此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

他扎罗汀加克林霉素对比阿达帕林加克林霉素治疗面部寻常痤疮

2017年1月17日 更新者:Chandra Sekhar Sirka、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

他扎罗汀 0.1% 加克林霉素 1% 凝胶与阿达帕林 0.1% 加克林霉素 1% 凝胶治疗面部寻常痤疮的安全性和有效性比较:一项随机对照试验

类视黄醇和克林霉素联合治疗痤疮是首选,因为它针对单药治疗无法实现的痤疮发病机制的多个领域,从而改善结果。 文献回顾表明,迄今为止,还没有发表的比较研究评估他扎罗汀加克林霉素和阿达帕林加克林霉素的安全性和有效性。 因此,本研究旨在比较这两种联合治疗寻常痤疮的效果。

研究概览

详细说明

寻常痤疮是皮肤科医生治疗的最常见疾病之一。 痤疮的发病机制是多因素的。 关键因素包括导致毛囊栓(微粉刺)形成的异常毛囊角质形成细胞脱落、毛囊皮脂腺单位皮脂分泌增加、痤疮丙酸杆菌定植和炎症。 外用维甲酸类药物针对粉刺生成并具有抗炎活性,被推荐作为炎症性和非炎症性痤疮的一线治疗。 通过其互补作用机制辅助使用抗痤疮剂如克林霉素可有助于进一步增强局部类视黄醇治疗的功效。

他扎罗汀是一种合成类视黄醇和前体药物,可通过皮肤转化为其活性形式他扎罗汀酸。 活性形式与视黄酸受体 (RAR) 结合并调节基因转录,有助于使毛囊漏斗部异常角化正常化,进而改变毛囊微环境,从而减少痤疮丙酸杆菌的增殖。 阿达帕林是一种具有类视黄醇活性的合成萘甲酸衍生物。 阿达帕林还通过 RAR 发挥作用并调节细胞角质化和炎症过程。 克林霉素对痤疮丙酸杆菌有杀菌作用。 由于痤疮丙酸杆菌的抑制作用,皮肤毛囊皮脂腺单位中的游离脂肪酸水平也降低了。 局部应用的克林霉素磷酸盐在很大程度上渗透到开放的粉刺,因此产生高百分比的无菌粉刺。

类视黄醇和克林霉素联合治疗痤疮是首选,因为它针对单药治疗无法实现的痤疮发病机制的多个领域,从而改善结果。 文献回顾表明,迄今为止,还没有发表的比较研究评估他扎罗汀加克林霉素和阿达帕林加克林霉素的安全性和有效性。 因此,本研究旨在比较这两种联合治疗寻常痤疮的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有诊断为面部寻常痤疮的患者有粉刺、丘疹、脓疱(≤5)或结节(≤2)或研究者的静态整体评估评分≤4
  • 未接受过治疗的患者或过去 14 天未服用局部抗痤疮药物、过去 30 天未服用全身抗生素、过去 12 个月未口服维甲酸的患者

排除标准:

  • 非常严重的寻常痤疮(研究者的静态整体评估分数>4)
  • 任何可能干扰寻常痤疮诊断或评估的皮肤病
  • 已知对类视黄醇和克林霉素过敏
  • 在过去 15 天内,任何不受控制的全身性疾病或任何与治疗痤疮相辅相成的整容或外科手术
  • 在过去 12 周内服用口服避孕药的患者
  • 孕妇和哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:他扎罗汀组
该组将接受他扎罗汀 0.1% 凝胶加克林霉素 1% 凝胶 4 周。
建议每天晚上清洁面部后使用药物一次。 先涂克林霉素,5-10分钟后涂他扎罗汀。
有源比较器:阿达帕林组
该组将接受阿达帕林 0.1% 凝胶加克林霉素 1% 凝胶 4 周。
建议每天晚上清洁面部后使用药物一次。 先涂克林霉素,5-10分钟后涂阿达帕林。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部痤疮皮损数量
大体时间:4 周内相对于基线的变化
将计算面部痤疮病变(炎症和非炎症)的总数
4 周内相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痤疮的严重程度
大体时间:4 周内相对于基线的变化
痤疮的严重程度将通过痤疮全球严重程度量表进行评估
4 周内相对于基线的变化
痤疮的严重程度
大体时间:4 周内相对于基线的变化
痤疮的严重程度将通过研究者的静态整体评估 (ISGA) 评分进行评估
4 周内相对于基线的变化
生活质量
大体时间:4 周内相对于基线的变化
生活质量将通过痤疮特异性生活质量问卷 (Acne-QoL) 进行评估。
4 周内相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:DEBASISH HOTA, DM、AIIMS, Bhubaneswar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月25日

首次发布 (估计)

2016年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月17日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