- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02721173
Tazaroten plus klindamycyna vs. adapalen plus klindamycyna w leczeniu trądziku pospolitego twarzy
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tazarotenu 0,1% plus klindamycyna 1% żel vs. adapalen 0,1% plus klindamycyna 1% żel w leczeniu trądziku pospolitego twarzy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity to jedno z najczęstszych schorzeń leczonych przez dermatologów. Patogeneza trądziku jest wieloczynnikowa. Krytyczne komponenty obejmują nieprawidłowe złuszczanie keratynocytów mieszkowych prowadzące do powstania czopu mieszkowego (mikrozaskórnik), wzrost produkcji łoju w jednostce włosowo-łojowej, kolonizację przez Propionibacterium acnes i stan zapalny. Miejscowe retinoidy, które celują w komedogenezę i mają działanie przeciwzapalne, są zalecane jako terapia pierwszego rzutu zarówno w przypadku trądziku zapalnego, jak i niezapalnego. Wspomagające stosowanie środków przeciwtrądzikowych, takich jak klindamycyna, poprzez jej uzupełniający się mechanizm działania, może jeszcze bardziej pomóc w zwiększeniu skuteczności miejscowej terapii retinoidami.
Tazaroten jest syntetycznym retinoidem i prolekiem, który jest przekształcany przez skórę w swoją aktywną postać, kwas tazarotenowy. Aktywna forma wiąże się z receptorami kwasu retinowego (RAR) i reguluje transkrypcję genów oraz pomaga normalizować nieprawidłowe rogowacenie w lejku mieszków włosowych, co z kolei zmienia mikrośrodowisko mieszków włosowych, a tym samym ogranicza proliferację Propionibacterium acnes. Adapalen jest syntetyczną pochodną kwasu naftoesowego o działaniu retinoidowym. Adapalen działa również poprzez RAR i moduluje rogowacenie komórkowe oraz proces zapalny. Klindamycyna działa bakteriobójczo na Propionibacterium Acnes. Dzięki hamowaniu P. acnes zmniejsza się również poziom wolnych kwasów tłuszczowych w skórze włosowo-łojowej. Fosforan klindamycyny stosowany miejscowo w bardzo dużym stopniu penetruje otwarte zaskórniki iw ten sposób wytwarza wysoki procent sterylnych zaskórników.
Terapia skojarzona retinoidem i klindamycyną w przypadku trądziku jest preferowana, ponieważ jest ukierunkowana na wiele obszarów patogenezy trądziku, których nie można osiągnąć za pomocą monoterapii, poprawiając w ten sposób wyniki. Z przeglądu piśmiennictwa wynika, że do chwili obecnej nie opublikowano żadnego badania porównawczego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność tazarotenu z klindamycyną i adapalenu z klindamycyną. Tak więc niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu porównania tych dwóch terapii skojarzonych w trądziku pospolitym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem trądziku pospolitego twarzy z zaskórnikami, grudkami, krostami (≤5) lub guzkami (≤2) lub w ogólnej ocenie statycznej badacza ≤4
- Pacjenci nieleczeni wcześniej lub pacjenci, którzy nie przyjmowali miejscowych leków przeciwtrądzikowych w ciągu ostatnich 14 dni, antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 30 dni, doustnych retinoidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo ciężki trądzik pospolity (statyczna ogólna ocena badacza >4)
- Wszelkie zaburzenia skóry, które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego
- Znana nadwrażliwość na retinoidy i klindamycynę
- Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub jakiekolwiek zabiegi kosmetyczne lub chirurgiczne uzupełniające leczenie trądziku w ciągu ostatnich 15 dni
- Pacjenci, którzy stosowali doustne tabletki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Kobiety w ciąży i karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa tazarotenu
Ta grupa będzie otrzymywać 0,1% żelu tazarotenu i 1% klindamycyny w żelu przez 4 tygodnie.
|
Zaleca się stosowanie leków raz dziennie wieczorem po oczyszczeniu twarzy.
