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Tazarotene Plus Clindamycin vs Adapalene Plus Clindamycin dans le traitement de l'acné vulgaire faciale

17 janvier 2017 mis à jour par: Chandra Sekhar Sirka, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité du gel de tazarotène à 0,1 % plus clindamycine à 1 % par rapport à l'adapalène à 0,1 % plus gel de clindamycine à 1 % dans le traitement de l'acné vulgaire du visage : un essai contrôlé randomisé

La thérapie combinée de rétinoïde et de clindamycine pour l'acné est préférée car elle cible plusieurs domaines de la pathogenèse de l'acné qui ne pourraient pas être accomplis avec la monothérapie, améliorant ainsi les résultats. L'examen de la littérature révèle qu'à ce jour, aucune étude comparative n'a été publiée évaluant l'innocuité et l'efficacité du tazarotène plus la clindamycine et de l'adapalène plus la clindamycine. La présente étude a donc été conçue pour comparer ces deux thérapies combinées dans l'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acné vulgaire est l'un des troubles les plus couramment traités par les dermatologues. La pathogenèse de l'acné est multifactorielle. Les composants critiques comprennent la desquamation folliculaire anormale des kératinocytes conduisant à la formation d'un bouchon folliculaire (microcomédon), l'augmentation de la production de sébum dans l'unité pilo-sébacée, la colonisation par Propionibacterium acnes et l'inflammation. Les rétinoïdes topiques, qui ciblent la comédogenèse et ont une activité anti-inflammatoire, sont recommandés comme traitement de première ligne pour l'acné inflammatoire et non inflammatoire. L'utilisation complémentaire d'agents anti-acnéiques comme la clindamycine par son mécanisme d'action complémentaire peut aider à améliorer encore plus l'efficacité de la thérapie topique aux rétinoïdes.

Le tazarotène est un rétinoïde synthétique et un promédicament qui est converti par la peau en sa forme active, l'acide tazaroténique. La forme active se lie aux récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR) et régule la transcription des gènes et aide à normaliser la kératinisation anormale dans l'infundibulum folliculaire, ce qui à son tour modifie le microenvironnement du follicule et réduit ainsi la prolifération de Propionibacterium acnes. L'adapalène est un dérivé synthétique de l'acide naphtoïque à activité rétinoïde. L'adapalène agit également par le biais des RAR et module la kératinisation cellulaire et le processus inflammatoire. La clindamycine est bactéricide pour Propionibacterium acnes. En raison de l'inhibition de P. acnes, les niveaux d'acides gras libres dans l'unité pilo-sébacée de la peau sont également réduits. Le phosphate de clindamycine appliqué par voie topique pénètre dans une très large mesure dans les comédons ouverts et produit ainsi un pourcentage élevé de comédons stériles.

La thérapie combinée de rétinoïde et de clindamycine pour l'acné est préférée car elle cible plusieurs domaines de la pathogenèse de l'acné qui ne pourraient pas être accomplis avec la monothérapie, améliorant ainsi les résultats. L'examen de la littérature révèle qu'à ce jour, aucune étude comparative n'a été publiée évaluant l'innocuité et l'efficacité du tazarotène plus la clindamycine et de l'adapalène plus la clindamycine. La présente étude a donc été conçue pour comparer ces deux thérapies combinées dans l'acné vulgaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec un diagnostic d'acné vulgaire faciale ayant des comédons, des papules, des pustules (≤5) ou des nodules (≤2) ou un score d'évaluation globale statique de l'investigateur ≤4
  • Patients naïfs de traitement ou patients n'ayant pas pris de médicaments topiques contre l'acné au cours des 14 derniers jours, d'antibiotiques systémiques au cours des 30 derniers jours, de rétinoïdes oraux au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Acné vulgaire très sévère (score d'évaluation globale statique de l'investigateur > 4)
  • Tout trouble cutané susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire
  • Hypersensibilité connue aux rétinoïdes et à la clindamycine
  • Toute maladie systémique non contrôlée ou toute intervention cosmétique ou chirurgicale complémentaire au traitement de l'acné dans les 15 jours précédents
  • Patientes qui prenaient des contraceptifs oraux au cours des 12 dernières semaines
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe tazarotène
Ce groupe recevra un gel de tazarotène à 0,1 % plus un gel de clindamycine à 1 % pendant 4 semaines.
Il sera conseillé d'appliquer les médicaments une fois par jour le soir après le nettoyage du visage. La clindamycine sera appliquée en premier et le tazarotène sera appliqué 5 à 10 minutes plus tard.
Comparateur actif: Groupe de l'adapalène
Ce groupe recevra un gel d'adapalène à 0,1 % plus un gel de clindamycine à 1 % pendant 4 semaines.
Il sera conseillé d'appliquer les médicaments une fois par jour le soir après le nettoyage du visage. La clindamycine sera appliquée en premier et l'adapalène sera appliqué 5 à 10 minutes plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de lésions d'acné faciale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
Le nombre total de lésions d'acné faciale (inflammatoires et non inflammatoires) sera compté
Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'acné
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
La gravité de l'acné sera évaluée par l'échelle de gravité globale de l'acné
Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
Sévérité de l'acné
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
La gravité de l'acné sera évaluée par le score d'évaluation globale statique (ISGA) de l'investigateur
Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
Qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines
La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire de qualité de vie spécifique à l'acné (Acne-QoL).
Changement par rapport à la ligne de base sur 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimation)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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