Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tazaroteno más clindamicina versus adapaleno más clindamicina en el tratamiento del acné vulgar facial

17 de enero de 2017 actualizado por: Chandra Sekhar Sirka, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Comparación de la seguridad y la eficacia de tazaroteno al 0,1 % más gel de clindamicina al 1 % frente a adapaleno al 0,1 % más gel de clindamicina al 1 % en el tratamiento del acné vulgar facial: un ensayo controlado aleatorizado

Se prefiere la terapia de combinación de retinoides y clindamicina para el acné porque se dirige a múltiples áreas de la patogenia del acné que no podrían lograrse con la monoterapia, lo que mejora el resultado. La revisión de la literatura revela que hasta la fecha no hay ningún estudio comparativo publicado que evalúe la seguridad y eficacia de tazaroteno más clindamicina y adapaleno más clindamicina. Por lo tanto, el presente estudio ha sido diseñado para comparar estas dos terapias combinadas en el acné vulgar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acné vulgar es uno de los trastornos más comunes tratados por los dermatólogos. La patogenia del acné es multifactorial. Los componentes críticos incluyen descamación anormal de queratinocitos foliculares que conduce a la formación de un tapón folicular (microcomedón), aumento de la producción de sebo en la unidad pilosebácea, colonización por Propionibacterium acnes e inflamación. Los retinoides tópicos, que se dirigen a la comedogénesis y tienen actividad antiinflamatoria, se recomiendan como terapia de primera línea para el acné inflamatorio y no inflamatorio. El uso complementario de agentes antiacné como la clindamicina por su mecanismo de acción complementario puede ayudar a mejorar aún más la eficacia de la terapia tópica con retinoides.

El tazaroteno es un retinoide sintético y un profármaco que la piel convierte en su forma activa, el ácido tazaroténico. La forma activa se une a los receptores de ácido retinoico (RAR) y regula la transcripción de genes y ayuda a normalizar la queratinización anormal en el infundíbulo folicular, esto a su vez cambia el microambiente del folículo y, por lo tanto, reduce la proliferación de Propionibacterium acnes. El adapaleno es un derivado sintético del ácido naftoico con actividad retinoide. Adapalene también actúa a través de los RAR y modula la queratinización celular y el proceso inflamatorio. La clindamicina es bactericida contra Propionibacterium acnes. Debido a la inhibición de P. acnes, también se reducen los niveles de ácidos grasos libres en la unidad pilosebácea de la piel. El fosfato de clindamicina aplicado tópicamente penetra en gran medida en los comedones abiertos y, por lo tanto, produce un alto porcentaje de comedones estériles.

Se prefiere la terapia de combinación de retinoides y clindamicina para el acné porque se dirige a múltiples áreas de la patogenia del acné que no podrían lograrse con la monoterapia, lo que mejora el resultado. La revisión de la literatura revela que hasta la fecha no hay ningún estudio comparativo publicado que evalúe la seguridad y eficacia de tazaroteno más clindamicina y adapaleno más clindamicina. Por lo tanto, el presente estudio ha sido diseñado para comparar estas dos terapias combinadas en el acné vulgar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con diagnóstico de acné vulgar facial con comedones, pápulas, pústulas (≤5) o nódulos (≤2) o puntuación de evaluación global estática del investigador ≤4
  • Pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no habían tomado medicamentos tópicos contra el acné en los últimos 14 días, antibióticos sistémicos en los últimos 30 días, retinoides orales en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Acné vulgar muy grave (puntuación de evaluación global estática del investigador > 4)
  • Cualquier trastorno de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
  • Hipersensibilidad conocida a retinoides y clindamicina
  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada o cualquier procedimiento cosmético o quirúrgico complementario al tratamiento del acné en los 15 días anteriores
  • Pacientes que tomaron píldoras anticonceptivas orales en las últimas 12 semanas
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tazaroteno
Este grupo recibirá gel de tazaroteno al 0,1 % más gel de clindamicina al 1 % durante 4 semanas.
Se recomendará la aplicación de medicamentos una vez al día por la noche después de la limpieza facial. Primero se aplicará clindamicina y 5-10 minutos después se aplicará tazaroteno.
Comparador activo: Grupo adapaleno
Este grupo recibirá gel de adapaleno al 0,1 % más gel de clindamicina al 1 % durante 4 semanas.
Se recomendará la aplicación de medicamentos una vez al día por la noche después de la limpieza facial. Primero se aplicará clindamicina y 5-10 minutos después se aplicará adapaleno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de lesiones de acné facial.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 4 semanas
Se contará el número total de lesiones de acné facial (inflamatorias y no inflamatorias).
Cambio desde el inicio durante 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del acné
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 4 semanas
La gravedad del acné se evaluará mediante la escala de gravedad global del acné.
Cambio desde el inicio durante 4 semanas
Severidad del acné
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 4 semanas
La gravedad del acné se evaluará mediante la puntuación de evaluación global estática (ISGA) del investigador
Cambio desde el inicio durante 4 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 4 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario de calidad de vida específico para el acné (Acne-QoL).
Cambio desde el inicio durante 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acné común

Ensayos clínicos sobre Gel de tazaroteno al 0,1 % más gel de clindamicina al 1 %

3
Suscribir