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Tazarotene Plus Clindamicina vs. Adapalene Plus Clindamicina nel trattamento dell'acne vulgaris facciale

17 gennaio 2017 aggiornato da: Chandra Sekhar Sirka, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Confronto tra sicurezza ed efficacia di Tazarotene 0,1% Plus Clindamicina 1% Gel vs. Adapalene 0,1% Plus Clindamicina 1% Gel nel trattamento dell'acne vulgaris facciale: uno studio controllato randomizzato

La terapia combinata di retinoidi e clindamicina per l'acne è preferita perché si rivolge a più aree della patogenesi dell'acne che non potrebbero essere raggiunte con la monoterapia, migliorando così l'esito. La revisione della letteratura rivela che fino ad oggi non esiste uno studio comparativo pubblicato che valuti la sicurezza e l'efficacia del tazarotene più clindamicina e dell'adapalene più clindamicina. Quindi il presente studio è stato progettato per confrontare queste due terapie combinate nell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acne vulgaris è uno dei disturbi più comuni trattati dai dermatologi. La patogenesi dell'acne è multifattoriale. I componenti critici includono la desquamazione anomala dei cheratinociti follicolari che porta alla formazione di un tappo follicolare (microcomedone), l'aumento della produzione di sebo nell'unità pilosebacea, la colonizzazione da parte del Propionibacterium acnes e l'infiammazione. I retinoidi topici, che mirano alla comedogenesi e hanno attività antinfiammatoria, sono raccomandati come terapia di prima linea sia per l'acne infiammatoria che per quella non infiammatoria. L'uso aggiuntivo di agenti anti-acne come la clindamicina per il suo meccanismo d'azione complementare può aiutare a migliorare ulteriormente l'efficacia della terapia topica con retinoidi.

Il tazarotene è un retinoide sintetico e un profarmaco che viene convertito dalla pelle nella sua forma attiva, l'acido tazarotenico. La forma attiva si lega ai recettori dell'acido retinoico (RAR) e regola la trascrizione genica e aiuta a normalizzare la cheratinizzazione anomala nell'infundibolo follicolare, che a sua volta modifica il microambiente del follicolo e quindi riduce la proliferazione del Propionibacterium acnes. Adapalene è un derivato sintetico dell'acido naftoico con attività retinoide. Adapalene agisce anche attraverso i RAR e modula la cheratinizzazione cellulare e il processo infiammatorio. La clindamicina è battericida per Propionibacterium acnes. A causa dell'inibizione di P. acnes, anche i livelli di acidi grassi liberi nell'unità pilosebacea della pelle sono ridotti. La clindamicina fosfato applicata localmente penetra in larga misura nei comedoni aperti e quindi produce un'alta percentuale di comedoni sterili.

La terapia combinata di retinoidi e clindamicina per l'acne è preferita perché si rivolge a più aree della patogenesi dell'acne che non potrebbero essere raggiunte con la monoterapia, migliorando così l'esito. La revisione della letteratura rivela che fino ad oggi non esiste uno studio comparativo pubblicato che valuti la sicurezza e l'efficacia del tazarotene più clindamicina e dell'adapalene più clindamicina. Quindi il presente studio è stato progettato per confrontare queste due terapie combinate nell'acne vulgaris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di acne vulgaris facciale con comedoni, papule, pustole (≤5) o noduli (≤2) o punteggio di valutazione globale statico dello sperimentatore ≤4
  • Pazienti naïve al trattamento o pazienti che non avevano assunto farmaci topici anti-acne negli ultimi 14 giorni, antibiotici sistemici negli ultimi 30 giorni, retinoidi orali negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Acne vulgaris molto grave (punteggio di valutazione globale statico dello sperimentatore >4)
  • Qualsiasi disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris
  • Ipersensibilità nota ai retinoidi e alla clindamicina
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata o qualsiasi procedura cosmetica o chirurgica complementare al trattamento dell'acne nei 15 giorni precedenti
  • Pazienti che assumevano pillole contraccettive orali nelle ultime 12 settimane
  • Donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tazarotene
Questo gruppo riceverà tazarotene 0,1% gel più clindamicina 1% gel per 4 settimane.
Si consiglia di applicare i farmaci una volta al giorno la sera dopo la pulizia del viso. La clindamicina verrà applicata per prima e il tazarotene verrà applicato 5-10 minuti dopo.
Comparatore attivo: Gruppo adattalene
Questo gruppo riceverà adapalene 0,1% gel più clindamicina 1% gel per 4 settimane.
Si consiglia di applicare i farmaci una volta al giorno la sera dopo la pulizia del viso. La clindamicina verrà applicata per prima e l'adapalene verrà applicato 5-10 minuti dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di lesioni dell'acne facciale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane
Verrà conteggiato il numero totale di lesioni da acne facciale (infiammatorie e non infiammatorie).
Variazione rispetto al basale in 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'acne
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane
La gravità dell'acne sarà valutata dalla scala di gravità globale dell'acne
Variazione rispetto al basale in 4 settimane
Gravità dell'acne
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane
La gravità dell'acne sarà valutata dal punteggio ISGA (Static Global Assessment) dell'investigatore
Variazione rispetto al basale in 4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane
La qualità della vita sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita specifico per l'acne (Acne-QoL).
Variazione rispetto al basale in 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Tazarotene 0,1% gel più clindamicina 1% gel

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