Klindamycyna zostanie zastosowana jako pierwsza, a tazaroten 5-10 minut później.
|
Aktywny komparator: Grupa adapalenowa
Ta grupa będzie otrzymywać 0,1% żel adapalenu plus 1% żel klindamycyny przez 4 tygodnie.
|
Zaleca się stosowanie leków raz dziennie wieczorem po oczyszczeniu twarzy.
Klindamycyna zostanie zastosowana jako pierwsza, a adapalen zostanie zastosowany 5-10 minut później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zmian trądzikowych na twarzy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
|
Zliczona zostanie całkowita liczba zmian trądzikowych na twarzy (zapalnych i niezapalnych).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie trądziku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
|
Nasilenie trądziku zostanie ocenione za pomocą globalnej skali nasilenia trądziku
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
|
Nasilenie trądziku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
|
Stopień nasilenia trądziku zostanie oceniony na podstawie oceny globalnej oceny statycznej badacza (ISGA).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla trądziku (Acne-QoL).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Millikan LE. The rationale for using a topical retinoid for inflammatory acne. Am J Clin Dermatol. 2003;4(2):75-80. doi: 10.2165/00128071-200304020-00001.
- Jeremy AH, Holland DB, Roberts SG, Thomson KF, Cunliffe WJ. Inflammatory events are involved in acne lesion initiation. J Invest Dermatol. 2003 Jul;121(1):20-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12321.x.
- Do TT, Zarkhin S, Orringer JS, Nemeth S, Hamilton T, Sachs D, Voorhees JJ, Kang S. Computer-assisted alignment and tracking of acne lesions indicate that most inflammatory lesions arise from comedones and de novo. J Am Acad Dermatol. 2008 Apr;58(4):603-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.024. Epub 2008 Feb 4.
- Talpur R, Cox K, Duvic M. Efficacy and safety of topical tazarotene: a review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Feb;5(2):195-210. doi: 10.1517/17425250902721250.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Draelos ZD, Tanghetti EA; Tazarotene Combination Leads to Efficacious Acne Results (CLEAR) Trial Study Group. Optimizing the use of tazarotene for the treatment of facial acne vulgaris through combination therapy. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):20-9.
- Piskin S, Uzunali E. A review of the use of adapalene for the treatment of acne vulgaris. Ther Clin Risk Manag. 2007 Aug;3(4):621-4.
- Feldman SR, Werner CP, Alio Saenz AB. The efficacy and tolerability of tazarotene foam, 0.1%, in the treatment of acne vulgaris in 2 multicenter, randomized, vehicle-controlled, double-blind studies. J Drugs Dermatol. 2013 Apr;12(4):438-46.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Martin AR, Lookingbill DP, Botek A, Light J, Thiboutot D, Girman CJ. Health-related quality of life among patients with facial acne -- assessment of a new acne-specific questionnaire. Clin Exp Dermatol. 2001 Jul;26(5):380-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00839.x.
- Maiti R, Sirka CS, Ashique Rahman MA, Srinivasan A, Parida S, Hota D. Efficacy and Safety of Tazarotene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel Versus Adapalene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel in Facial Acne Vulgaris: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2017 Nov;37(11):1083-1091. doi: 10.1007/s40261-017-0568-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik pospolity
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki keratolityczne
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Tazaroten
- Adapalen
Inne numery identyfikacyjne badania
- T/IM -NF/Derma/15/28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
ProgenaBiomeRekrutacyjnyTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyBłona śluzowa - Dominująca Pemphigus VulgarisStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
ChemoCentryxZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Yale UniversityJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Zapalenie ropne powiek \(HS\)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tazaroten 0,1% żel plus klindamycyna 1% żel
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Centre For International HealthMakerere UniversityZakończony
-
GWT-TUD GmbHZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
Medical University of ViennaZakończony
-
NovoBliss Research Pvt LtdNanobrid Innovations Private LimitedJeszcze nie rekrutacja
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoIndie
-
AllerganZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyZespół mielodysplastyczny | Ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone