Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tazaroten plus klindamycyna vs. adapalen plus klindamycyna w leczeniu trądziku pospolitego twarzy

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Chandra Sekhar Sirka, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tazarotenu 0,1% plus klindamycyna 1% żel vs. adapalen 0,1% plus klindamycyna 1% żel w leczeniu trądziku pospolitego twarzy: randomizowana, kontrolowana próba

Terapia skojarzona retinoidem i klindamycyną w przypadku trądziku jest preferowana, ponieważ jest ukierunkowana na wiele obszarów patogenezy trądziku, których nie można osiągnąć za pomocą monoterapii, poprawiając w ten sposób wyniki. Z przeglądu piśmiennictwa wynika, że ​​do chwili obecnej nie opublikowano żadnego badania porównawczego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność tazarotenu z klindamycyną i adapalenu z klindamycyną. Tak więc niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu porównania tych dwóch terapii skojarzonych w trądziku pospolitym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity to jedno z najczęstszych schorzeń leczonych przez dermatologów. Patogeneza trądziku jest wieloczynnikowa. Krytyczne komponenty obejmują nieprawidłowe złuszczanie keratynocytów mieszkowych prowadzące do powstania czopu mieszkowego (mikrozaskórnik), wzrost produkcji łoju w jednostce włosowo-łojowej, kolonizację przez Propionibacterium acnes i stan zapalny. Miejscowe retinoidy, które celują w komedogenezę i mają działanie przeciwzapalne, są zalecane jako terapia pierwszego rzutu zarówno w przypadku trądziku zapalnego, jak i niezapalnego. Wspomagające stosowanie środków przeciwtrądzikowych, takich jak klindamycyna, poprzez jej uzupełniający się mechanizm działania, może jeszcze bardziej pomóc w zwiększeniu skuteczności miejscowej terapii retinoidami.

Tazaroten jest syntetycznym retinoidem i prolekiem, który jest przekształcany przez skórę w swoją aktywną postać, kwas tazarotenowy. Aktywna forma wiąże się z receptorami kwasu retinowego (RAR) i reguluje transkrypcję genów oraz pomaga normalizować nieprawidłowe rogowacenie w lejku mieszków włosowych, co z kolei zmienia mikrośrodowisko mieszków włosowych, a tym samym ogranicza proliferację Propionibacterium acnes. Adapalen jest syntetyczną pochodną kwasu naftoesowego o działaniu retinoidowym. Adapalen działa również poprzez RAR i moduluje rogowacenie komórkowe oraz proces zapalny. Klindamycyna działa bakteriobójczo na Propionibacterium Acnes. Dzięki hamowaniu P. acnes zmniejsza się również poziom wolnych kwasów tłuszczowych w skórze włosowo-łojowej. Fosforan klindamycyny stosowany miejscowo w bardzo dużym stopniu penetruje otwarte zaskórniki iw ten sposób wytwarza wysoki procent sterylnych zaskórników.

Terapia skojarzona retinoidem i klindamycyną w przypadku trądziku jest preferowana, ponieważ jest ukierunkowana na wiele obszarów patogenezy trądziku, których nie można osiągnąć za pomocą monoterapii, poprawiając w ten sposób wyniki. Z przeglądu piśmiennictwa wynika, że ​​do chwili obecnej nie opublikowano żadnego badania porównawczego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność tazarotenu z klindamycyną i adapalenu z klindamycyną. Tak więc niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu porównania tych dwóch terapii skojarzonych w trądziku pospolitym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem trądziku pospolitego twarzy z zaskórnikami, grudkami, krostami (≤5) lub guzkami (≤2) lub w ogólnej ocenie statycznej badacza ≤4
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej lub pacjenci, którzy nie przyjmowali miejscowych leków przeciwtrądzikowych w ciągu ostatnich 14 dni, antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 30 dni, doustnych retinoidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo ciężki trądzik pospolity (statyczna ogólna ocena badacza >4)
  • Wszelkie zaburzenia skóry, które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego
  • Znana nadwrażliwość na retinoidy i klindamycynę
  • Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub jakiekolwiek zabiegi kosmetyczne lub chirurgiczne uzupełniające leczenie trądziku w ciągu ostatnich 15 dni
  • Pacjenci, którzy stosowali doustne tabletki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tazarotenu
Ta grupa będzie otrzymywać 0,1% żelu tazarotenu i 1% klindamycyny w żelu przez 4 tygodnie.
Zaleca się stosowanie leków raz dziennie wieczorem po oczyszczeniu twarzy. Klindamycyna zostanie zastosowana jako pierwsza, a tazaroten 5-10 minut później.
Aktywny komparator: Grupa adapalenowa
Ta grupa będzie otrzymywać 0,1% żel adapalenu plus 1% żel klindamycyny przez 4 tygodnie.
Zaleca się stosowanie leków raz dziennie wieczorem po oczyszczeniu twarzy. Klindamycyna zostanie zastosowana jako pierwsza, a adapalen zostanie zastosowany 5-10 minut później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian trądzikowych na twarzy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
Zliczona zostanie całkowita liczba zmian trądzikowych na twarzy (zapalnych i niezapalnych).
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie trądziku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
Nasilenie trądziku zostanie ocenione za pomocą globalnej skali nasilenia trądziku
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
Nasilenie trądziku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
Stopień nasilenia trądziku zostanie oceniony na podstawie oceny globalnej oceny statycznej badacza (ISGA).
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla trądziku (Acne-QoL).
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Tazaroten 0,1% żel plus klindamycyna 1% żel

3
Subskrybuj