- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02721173
Tazarotene Plus Clindamycin vs Adapalene Plus Clindamycin dans le traitement de l'acné vulgaire faciale
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité du gel de tazarotène à 0,1 % plus clindamycine à 1 % par rapport à l'adapalène à 0,1 % plus gel de clindamycine à 1 % dans le traitement de l'acné vulgaire du visage : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'acné vulgaire est l'un des troubles les plus couramment traités par les dermatologues. La pathogenèse de l'acné est multifactorielle. Les composants critiques comprennent la desquamation folliculaire anormale des kératinocytes conduisant à la formation d'un bouchon folliculaire (microcomédon), l'augmentation de la production de sébum dans l'unité pilo-sébacée, la colonisation par Propionibacterium acnes et l'inflammation. Les rétinoïdes topiques, qui ciblent la comédogenèse et ont une activité anti-inflammatoire, sont recommandés comme traitement de première ligne pour l'acné inflammatoire et non inflammatoire. L'utilisation complémentaire d'agents anti-acnéiques comme la clindamycine par son mécanisme d'action complémentaire peut aider à améliorer encore plus l'efficacité de la thérapie topique aux rétinoïdes.
Le tazarotène est un rétinoïde synthétique et un promédicament qui est converti par la peau en sa forme active, l'acide tazaroténique. La forme active se lie aux récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR) et régule la transcription des gènes et aide à normaliser la kératinisation anormale dans l'infundibulum folliculaire, ce qui à son tour modifie le microenvironnement du follicule et réduit ainsi la prolifération de Propionibacterium acnes. L'adapalène est un dérivé synthétique de l'acide naphtoïque à activité rétinoïde. L'adapalène agit également par le biais des RAR et module la kératinisation cellulaire et le processus inflammatoire. La clindamycine est bactéricide pour Propionibacterium acnes. En raison de l'inhibition de P. acnes, les niveaux d'acides gras libres dans l'unité pilo-sébacée de la peau sont également réduits. Le phosphate de clindamycine appliqué par voie topique pénètre dans une très large mesure dans les comédons ouverts et produit ainsi un pourcentage élevé de comédons stériles.
La thérapie combinée de rétinoïde et de clindamycine pour l'acné est préférée car elle cible plusieurs domaines de la pathogenèse de l'acné qui ne pourraient pas être accomplis avec la monothérapie, améliorant ainsi les résultats. L'examen de la littérature révèle qu'à ce jour, aucune étude comparative n'a été publiée évaluant l'innocuité et l'efficacité du tazarotène plus la clindamycine et de l'adapalène plus la clindamycine. La présente étude a donc été conçue pour comparer ces deux thérapies combinées dans l'acné vulgaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec un diagnostic d'acné vulgaire faciale ayant des comédons, des papules, des pustules (≤5) ou des nodules (≤2) ou un score d'évaluation globale statique de l'investigateur ≤4
- Patients naïfs de traitement ou patients n'ayant pas pris de médicaments topiques contre l'acné au cours des 14 derniers jours, d'antibiotiques systémiques au cours des 30 derniers jours, de rétinoïdes oraux au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Acné vulgaire très sévère (score d'évaluation globale statique de l'investigateur > 4)
- Tout trouble cutané susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire
- Hypersensibilité connue aux rétinoïdes et à la clindamycine
- Toute maladie systémique non contrôlée ou toute intervention cosmétique ou chirurgicale complémentaire au traitement de l'acné dans les 15 jours précédents
- Patientes qui prenaient des contraceptifs oraux au cours des 12 dernières semaines
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe tazarotène
Ce groupe recevra un gel de tazarotène à 0,1 % plus un gel de clindamycine à 1 % pendant 4 semaines.
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Il sera conseillé d'appliquer les médicaments une fois par jour le soir après le nettoyage du visage.
La clindamycine sera appliquée en premier et le tazarotène sera appliqué 5 à 10 minutes plus tard.
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Comparateur actif: Groupe de l'adapalène
Ce groupe recevra un gel d'adapalène à 0,1 % plus un gel de clindamycine à 1 % pendant 4 semaines.
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Il sera conseillé d'appliquer les médicaments une fois par jour le soir après le nettoyage du visage.
La clindamycine sera appliquée en premier et l'adapalène sera appliqué 5 à 10 minutes plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de lésions d'acné faciale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
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Le nombre total de lésions d'acné faciale (inflammatoires et non inflammatoires) sera compté
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Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'acné
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
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La gravité de l'acné sera évaluée par l'échelle de gravité globale de l'acné
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Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
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Sévérité de l'acné
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
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La gravité de l'acné sera évaluée par le score d'évaluation globale statique (ISGA) de l'investigateur
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Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
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La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire de qualité de vie spécifique à l'acné (Acne-QoL).
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Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Millikan LE. The rationale for using a topical retinoid for inflammatory acne. Am J Clin Dermatol. 2003;4(2):75-80. doi: 10.2165/00128071-200304020-00001.
- Jeremy AH, Holland DB, Roberts SG, Thomson KF, Cunliffe WJ. Inflammatory events are involved in acne lesion initiation. J Invest Dermatol. 2003 Jul;121(1):20-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12321.x.
- Do TT, Zarkhin S, Orringer JS, Nemeth S, Hamilton T, Sachs D, Voorhees JJ, Kang S. Computer-assisted alignment and tracking of acne lesions indicate that most inflammatory lesions arise from comedones and de novo. J Am Acad Dermatol. 2008 Apr;58(4):603-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.024. Epub 2008 Feb 4.
- Talpur R, Cox K, Duvic M. Efficacy and safety of topical tazarotene: a review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Feb;5(2):195-210. doi: 10.1517/17425250902721250.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Draelos ZD, Tanghetti EA; Tazarotene Combination Leads to Efficacious Acne Results (CLEAR) Trial Study Group. Optimizing the use of tazarotene for the treatment of facial acne vulgaris through combination therapy. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):20-9.
- Piskin S, Uzunali E. A review of the use of adapalene for the treatment of acne vulgaris. Ther Clin Risk Manag. 2007 Aug;3(4):621-4.
- Feldman SR, Werner CP, Alio Saenz AB. The efficacy and tolerability of tazarotene foam, 0.1%, in the treatment of acne vulgaris in 2 multicenter, randomized, vehicle-controlled, double-blind studies. J Drugs Dermatol. 2013 Apr;12(4):438-46.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Martin AR, Lookingbill DP, Botek A, Light J, Thiboutot D, Girman CJ. Health-related quality of life among patients with facial acne -- assessment of a new acne-specific questionnaire. Clin Exp Dermatol. 2001 Jul;26(5):380-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00839.x.
- Maiti R, Sirka CS, Ashique Rahman MA, Srinivasan A, Parida S, Hota D. Efficacy and Safety of Tazarotene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel Versus Adapalene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel in Facial Acne Vulgaris: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2017 Nov;37(11):1083-1091. doi: 10.1007/s40261-017-0568-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents kératolytiques
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Tazarotène
- Adapalène
Autres numéros d'identification d'étude
- T/IM -NF/Derma/15/28
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