- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02721017
Kryoanalgezie vs. epidurální v Nussově proceduře
Kontrola bolesti u Nussova postupu: Prospektivní, randomizovaná studie kryoanalgezie vs. hrudní epidurální
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrola bolesti je velkou výzvou pro lékaře, kteří musí zajistit vhodnou a účinnou kontrolu bolesti pro své pacienty a přitom si pamatovat mnoho negativních účinků závislosti a závislosti na opioidech. Nikde neexistuje naléhavější potřeba než u dětí a mladých dospělých, kteří jsou vystaveni vysokému riziku zneužívání drog, a v pooperační péči, protože pooperační užívání opioidů může být výchozím bodem pro dlouhodobé problémy s bolestí. Pooperační kontrola bolesti při Nussově proceduře, minimálně invazivní oprava vrozené deformity hrudní stěny známé jako pectus excavatum, zůstává významným problémem pro 3000 pacientů, kteří každoročně podstupují tento zákrok, většinou dospívajících a mladých dospělých. Bylo vyzkoušeno mnoho multimodálních analgetických režimů, ale optimální léčba zůstává neznámá.
Tato studie otestuje novou a slibnou strategii použití intraoperační kryoanalgezie během Nussovy procedury. Kryoanalgezie je lokalizované dočasné zmrazení periferních nervů, které se provádí v době Nussovy procedury. Studie je prospektivní, randomizovaná pilotní studie s 20 subjekty, která srovnává kryoanalgezii s hrudní epidurální analgezií pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících Nussovu proceduru. Subjekty budou vybrány z pacientů již naplánovaných na Nussovu proceduru v naší instituci a podstoupí randomizaci 1:1 buď na kryoanalgezii, nebo na hrudní epidurální analgezii pro peroperační kontrolu bolesti. Během hospitalizace bude prospektivně zaznamenávána spotřeba opiátů pacientů a bolest bude hodnocena dvakrát denně. Po propuštění budou pacienti uchovávat záznamy o užívání opiátů a vrátí se na kliniku 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po Nussově zákroku k pooperačnímu posouzení. Primárním výstupem je délka perioperační hospitalizace, objektivní měřítko, které syntetizuje mnoho různých aspektů výkonu a jeho následného pooperačního průběhu, včetně kontroly bolesti. Sekundárními výstupy jsou pooperační užívání narkotik a přímé náklady na perioperační hospitalizaci. Budou také posouzeny vedlejší účinky obou intervencí.
Půjde o první systematické vyšetření kryoanalgezie pro lokální nervovou blokádu při torakoskopickém výkonu a první studii zahrnující její použití u dospívajících a mladých dospělých. Výsledky budou mít přímou aplikaci pro ty, kteří podstupují Nussovu proceduru na opravu pectus excavatum. Vyšetřovatelé také vymezí reprodukovatelný protokol pro podání kryoanalgezie torakoskopicky, aby zajistili, že ostatní mohou tuto metodu bezpečně a efektivně používat, pokud se ukáže jako prospěšná. Ačkoli se zaměřujeme na malou podskupinu pacientů, kteří podstoupí Nussův zákrok, pokud má standardizovaný přístup k dodání kryoanalgezie v torakoskopickém výkonu pozitivní vliv na výsledky pacienta a náklady na hospitalizaci, lze tuto techniku použít na různé chirurgické zákroky. stejně jako u jiných neuropatických bolestí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naplánováno na Nussův zákrok pro korekci pectus excavatum
- nejméně 13 let v době zákroku
Kritéria vyloučení:
- věk v době zákroku méně než 13 let
- použití léků proti bolesti před výkonem
- pectus carinatum, Polandův syndrom nebo jakákoli jiná anomálie hrudní stěny než pectus excavatum
- předchozí opravy pectus excavatum jakoukoliv technikou
- předchozí hrudní chirurgie
- vrozená srdeční vada
- krvácivá dyskrazie
- hlavní anestetické rizikové faktory nebo anamnéza předchozích problémů s anestezií
- těhotenství
- neschopnost komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoanalgezie
Kryoanalgezie provedená torakoskopicky v celkové anestezii chirurgem pacienta v době Nussova zákroku
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální
Hrudní epidurální (ropivicain, fentanyl).
|
Epidurální infuze byla zahájena s 0,1% ropivicainem a 2 mg/cc fentanylu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: odhadem jeden týden nebo méně
|
délka pobytu pacienta v nemocnici po přijetí k Nussově proceduře
|
odhadem jeden týden nebo méně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání narkotik
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici
|
Užívání narkotik v nemocnici
|
Pooperační pobyt v nemocnici
|
|
Průměrné skóre neuropatické bolesti za jeden rok
Časové okno: jeden rok
|
Neuropatická specifická bolest (popsaná jako pocity "pálení", "elektrické" nebo "brnění" byla hodnocena pomocí studijního dotazníku pomocí numerické stupnice bolesti (1 až 10, přičemž 10 představuje maximální skóre nebo nejhorší možnou bolest).
|
jeden rok
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: odhadem jeden týden
|
analýza nákladů na počáteční hospitalizaci po Nussově postupu
|
odhadem jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Padilla, MD, 415-370-2835
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graves C, Idowu O, Lee S, Padilla B, Kim S. Intraoperative cryoanalgesia for managing pain after the Nuss procedure. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):920-924. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.006. Epub 2017 Mar 16.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Muskuloskeletální abnormality
- Nemoci kostí, vývojové
- Trychtýř hrudník
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 15-18202
- 1R03HD090617-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1P50FD006424-01 (Grant/smlouva FDA USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .