Tazarotene Plus Clindamycin vs Adapalene Plus Clindamycin az arc akne Vulgaris kezelésében
A Tazarotene 0,1% plus Clindamycin 1% gél és az Adapalene 0,1% Plus Clindamycin 1% gél biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az arc akne Vulgaris kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az acne vulgaris a bőrgyógyászok által kezelt egyik leggyakoribb rendellenesség. Az akne patogenezise többtényezős. A kritikus összetevők közé tartozik az abnormális follikuláris keratinociták hámlása, amely tüsződugó (microcomedo) kialakulásához vezet, a faggyútermelés fokozódása a pilosebaceous egységben, a Propionibacterium acnes általi kolonizáció és a gyulladás. A helyi retinoidok, amelyek a komedogenezist célozzák és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek, első vonalbeli terápiaként javasoltak mind a gyulladásos, mind a nem gyulladásos akne kezelésére. Az akne elleni szerek, például a klindamicin kiegészítő hatásmechanizmusa révén még tovább fokozhatja a helyi retinoid terápia hatékonyságát.
A tazarotén egy szintetikus retinoid és egy prodrug, amelyet a bőr aktív formává, tazaroténsavvá alakít át. Az aktív forma a retinsav receptorokhoz (RAR) kötődik és szabályozza a géntranszkripciót, és segít normalizálni a kóros keratinizációt a follikuláris infundibulumban, ami viszont megváltoztatja a tüsző mikrokörnyezetét és ezáltal csökkenti a Propionibacterium acnes proliferációját. Az adapalén egy szintetikus naftoesav-származék, retinoid aktivitással. Az adapalén a RAR-okon keresztül is hat, és modulálja a sejtek keratinizációját és a gyulladásos folyamatokat. A klindamicin baktériumölő a Propionibacterium acnes ellen. A P. acnes gátlása miatt a szabad zsírsavak szintje is lecsökken a bőr hámszövetében. A helyileg alkalmazott klindamicin-foszfát nagymértékben behatol a nyitott komedonokba, és így nagy százalékban steril komedonokat termel.
A retinoid és a klindamicin kombinációs terápia az akne kezelésére előnyben részesített, mert az akne patogenezisének több olyan területét célozza meg, amelyek monoterápiával nem érhetők el, ezáltal javítva a kimenetelt. A szakirodalmi áttekintés feltárja, hogy a mai napig nincs publikált összehasonlító tanulmány, amely értékelné a tazarotén és a klindamicin és az adapalén és a klindamicin biztonságosságát és hatásosságát. Ezért a jelen tanulmányt e két kombinációs terápia összehasonlítására tervezték az acne vulgarisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél az arc acne vulgaris diagnózisa komedonok, papulák, pustulák (≤5) vagy csomók (≤2) vagy a vizsgáló statikus globális értékelési pontszáma ≤4
- Kezelésben még nem részesült betegek, vagy olyan betegek, akik az elmúlt 14 napban nem szedtek helyi akne elleni gyógyszert, az elmúlt 30 napban szisztémás antibiotikumot, orális retinoidokat az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Nagyon súlyos acne vulgaris (a nyomozó statikus globális értékelési pontszáma >4)
- Bármilyen bőrbetegség, amely megzavarhatja az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését
- Retinoidokkal és klindamicinnel szembeni ismert túlérzékenység
- Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség vagy bármilyen kozmetikai vagy sebészeti beavatkozás, amely kiegészíti az akne kezelését az elmúlt 15 napban
- Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hétben orális fogamzásgátlót szedtek
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tazarotene csoport
Ez a csoport 0,1% tazarotén gélt és 1% klindamicin gélt kap 4 hétig.
|
A gyógyszereket naponta egyszer, az arctisztítás után este javasolt alkalmazni.
Először a klindamicint, 5-10 perccel később a tazarotént kell alkalmazni.
|
|
Aktív összehasonlító: Adapalén csoport
Ez a csoport 0,1% adapalén gélt és 1% klindamicin gélt kap 4 hétig.
|
A gyógyszereket naponta egyszer, az arctisztítás után este javasolt alkalmazni.
A klindamicint először, az adapalént pedig 5-10 perccel később alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arc aknés elváltozásainak száma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét alatt
|
Az arc aknés elváltozásainak (gyulladásos és nem gyulladásos) teljes számát megszámolják
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akne súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét alatt
|
Az akne súlyosságát az akne globális súlyossági skálája értékeli
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét alatt
|
|
Az akne súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét alatt
|
Az akne súlyosságát az Investigator statikus globális értékelési (ISGA) pontszáma fogja értékelni
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét alatt
|
|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét alatt
|
Az életminőséget az akne-specifikus életminőség kérdőív (Acne-QoL) értékeli.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Millikan LE. The rationale for using a topical retinoid for inflammatory acne. Am J Clin Dermatol. 2003;4(2):75-80. doi: 10.2165/00128071-200304020-00001.
- Jeremy AH, Holland DB, Roberts SG, Thomson KF, Cunliffe WJ. Inflammatory events are involved in acne lesion initiation. J Invest Dermatol. 2003 Jul;121(1):20-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12321.x.
- Do TT, Zarkhin S, Orringer JS, Nemeth S, Hamilton T, Sachs D, Voorhees JJ, Kang S. Computer-assisted alignment and tracking of acne lesions indicate that most inflammatory lesions arise from comedones and de novo. J Am Acad Dermatol. 2008 Apr;58(4):603-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.024. Epub 2008 Feb 4.
- Talpur R, Cox K, Duvic M. Efficacy and safety of topical tazarotene: a review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Feb;5(2):195-210. doi: 10.1517/17425250902721250.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Draelos ZD, Tanghetti EA; Tazarotene Combination Leads to Efficacious Acne Results (CLEAR) Trial Study Group. Optimizing the use of tazarotene for the treatment of facial acne vulgaris through combination therapy. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):20-9.
- Piskin S, Uzunali E. A review of the use of adapalene for the treatment of acne vulgaris. Ther Clin Risk Manag. 2007 Aug;3(4):621-4.
- Feldman SR, Werner CP, Alio Saenz AB. The efficacy and tolerability of tazarotene foam, 0.1%, in the treatment of acne vulgaris in 2 multicenter, randomized, vehicle-controlled, double-blind studies. J Drugs Dermatol. 2013 Apr;12(4):438-46.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Martin AR, Lookingbill DP, Botek A, Light J, Thiboutot D, Girman CJ. Health-related quality of life among patients with facial acne -- assessment of a new acne-specific questionnaire. Clin Exp Dermatol. 2001 Jul;26(5):380-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00839.x.
- Maiti R, Sirka CS, Ashique Rahman MA, Srinivasan A, Parida S, Hota D. Efficacy and Safety of Tazarotene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel Versus Adapalene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel in Facial Acne Vulgaris: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2017 Nov;37(11):1083-1091. doi: 10.1007/s40261-017-0568-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Keratolitikus szerek
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
- Tazarotene
- Adapalén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T/IM -NF/Derma/15/28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .