Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tazarotene Plus Clindamycine versus Adapaleen Plus Clindamycine bij de behandeling van gezichtsacne vulgaris

17 januari 2017 bijgewerkt door: Chandra Sekhar Sirka, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van Tazarotene 0,1% plus clindamycine 1% gel versus adapaleen 0,1% plus clindamycine 1% gel bij de behandeling van gezichtsacne vulgaris: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De combinatietherapie van retinoïde en clindamycine voor acne heeft de voorkeur omdat het zich richt op meerdere gebieden van acnepathogenese die niet kunnen worden bereikt met monotherapie, waardoor de uitkomst wordt verbeterd. Uit literatuuronderzoek blijkt dat er tot op heden geen gepubliceerd vergelijkend onderzoek is waarin de veiligheid en werkzaamheid van tazaroteen plus clindamycine en adapaleen plus clindamycine worden beoordeeld. Dus de huidige studie is ontworpen om deze twee combinatietherapieën bij acne vulgaris te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acne vulgaris is een van de meest voorkomende aandoeningen die door dermatologen worden behandeld. De pathogenese van acne is multifactorieel. Kritieke componenten zijn onder meer abnormale afschilfering van folliculaire keratinocyten die leidt tot de vorming van een folliculaire plug (microcomedo), toename van de talgproductie in de talgklier, kolonisatie door Propionibacterium acnes en ontsteking. Topische retinoïden, die zich richten op comedogenese en ontstekingsremmende werking hebben, worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor zowel inflammatoire als niet-inflammatoire acne. Het adjuvante gebruik van anti-acne middelen zoals clindamycine door zijn complementaire werkingsmechanisme kan helpen om de werkzaamheid van topische retinoïdetherapie nog verder te verbeteren.

Tazarotene is een synthetische retinoïde en een prodrug die door de huid wordt omgezet in zijn actieve vorm, tazaroteenzuur. De actieve vorm bindt zich aan retinoïnezuurreceptoren (RAR's) en reguleert de gentranscriptie en helpt de abnormale keratinisatie in het folliculaire infundibulum te normaliseren, dit verandert op zijn beurt de micro-omgeving van de follikel en vermindert daardoor de proliferatie van Propionibacterium acnes. Adapaleen is een synthetisch naftoëzuurderivaat met retinoïde-activiteit. Adapaleen werkt ook via RAR's en moduleert cellulaire keratinisatie en het ontstekingsproces. Clindamycine is bacteriedodend voor Propionibacterium acnes. Door de remming van P. acnes wordt ook het gehalte aan vrije vetzuren in de talgklieren van de huid verminderd. Topisch aangebracht clindamycinefosfaat dringt in zeer hoge mate door tot open comedonen en produceert zo een hoog percentage steriele comedonen.

De combinatietherapie van retinoïde en clindamycine voor acne heeft de voorkeur omdat het zich richt op meerdere gebieden van acnepathogenese die niet kunnen worden bereikt met monotherapie, waardoor de uitkomst wordt verbeterd. Uit literatuuronderzoek blijkt dat er tot op heden geen gepubliceerd vergelijkend onderzoek is waarin de veiligheid en werkzaamheid van tazaroteen plus clindamycine en adapaleen plus clindamycine worden beoordeeld. Dus de huidige studie is ontworpen om deze twee combinatietherapieën bij acne vulgaris te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose acne vulgaris in het gezicht met comedonen, papels, puisten (≤5) of knobbeltjes (≤2) of de statische globale beoordelingsscore van de onderzoeker ≤4
  • Behandelingsnaïeve patiënten of patiënten die in de afgelopen 14 dagen geen lokale anti-acnemedicatie, systemische antibiotica in de afgelopen 30 dagen of orale retinoïden in de afgelopen 12 maanden hadden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Zeer ernstige acne vulgaris (statische globale beoordelingsscore van de onderzoeker >4)
  • Elke huidaandoening die de diagnose of evaluatie van acne vulgaris zou kunnen verstoren
  • Bekende overgevoeligheid voor retinoïden en clindamycine
  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte of cosmetische of chirurgische ingrepen ter aanvulling op de behandeling van acne in de voorgaande 15 dagen
  • Patiënten die de afgelopen 12 weken orale anticonceptiepillen gebruikten
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tazaroteen groep
Deze groep krijgt gedurende 4 weken tazaroteen 0,1% gel plus clindamycine 1% gel.
Geneesmiddel: Tazaroteen 0,1% gel plus clindamycine 1% gel
Medicijnen worden geadviseerd eenmaal daags 's avonds na de gezichtsreiniging aan te brengen. Eerst wordt clindamycine aangebracht en 5-10 minuten later tazaroteen.
Actieve vergelijker: Adapaleen groep
Deze groep krijgt gedurende 4 weken adapaleen 0,1% gel plus clindamycine 1% gel.
Geneesmiddel: Adapaleen 0,1% gel plus clindamycine 1% gel
Medicijnen worden geadviseerd eenmaal daags 's avonds na de gezichtsreiniging aan te brengen. Eerst wordt clindamycine aangebracht en 5-10 minuten later adapaleen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal acne-laesies in het gezicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken
Het totale aantal acnelaesies in het gezicht (inflammatoir en niet-inflammatoir) wordt geteld
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken
De ernst van acne wordt beoordeeld aan de hand van de globale ernstschaal van Acne
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken
Ernst van acne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken
De ernst van acne wordt beoordeeld aan de hand van de statische globale beoordelingsscore (ISGA) van de onderzoeker
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een acne-specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (Acne-QoL).
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Studie directeur: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T/IM -NF/Derma/15/28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren