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Crioanalgesia vs. Epidural en el Procedimiento de Nuss

3 de mayo de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Control del dolor en el procedimiento de Nuss: un ensayo prospectivo y aleatorizado de crioanalgesia versus epidural torácica

El propósito de este estudio es determinar si la crioanalgesia proporciona un mejor control del dolor para la reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum (el procedimiento de Nuss) que la epidural torácica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El control del dolor es un desafío importante para los médicos, que deben garantizar un control del dolor adecuado y eficaz para sus pacientes, sin dejar de ser conscientes de los muchos efectos negativos de la dependencia y la adicción a los opioides. En ninguna parte existe una necesidad más apremiante que en los niños y adultos jóvenes, que tienen un alto riesgo de abuso de drogas, y en la atención posoperatoria, ya que el uso de opioides posoperatorios puede ser un punto de partida para problemas de dolor a largo plazo. El control del dolor posoperatorio en el procedimiento de Nuss, reparación mínimamente invasiva de la deformidad congénita de la pared torácica conocida como pectus excavatum, sigue siendo un problema importante para los 3000 pacientes que se someten a este procedimiento cada año, en su mayoría adolescentes y adultos jóvenes. Se han probado muchos regímenes analgésicos multimodales, pero aún se desconoce el tratamiento óptimo.

Este estudio probará una estrategia novedosa y prometedora de usar crioanalgesia intraoperatoria durante el procedimiento de Nuss. La crioanalgesia es la congelación temporal y localizada de los nervios periféricos, que se realiza en el momento del procedimiento de Nuss. El estudio es un ensayo piloto aleatorio prospectivo de 20 sujetos que compara la crioanalgesia con la analgesia epidural torácica para el control del dolor posoperatorio en pacientes que se someten al procedimiento de Nuss. Los sujetos se reclutarán de pacientes que ya están programados para un procedimiento de Nuss en nuestra institución y se someterán a una aleatorización 1:1 para crioanalgesia o analgesia epidural torácica para el control del dolor perioperatorio. Durante su hospitalización, se registrará prospectivamente el uso de opiáceos de los pacientes y se evaluará el dolor dos veces al día. Al ser dados de alta, los pacientes mantendrán un registro de su uso de opiáceos y regresarán a la clínica a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año después del procedimiento de Nuss para una evaluación posoperatoria. El resultado primario es la duración de la hospitalización perioperatoria, una medida objetiva que sintetiza muchos aspectos diferentes de un procedimiento y su curso posoperatorio posterior, incluido el control del dolor. Los resultados secundarios son el uso de narcóticos posoperatorios y el costo directo de la hospitalización perioperatoria. También se evaluarán los efectos secundarios de ambas intervenciones.

Esta será la primera investigación sistemática de crioanalgesia para el bloqueo nervioso local en un procedimiento toracoscópico y el primer estudio que involucre su uso en adolescentes y adultos jóvenes. Los resultados tendrán una aplicación directa para quienes se sometan al procedimiento de Nuss para reparar el pectus excavatum. Los investigadores también delinearán un protocolo reproducible para administrar crioanalgesia toracoscópicamente, para garantizar que otros puedan usar este método de manera segura y efectiva si resulta beneficioso. Aunque la atención se centra en el pequeño subconjunto de pacientes que se someten al procedimiento de Nuss, si un enfoque estandarizado para la administración de crioanalgesia en un procedimiento toracoscópico tiene un efecto positivo en los resultados del paciente y el costo de la hospitalización, la técnica podría aplicarse a una variedad de procedimientos quirúrgicos. , así como para otros dolores neuropáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para procedimiento de Nuss para corrección de pectus excavatum
  • al menos 13 años de edad en el momento del procedimiento

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 13 años al momento del procedimiento
  • uso de medicamentos para el dolor antes del procedimiento
  • pectus carinatum, síndrome de Poland o cualquier anomalía de la pared torácica distinta del pectus excavatum
  • reparación previa de pectus excavatum por cualquier técnica
  • cirugía torácica previa
  • cardiopatía congénita
  • discrasia sangrante
  • principales factores de riesgo anestésicos o antecedentes de problemas previos con la anestesia
  • el embarazo
  • incapacidad para comunicarse en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioanalgesia
Crioanalgesia realizada toracoscópicamente bajo anestesia general por el cirujano del paciente en el momento del procedimiento de Nuss
Otros nombres:
  • AtriCure
  • criosonda
  • congelación de nervios
Comparador activo: Epidural torácica
Epidural torácica (ropivicaína, fentanilo).
Se inició infusión epidural con ropivicaína al 0,1% y fentanilo 2 mg/cc.
Otros nombres:
  • Epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: estimado una semana o menos
la duración de la estancia del paciente en el hospital después de la admisión para el procedimiento de Nuss
estimado una semana o menos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria en el hospital
Uso de narcóticos para pacientes hospitalizados
Estancia postoperatoria en el hospital
Puntuación media de dolor neuropático al año
Periodo de tiempo: un año
El dolor neuropático específico (descrito como sensaciones de "ardor", "eléctrico" u "hormigueo") se evaluó mediante un cuestionario de estudio a través de una escala de dolor numérica (1 a 10, donde 10 representa una puntuación máxima o el peor dolor posible).
un año
Análisis de costos
Periodo de tiempo: estimado una semana
análisis de costos de la hospitalización inicial después del procedimiento de Nuss
estimado una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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