada año, en su mayoría adolescentes y adultos jóvenes. Se han probado muchos regímenes analgésicos multimodales, pero aún se desconoce el tratamiento óptimo.
Este estudio probará una estrategia novedosa y prometedora de usar crioanalgesia intraoperatoria durante el procedimiento de Nuss. La crioanalgesia es la congelación temporal y localizada de los nervios periféricos, que se realiza en el momento del procedimiento de Nuss. El estudio es un ensayo piloto aleatorio prospectivo de 20 sujetos que compara la crioanalgesia con la analgesia epidural torácica para el control del dolor posoperatorio en pacientes que se someten al procedimiento de Nuss. Los sujetos se reclutarán de pacientes que ya están programados para un procedimiento de Nuss en nuestra institución y se someterán a una aleatorización 1:1 para crioanalgesia o analgesia epidural torácica para el control del dolor perioperatorio. Durante su hospitalización, se registrará prospectivamente el uso de opiáceos de los pacientes y se evaluará el dolor dos veces al día. Al ser dados de alta, los pacientes mantendrán un registro de su uso de opiáceos y regresarán a la clínica a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año después del procedimiento de Nuss para una evaluación posoperatoria. El resultado primario es la duración de la hospitalización perioperatoria, una medida objetiva que sintetiza muchos aspectos diferentes de un procedimiento y su curso posoperatorio posterior, incluido el control del dolor. Los resultados secundarios son el uso de narcóticos posoperatorios y el costo directo de la hospitalización perioperatoria. También se evaluarán los efectos secundarios de ambas intervenciones.
Esta será la primera investigación sistemática de crioanalgesia para el bloqueo nervioso local en un procedimiento toracoscópico y el primer estudio que involucre su uso en adolescentes y adultos jóvenes. Los resultados tendrán una aplicación directa para quienes se sometan al procedimiento de Nuss para reparar el pectus excavatum. Los investigadores también delinearán un protocolo reproducible para administrar crioanalgesia toracoscópicamente, para garantizar que otros puedan usar este método de manera segura y efectiva si resulta beneficioso. Aunque la atención se centra en el pequeño subconjunto de pacientes que se someten al procedimiento de Nuss, si un enfoque estandarizado para la administración de crioanalgesia en un procedimiento toracoscópico tiene un efecto positivo en los resultados del paciente y el costo de la hospitalización, la técnica podría aplicarse a una variedad de procedimientos quirúrgicos. , así como para otros dolores neuropáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para procedimiento de Nuss para corrección de pectus excavatum
- al menos 13 años de edad en el momento del procedimiento
Criterio de exclusión:
- edad menor de 13 años al momento del procedimiento
- uso de medicamentos para el dolor antes del procedimiento
- pectus carinatum, síndrome de Poland o cualquier anomalía de la pared torácica distinta del pectus excavatum
- reparación previa de pectus excavatum por cualquier técnica
- cirugía torácica previa
- cardiopatía congénita
- discrasia sangrante
- principales factores de riesgo anestésicos o antecedentes de problemas previos con la anestesia
- el embarazo
- incapacidad para comunicarse en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioanalgesia
Crioanalgesia realizada toracoscópicamente bajo anestesia general por el cirujano del paciente en el momento del procedimiento de Nuss
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Otros nombres:
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Comparador activo: Epidural torácica
Epidural torácica (ropivicaína, fentanilo).
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Se inició infusión epidural con ropivicaína al 0,1% y fentanilo 2 mg/cc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: estimado una semana o menos
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la duración de la estancia del paciente en el hospital después de la admisión para el procedimiento de Nuss
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estimado una semana o menos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria en el hospital
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Uso de narcóticos para pacientes hospitalizados
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Estancia postoperatoria en el hospital
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Puntuación media de dolor neuropático al año
Periodo de tiempo: un año
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El dolor neuropático específico (descrito como sensaciones de "ardor", "eléctrico" u "hormigueo") se evaluó mediante un cuestionario de estudio a través de una escala de dolor numérica (1 a 10, donde 10 representa una puntuación máxima o el peor dolor posible).
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un año
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: estimado una semana
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análisis de costos de la hospitalización inicial después del procedimiento de Nuss
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estimado una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Cofre embudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1P50FD006424-01 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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