Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoanalgezie vs. epidurální v Nussově proceduře

3. května 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Kontrola bolesti u Nussova postupu: Prospektivní, randomizovaná studie kryoanalgezie vs. hrudní epidurální

Účelem této studie je zjistit, zda kryoanalgezie poskytuje lepší kontrolu bolesti při minimálně invazivní reparaci pectus excavatum (Nussova procedura) než hrudní epidurální.

Přehled studie

Detailní popis

Kontrola bolesti je velkou výzvou pro lékaře, kteří musí zajistit vhodnou a účinnou kontrolu bolesti pro své pacienty a přitom si pamatovat mnoho negativních účinků závislosti a závislosti na opioidech. Nikde neexistuje naléhavější potřeba než u dětí a mladých dospělých, kteří jsou vystaveni vysokému riziku zneužívání drog, a v pooperační péči, protože pooperační užívání opioidů může být výchozím bodem pro dlouhodobé problémy s bolestí. Pooperační kontrola bolesti při Nussově proceduře, minimálně invazivní oprava vrozené deformity hrudní stěny známé jako pectus excavatum, zůstává významným problémem pro 3000 pacientů, kteří každoročně podstupují tento zákrok, většinou dospívajících a mladých dospělých. Bylo vyzkoušeno mnoho multimodálních analgetických režimů, ale optimální léčba zůstává neznámá.

Tato studie otestuje novou a slibnou strategii použití intraoperační kryoanalgezie během Nussovy procedury. Kryoanalgezie je lokalizované dočasné zmrazení periferních nervů, které se provádí v době Nussovy procedury. Studie je prospektivní, randomizovaná pilotní studie s 20 subjekty, která srovnává kryoanalgezii s hrudní epidurální analgezií pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících Nussovu proceduru. Subjekty budou vybrány z pacientů již naplánovaných na Nussovu proceduru v naší instituci a podstoupí randomizaci 1:1 buď na kryoanalgezii, nebo na hrudní epidurální analgezii pro peroperační kontrolu bolesti. Během hospitalizace bude prospektivně zaznamenávána spotřeba opiátů pacientů a bolest bude hodnocena dvakrát denně. Po propuštění budou pacienti uchovávat záznamy o užívání opiátů a vrátí se na kliniku 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po Nussově zákroku k pooperačnímu posouzení. Primárním výstupem je délka perioperační hospitalizace, objektivní měřítko, které syntetizuje mnoho různých aspektů výkonu a jeho následného pooperačního průběhu, včetně kontroly bolesti. Sekundárními výstupy jsou pooperační užívání narkotik a přímé náklady na perioperační hospitalizaci. Budou také posouzeny vedlejší účinky obou intervencí.

Půjde o první systematické vyšetření kryoanalgezie pro lokální nervovou blokádu při torakoskopickém výkonu a první studii zahrnující její použití u dospívajících a mladých dospělých. Výsledky budou mít přímou aplikaci pro ty, kteří podstupují Nussovu proceduru na opravu pectus excavatum. Vyšetřovatelé také vymezí reprodukovatelný protokol pro podání kryoanalgezie torakoskopicky, aby zajistili, že ostatní mohou tuto metodu bezpečně a efektivně používat, pokud se ukáže jako prospěšná. Ačkoli se zaměřujeme na malou podskupinu pacientů, kteří podstoupí Nussův zákrok, pokud má standardizovaný přístup k dodání kryoanalgezie v torakoskopickém výkonu pozitivní vliv na výsledky pacienta a náklady na hospitalizaci, lze tuto techniku ​​použít na různé chirurgické zákroky. stejně jako u jiných neuropatických bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naplánováno na Nussův zákrok pro korekci pectus excavatum
  • nejméně 13 let v době zákroku

Kritéria vyloučení:

  • věk v době zákroku méně než 13 let
  • použití léků proti bolesti před výkonem
  • pectus carinatum, Polandův syndrom nebo jakákoli jiná anomálie hrudní stěny než pectus excavatum
  • předchozí opravy pectus excavatum jakoukoliv technikou
  • předchozí hrudní chirurgie
  • vrozená srdeční vada
  • krvácivá dyskrazie
  • hlavní anestetické rizikové faktory nebo anamnéza předchozích problémů s anestezií
  • těhotenství
  • neschopnost komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoanalgezie
Kryoanalgezie provedená torakoskopicky v celkové anestezii chirurgem pacienta v době Nussova zákroku
Ostatní jména:
  • AtriCure
  • kryosonda
  • zmrazení nervů
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální
Hrudní epidurální (ropivicain, fentanyl).
Epidurální infuze byla zahájena s 0,1% ropivicainem a 2 mg/cc fentanylu.
Ostatní jména:
  • Epidurální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: odhadem jeden týden nebo méně
délka pobytu pacienta v nemocnici po přijetí k Nussově proceduře
odhadem jeden týden nebo méně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici
Užívání narkotik v nemocnici
Pooperační pobyt v nemocnici
Průměrné skóre neuropatické bolesti za jeden rok
Časové okno: jeden rok
Neuropatická specifická bolest (popsaná jako pocity "pálení", "elektrické" nebo "brnění" byla hodnocena pomocí studijního dotazníku pomocí numerické stupnice bolesti (1 až 10, přičemž 10 představuje maximální skóre nebo nejhorší možnou bolest).
jeden rok
Analýza nákladů
Časové okno: odhadem jeden týden
analýza nákladů na počáteční hospitalizaci po Nussově postupu
odhadem jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit