Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tazarotene Plus Clindamycin vs. Adapalene Plus Clindamycin i behandling av ansiktsakne Vulgaris

17. januar 2017 oppdatert av: Chandra Sekhar Sirka, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Sammenligning av sikkerhet og effekt av Tazarotene 0,1 % Plus Clindamycin 1 % Gel vs. Adapalene 0,1 % Plus Clindamycin 1 % Gel ved behandling av ansiktsakne Vulgaris: En randomisert kontrollert prøvelse

Kombinasjonsterapi av retinoid og clindamycin for akne er foretrukket fordi den retter seg mot flere områder av aknepatogenese som ikke kunne oppnås med monoterapi, og dermed forbedre resultatet. Litteraturgjennomgang avslører at det til dags dato ikke er noen publisert sammenlignende studie som vurderer sikkerhet og effekt av tazaroten pluss klindamycin og adapalen pluss klindamycin. Så denne studien er designet for å sammenligne disse to kombinasjonsterapiene ved akne vulgaris.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akne vulgaris er en av de vanligste lidelsene som behandles av hudleger. Patogenesen til akne er multifaktoriell. Kritiske komponenter inkluderer unormal follikulær keratinocyttavskalling som fører til dannelse av en follikulær plugg (microcomedo), økning av talgproduksjon i pilosebaceous enhet, kolonisering av Propionibacterium acnes og betennelse. Aktuelle retinoider, som retter seg mot komedogenese og har anti-inflammatorisk aktivitet, anbefales som førstelinjebehandling for både inflammatorisk og ikke-inflammatorisk akne. Tilleggsbruk av anti-akne-midler som klindamycin ved sin komplementære virkningsmekanisme kan bidra til å øke effekten av topisk retinoidbehandling ytterligere.

Tazaroten er et syntetisk retinoid og et prodrug som omdannes av huden til sin aktive form, tazarotensyre. Den aktive formen binder seg til retinsyrereseptorer (RAR) og regulerer gentranskripsjon og bidrar til å normalisere den unormale keratiniseringen i follikkelinfundibulum, dette endrer igjen mikromiljøet i follikkelen og reduserer derved spredningen av Propionibacterium acnes. Adapalen er et syntetisk naftosyrederivat med retinoidaktivitet. Adapalene virker også gjennom RAR og modulerer cellulær keratinisering og inflammatorisk prosess. Clindamycin er bakteriedrepende for Propionibacterium acnes. På grunn av inhiberingen av P. acnes reduseres også nivået av frie fettsyrer i hudens pilosebaceous enhet. Klindamycinfosfat påført topisk penetrerer i svært stor grad åpne komedoner og produserer dermed en høy prosentandel sterile komedoner.

Kombinasjonsterapi av retinoid og clindamycin for akne er foretrukket fordi den retter seg mot flere områder av aknepatogenese som ikke kunne oppnås med monoterapi, og dermed forbedre resultatet. Litteraturgjennomgang avslører at det til dags dato ikke er noen publisert sammenlignende studie som vurderer sikkerhet og effekt av tazaroten pluss klindamycin og adapalen pluss klindamycin. Så denne studien er designet for å sammenligne disse to kombinasjonsterapiene ved akne vulgaris.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med diagnosen ansiktsakne vulgaris som har komedoner, papler, pustler (≤5) eller knuter (≤2) eller Investigators statiske globale vurderingsscore ≤4
  • Behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke hadde tatt aktuelle anti-akne medisiner de siste 14 dagene, systemiske antibiotika de siste 30 dagene, orale retinoider de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Svært alvorlig akne vulgaris (etterforskerens statiske globale vurderingsscore >4)
  • Enhver hudlidelse som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av acne vulgaris
  • Kjent overfølsomhet for retinoider og klindamycin
  • Enhver ukontrollert systemisk sykdom eller kosmetiske eller kirurgiske prosedyrer som komplementerer behandlingen av akne i de foregående 15 dagene
  • Pasienter som gikk på p-piller de siste 12 ukene
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tazaroten gruppe
Denne gruppen vil motta tazaroten 0,1 % gel pluss klindamycin 1 % gel i 4 uker.
Medisiner anbefales å påføre en gang daglig om kvelden etter ansiktsrens. Klindamycin påføres først og tazaroten påføres 5-10 minutter senere.
Aktiv komparator: Adapalene gruppe
Denne gruppen vil motta adapalene 0,1 % gel pluss klindamycin 1 % gel i 4 uker.
Medisiner anbefales å påføre en gang daglig om kvelden etter ansiktsrens. Klindamycin påføres først og adapalen påføres 5-10 minutter senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akne lesjoner i ansiktet
Tidsramme: Endring fra baseline over 4 uker
Totalt antall aknelesjoner i ansiktet (inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) vil telles
Endring fra baseline over 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av akne
Tidsramme: Endring fra baseline over 4 uker
Alvorlighetsgraden av akne vil bli vurdert av Acne global alvorlighetsskala
Endring fra baseline over 4 uker
Alvorlighetsgraden av akne
Tidsramme: Endring fra baseline over 4 uker
Alvorlighetsgraden av akne vil bli vurdert av Investigator's static global assessment (ISGA) score
Endring fra baseline over 4 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline over 4 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved Akne-spesifikt livskvalitetsspørreskjema (Acne-QoL).
Endring fra baseline over 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere