- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02721173
Tazarotene Plus Clindamicina vs. Adapalene Plus Clindamicina nel trattamento dell'acne vulgaris facciale
Confronto tra sicurezza ed efficacia di Tazarotene 0,1% Plus Clindamicina 1% Gel vs. Adapalene 0,1% Plus Clindamicina 1% Gel nel trattamento dell'acne vulgaris facciale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne vulgaris è uno dei disturbi più comuni trattati dai dermatologi. La patogenesi dell'acne è multifattoriale. I componenti critici includono la desquamazione anomala dei cheratinociti follicolari che porta alla formazione di un tappo follicolare (microcomedone), l'aumento della produzione di sebo nell'unità pilosebacea, la colonizzazione da parte del Propionibacterium acnes e l'infiammazione. I retinoidi topici, che mirano alla comedogenesi e hanno attività antinfiammatoria, sono raccomandati come terapia di prima linea sia per l'acne infiammatoria che per quella non infiammatoria. L'uso aggiuntivo di agenti anti-acne come la clindamicina per il suo meccanismo d'azione complementare può aiutare a migliorare ulteriormente l'efficacia della terapia topica con retinoidi.
Il tazarotene è un retinoide sintetico e un profarmaco che viene convertito dalla pelle nella sua forma attiva, l'acido tazarotenico. La forma attiva si lega ai recettori dell'acido retinoico (RAR) e regola la trascrizione genica e aiuta a normalizzare la cheratinizzazione anomala nell'infundibolo follicolare, che a sua volta modifica il microambiente del follicolo e quindi riduce la proliferazione del Propionibacterium acnes. Adapalene è un derivato sintetico dell'acido naftoico con attività retinoide. Adapalene agisce anche attraverso i RAR e modula la cheratinizzazione cellulare e il processo infiammatorio. La clindamicina è battericida per Propionibacterium acnes. A causa dell'inibizione di P. acnes, anche i livelli di acidi grassi liberi nell'unità pilosebacea della pelle sono ridotti. La clindamicina fosfato applicata localmente penetra in larga misura nei comedoni aperti e quindi produce un'alta percentuale di comedoni sterili.
La terapia combinata di retinoidi e clindamicina per l'acne è preferita perché si rivolge a più aree della patogenesi dell'acne che non potrebbero essere raggiunte con la monoterapia, migliorando così l'esito. La revisione della letteratura rivela che fino ad oggi non esiste uno studio comparativo pubblicato che valuti la sicurezza e l'efficacia del tazarotene più clindamicina e dell'adapalene più clindamicina. Quindi il presente studio è stato progettato per confrontare queste due terapie combinate nell'acne vulgaris.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di acne vulgaris facciale con comedoni, papule, pustole (≤5) o noduli (≤2) o punteggio di valutazione globale statico dello sperimentatore ≤4
- Pazienti naïve al trattamento o pazienti che non avevano assunto farmaci topici anti-acne negli ultimi 14 giorni, antibiotici sistemici negli ultimi 30 giorni, retinoidi orali negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Acne vulgaris molto grave (punteggio di valutazione globale statico dello sperimentatore >4)
- Qualsiasi disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris
- Ipersensibilità nota ai retinoidi e alla clindamicina
- Qualsiasi malattia sistemica incontrollata o qualsiasi procedura cosmetica o chirurgica complementare al trattamento dell'acne nei 15 giorni precedenti
- Pazienti che assumevano pillole contraccettive orali nelle ultime 12 settimane
- Donne incinte e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Tazarotene
Questo gruppo riceverà tazarotene 0,1% gel più clindamicina 1% gel per 4 settimane.
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Si consiglia di applicare i farmaci una volta al giorno la sera dopo la pulizia del viso.
La clindamicina verrà applicata per prima e il tazarotene verrà applicato 5-10 minuti dopo.
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Comparatore attivo: Gruppo adattalene
Questo gruppo riceverà adapalene 0,1% gel più clindamicina 1% gel per 4 settimane.
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Si consiglia di applicare i farmaci una volta al giorno la sera dopo la pulizia del viso.
La clindamicina verrà applicata per prima e l'adapalene verrà applicato 5-10 minuti dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di lesioni dell'acne facciale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane
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Verrà conteggiato il numero totale di lesioni da acne facciale (infiammatorie e non infiammatorie).
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Variazione rispetto al basale in 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'acne
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane
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La gravità dell'acne sarà valutata dalla scala di gravità globale dell'acne
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Variazione rispetto al basale in 4 settimane
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Gravità dell'acne
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane
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La gravità dell'acne sarà valutata dal punteggio ISGA (Static Global Assessment) dell'investigatore
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Variazione rispetto al basale in 4 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane
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La qualità della vita sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita specifico per l'acne (Acne-QoL).
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Variazione rispetto al basale in 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Acne vulgaris
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti cheratolitici
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Tazarotene
- Adapalene
Altri numeri di identificazione dello studio
- T/IM -NF/Derma/15/28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Acne vulgaris
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Ghurki Trust and Teaching HospitalCompletatoAcne vulgaris | Acne Vulgaris sul visoPakistan
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Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Hayatabad Medical ComplexAttivo, non reclutanteAcne Vulgaris II o III GradoPakistan
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Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
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InMode MD Ltd.ReclutamentoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
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PollogenLumenis Be Ltd.Attivo, non reclutanteAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
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Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
Prove cliniche su Tazarotene 0,1% gel più clindamicina 1% gel
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Insud PharmaAllergan Sales, LLCCompletato
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Starpharma Pty LtdCompletatoVaginosi battericaStati Uniti, Porto Rico, Canada
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Starpharma Pty LtdCompletatoVaginosi batterica ricorrente (VB)
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Novan, Inc.CompletatoAcne vulgarisRepubblica Dominicana, Honduras, Panama
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Shanghai BDgene Co., Ltd.Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityReclutamentoLesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL)Cina
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