- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02721173
Tazarotene Plus Clindamycin vs. Adapalene Plus Clindamycin i behandling av ansiktsakne Vulgaris
Sammenligning av sikkerhet og effekt av Tazarotene 0,1 % Plus Clindamycin 1 % Gel vs. Adapalene 0,1 % Plus Clindamycin 1 % Gel ved behandling av ansiktsakne Vulgaris: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akne vulgaris er en av de vanligste lidelsene som behandles av hudleger. Patogenesen til akne er multifaktoriell. Kritiske komponenter inkluderer unormal follikulær keratinocyttavskalling som fører til dannelse av en follikulær plugg (microcomedo), økning av talgproduksjon i pilosebaceous enhet, kolonisering av Propionibacterium acnes og betennelse. Aktuelle retinoider, som retter seg mot komedogenese og har anti-inflammatorisk aktivitet, anbefales som førstelinjebehandling for både inflammatorisk og ikke-inflammatorisk akne. Tilleggsbruk av anti-akne-midler som klindamycin ved sin komplementære virkningsmekanisme kan bidra til å øke effekten av topisk retinoidbehandling ytterligere.
Tazaroten er et syntetisk retinoid og et prodrug som omdannes av huden til sin aktive form, tazarotensyre. Den aktive formen binder seg til retinsyrereseptorer (RAR) og regulerer gentranskripsjon og bidrar til å normalisere den unormale keratiniseringen i follikkelinfundibulum, dette endrer igjen mikromiljøet i follikkelen og reduserer derved spredningen av Propionibacterium acnes. Adapalen er et syntetisk naftosyrederivat med retinoidaktivitet. Adapalene virker også gjennom RAR og modulerer cellulær keratinisering og inflammatorisk prosess. Clindamycin er bakteriedrepende for Propionibacterium acnes. På grunn av inhiberingen av P. acnes reduseres også nivået av frie fettsyrer i hudens pilosebaceous enhet. Klindamycinfosfat påført topisk penetrerer i svært stor grad åpne komedoner og produserer dermed en høy prosentandel sterile komedoner.
Kombinasjonsterapi av retinoid og clindamycin for akne er foretrukket fordi den retter seg mot flere områder av aknepatogenese som ikke kunne oppnås med monoterapi, og dermed forbedre resultatet. Litteraturgjennomgang avslører at det til dags dato ikke er noen publisert sammenlignende studie som vurderer sikkerhet og effekt av tazaroten pluss klindamycin og adapalen pluss klindamycin. Så denne studien er designet for å sammenligne disse to kombinasjonsterapiene ved akne vulgaris.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med diagnosen ansiktsakne vulgaris som har komedoner, papler, pustler (≤5) eller knuter (≤2) eller Investigators statiske globale vurderingsscore ≤4
- Behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke hadde tatt aktuelle anti-akne medisiner de siste 14 dagene, systemiske antibiotika de siste 30 dagene, orale retinoider de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Svært alvorlig akne vulgaris (etterforskerens statiske globale vurderingsscore >4)
- Enhver hudlidelse som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av acne vulgaris
- Kjent overfølsomhet for retinoider og klindamycin
- Enhver ukontrollert systemisk sykdom eller kosmetiske eller kirurgiske prosedyrer som komplementerer behandlingen av akne i de foregående 15 dagene
- Pasienter som gikk på p-piller de siste 12 ukene
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tazaroten gruppe
Denne gruppen vil motta tazaroten 0,1 % gel pluss klindamycin 1 % gel i 4 uker.
|
Medisiner anbefales å påføre en gang daglig om kvelden etter ansiktsrens.
Klindamycin påføres først og tazaroten påføres 5-10 minutter senere.
|
|
Aktiv komparator: Adapalene gruppe
Denne gruppen vil motta adapalene 0,1 % gel pluss klindamycin 1 % gel i 4 uker.
|
Medisiner anbefales å påføre en gang daglig om kvelden etter ansiktsrens.
Klindamycin påføres først og adapalen påføres 5-10 minutter senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akne lesjoner i ansiktet
Tidsramme: Endring fra baseline over 4 uker
|
Totalt antall aknelesjoner i ansiktet (inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) vil telles
|
Endring fra baseline over 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av akne
Tidsramme: Endring fra baseline over 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av akne vil bli vurdert av Acne global alvorlighetsskala
|
Endring fra baseline over 4 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av akne
Tidsramme: Endring fra baseline over 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av akne vil bli vurdert av Investigator's static global assessment (ISGA) score
|
Endring fra baseline over 4 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline over 4 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved Akne-spesifikt livskvalitetsspørreskjema (Acne-QoL).
|
Endring fra baseline over 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Millikan LE. The rationale for using a topical retinoid for inflammatory acne. Am J Clin Dermatol. 2003;4(2):75-80. doi: 10.2165/00128071-200304020-00001.
- Jeremy AH, Holland DB, Roberts SG, Thomson KF, Cunliffe WJ. Inflammatory events are involved in acne lesion initiation. J Invest Dermatol. 2003 Jul;121(1):20-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12321.x.
- Do TT, Zarkhin S, Orringer JS, Nemeth S, Hamilton T, Sachs D, Voorhees JJ, Kang S. Computer-assisted alignment and tracking of acne lesions indicate that most inflammatory lesions arise from comedones and de novo. J Am Acad Dermatol. 2008 Apr;58(4):603-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.024. Epub 2008 Feb 4.
- Talpur R, Cox K, Duvic M. Efficacy and safety of topical tazarotene: a review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Feb;5(2):195-210. doi: 10.1517/17425250902721250.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Draelos ZD, Tanghetti EA; Tazarotene Combination Leads to Efficacious Acne Results (CLEAR) Trial Study Group. Optimizing the use of tazarotene for the treatment of facial acne vulgaris through combination therapy. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):20-9.
- Piskin S, Uzunali E. A review of the use of adapalene for the treatment of acne vulgaris. Ther Clin Risk Manag. 2007 Aug;3(4):621-4.
- Feldman SR, Werner CP, Alio Saenz AB. The efficacy and tolerability of tazarotene foam, 0.1%, in the treatment of acne vulgaris in 2 multicenter, randomized, vehicle-controlled, double-blind studies. J Drugs Dermatol. 2013 Apr;12(4):438-46.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Martin AR, Lookingbill DP, Botek A, Light J, Thiboutot D, Girman CJ. Health-related quality of life among patients with facial acne -- assessment of a new acne-specific questionnaire. Clin Exp Dermatol. 2001 Jul;26(5):380-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00839.x.
- Maiti R, Sirka CS, Ashique Rahman MA, Srinivasan A, Parida S, Hota D. Efficacy and Safety of Tazarotene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel Versus Adapalene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel in Facial Acne Vulgaris: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2017 Nov;37(11):1083-1091. doi: 10.1007/s40261-017-0568-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Keratolytiske midler
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Tazaroten
- Adapalene
Andre studie-ID-numre
- T/IM -NF/Derma/15/28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .