Tazarotene Plus Clindamicina vs. Adapaleno Mais Clindamicina no Tratamento da Acne Vulgar Facial
Comparação da Segurança e Eficácia de Tazaroteno 0,1% Mais Clindamicina 1% Gel vs. Adapaleno 0,1% Mais Clindamicina 1% Gel no Tratamento da Acne Vulgar Facial: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Acne vulgaris é uma das doenças mais comuns tratadas por dermatologistas. A patogênese da acne é multifatorial. Os componentes críticos incluem descamação anormal dos queratinócitos foliculares levando à formação de um tampão folicular (microcomedão), aumento da produção de sebo na unidade pilossebácea, colonização por Propionibacterium acnes e inflamação. Retinóides tópicos, que visam a comedogênese e têm atividade anti-inflamatória, são recomendados como terapia de primeira linha para acne inflamatória e não inflamatória. O uso adjuvante de agentes anti-acne, como a clindamicina, por seu mecanismo de ação complementar, pode ajudar a aumentar ainda mais a eficácia da terapia com retinóides tópicos.
O tazaroteno é um retinóide sintético e um pró-fármaco que é convertido pela pele em sua forma ativa, o ácido tazarotenico. A forma ativa se liga aos receptores do ácido retinóico (RARs) e regula a transcrição gênica e ajuda a normalizar a queratinização anormal no infundíbulo folicular, o que, por sua vez, altera o microambiente do folículo e, assim, reduz a proliferação de Propionibacterium acnes. O adapaleno é um derivado sintético do ácido naftóico com atividade retinóide. O adapaleno também atua através dos RARs e modula a queratinização celular e o processo inflamatório. A clindamicina é bactericida contra Propionibacterium acnes. Devido à inibição de P. acnes, os níveis de ácidos graxos livres na unidade pilossebácea da pele também são reduzidos. O fosfato de clindamicina aplicado topicamente penetra em grande extensão nos comedões abertos e, portanto, produz uma alta porcentagem de comedões estéreis.
A terapia combinada de retinoide e clindamicina para acne é preferida porque tem como alvo múltiplas áreas da patogênese da acne que não poderiam ser realizadas com monoterapia, melhorando assim o resultado. A revisão da literatura revela que até o momento não há nenhum estudo comparativo publicado avaliando a segurança e eficácia de tazaroteno mais clindamicina e adapaleno mais clindamicina. Portanto, o presente estudo foi projetado para comparar essas duas terapias combinadas na acne vulgar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de acne vulgar facial com comedões, pápulas, pústulas (≤5) ou nódulos (≤2) ou pontuação da avaliação global estática do investigador ≤4
- Pacientes virgens de tratamento ou pacientes que não tomaram medicamentos tópicos anti-acne nos últimos 14 dias, antibióticos sistêmicos nos últimos 30 dias, retinóides orais nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Acne vulgaris muito grave (escore de avaliação global estática do investigador >4)
- Qualquer distúrbio de pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar
- Hipersensibilidade conhecida a retinóides e clindamicina
- Qualquer doença sistêmica não controlada ou qualquer procedimento cosmético ou cirúrgico complementar ao tratamento da acne nos 15 dias anteriores
- Pacientes que tomaram pílulas anticoncepcionais orais nas últimas 12 semanas
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tazaroteno
Este grupo receberá gel de tazaroteno 0,1% mais gel de clindamicina 1% por 4 semanas.
|
Os medicamentos serão aconselhados a serem aplicados uma vez ao dia à noite, após a limpeza facial.
A clindamicina será aplicada primeiro e o tazaroteno será aplicado 5-10 minutos depois.
|
|
Comparador Ativo: Grupo adapaleno
Este grupo receberá gel de adapaleno 0,1% mais gel de clindamicina 1% por 4 semanas.
|
Os medicamentos serão aconselhados a serem aplicados uma vez ao dia à noite, após a limpeza facial.
A clindamicina será aplicada primeiro e o adapaleno será aplicado 5-10 minutos depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de lesões faciais de acne
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
O número total de lesões faciais de acne (inflamatórias e não inflamatórias) será contado
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da acne
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
A gravidade da acne será avaliada pela escala global de gravidade da acne
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
|
Gravidade da acne
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
A gravidade da acne será avaliada pela pontuação de avaliação global estática do investigador (ISGA)
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário de qualidade de vida específico para acne (Acne-QoL).
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Millikan LE. The rationale for using a topical retinoid for inflammatory acne. Am J Clin Dermatol. 2003;4(2):75-80. doi: 10.2165/00128071-200304020-00001.
- Jeremy AH, Holland DB, Roberts SG, Thomson KF, Cunliffe WJ. Inflammatory events are involved in acne lesion initiation. J Invest Dermatol. 2003 Jul;121(1):20-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12321.x.
- Do TT, Zarkhin S, Orringer JS, Nemeth S, Hamilton T, Sachs D, Voorhees JJ, Kang S. Computer-assisted alignment and tracking of acne lesions indicate that most inflammatory lesions arise from comedones and de novo. J Am Acad Dermatol. 2008 Apr;58(4):603-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.024. Epub 2008 Feb 4.
- Talpur R, Cox K, Duvic M. Efficacy and safety of topical tazarotene: a review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Feb;5(2):195-210. doi: 10.1517/17425250902721250.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Draelos ZD, Tanghetti EA; Tazarotene Combination Leads to Efficacious Acne Results (CLEAR) Trial Study Group. Optimizing the use of tazarotene for the treatment of facial acne vulgaris through combination therapy. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):20-9.
- Piskin S, Uzunali E. A review of the use of adapalene for the treatment of acne vulgaris. Ther Clin Risk Manag. 2007 Aug;3(4):621-4.
- Feldman SR, Werner CP, Alio Saenz AB. The efficacy and tolerability of tazarotene foam, 0.1%, in the treatment of acne vulgaris in 2 multicenter, randomized, vehicle-controlled, double-blind studies. J Drugs Dermatol. 2013 Apr;12(4):438-46.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Martin AR, Lookingbill DP, Botek A, Light J, Thiboutot D, Girman CJ. Health-related quality of life among patients with facial acne -- assessment of a new acne-specific questionnaire. Clin Exp Dermatol. 2001 Jul;26(5):380-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00839.x.
- Maiti R, Sirka CS, Ashique Rahman MA, Srinivasan A, Parida S, Hota D. Efficacy and Safety of Tazarotene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel Versus Adapalene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel in Facial Acne Vulgaris: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2017 Nov;37(11):1083-1091. doi: 10.1007/s40261-017-0568-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Queratolíticos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Tazaroteno
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- T/IM -NF/Derma/15/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .