- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721173
Tazaroteno más clindamicina versus adapaleno más clindamicina en el tratamiento del acné vulgar facial
Comparación de la seguridad y la eficacia de tazaroteno al 0,1 % más gel de clindamicina al 1 % frente a adapaleno al 0,1 % más gel de clindamicina al 1 % en el tratamiento del acné vulgar facial: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El acné vulgar es uno de los trastornos más comunes tratados por los dermatólogos. La patogenia del acné es multifactorial. Los componentes críticos incluyen descamación anormal de queratinocitos foliculares que conduce a la formación de un tapón folicular (microcomedón), aumento de la producción de sebo en la unidad pilosebácea, colonización por Propionibacterium acnes e inflamación. Los retinoides tópicos, que se dirigen a la comedogénesis y tienen actividad antiinflamatoria, se recomiendan como terapia de primera línea para el acné inflamatorio y no inflamatorio. El uso complementario de agentes antiacné como la clindamicina por su mecanismo de acción complementario puede ayudar a mejorar aún más la eficacia de la terapia tópica con retinoides.
El tazaroteno es un retinoide sintético y un profármaco que la piel convierte en su forma activa, el ácido tazaroténico. La forma activa se une a los receptores de ácido retinoico (RAR) y regula la transcripción de genes y ayuda a normalizar la queratinización anormal en el infundíbulo folicular, esto a su vez cambia el microambiente del folículo y, por lo tanto, reduce la proliferación de Propionibacterium acnes. El adapaleno es un derivado sintético del ácido naftoico con actividad retinoide. Adapalene también actúa a través de los RAR y modula la queratinización celular y el proceso inflamatorio. La clindamicina es bactericida contra Propionibacterium acnes. Debido a la inhibición de P. acnes, también se reducen los niveles de ácidos grasos libres en la unidad pilosebácea de la piel. El fosfato de clindamicina aplicado tópicamente penetra en gran medida en los comedones abiertos y, por lo tanto, produce un alto porcentaje de comedones estériles.
Se prefiere la terapia de combinación de retinoides y clindamicina para el acné porque se dirige a múltiples áreas de la patogenia del acné que no podrían lograrse con la monoterapia, lo que mejora el resultado. La revisión de la literatura revela que hasta la fecha no hay ningún estudio comparativo publicado que evalúe la seguridad y eficacia de tazaroteno más clindamicina y adapaleno más clindamicina. Por lo tanto, el presente estudio ha sido diseñado para comparar estas dos terapias combinadas en el acné vulgar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico de acné vulgar facial con comedones, pápulas, pústulas (≤5) o nódulos (≤2) o puntuación de evaluación global estática del investigador ≤4
- Pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no habían tomado medicamentos tópicos contra el acné en los últimos 14 días, antibióticos sistémicos en los últimos 30 días, retinoides orales en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Acné vulgar muy grave (puntuación de evaluación global estática del investigador > 4)
- Cualquier trastorno de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
- Hipersensibilidad conocida a retinoides y clindamicina
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada o cualquier procedimiento cosmético o quirúrgico complementario al tratamiento del acné en los 15 días anteriores
- Pacientes que tomaron píldoras anticonceptivas orales en las últimas 12 semanas
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tazaroteno
Este grupo recibirá gel de tazaroteno al 0,1 % más gel de clindamicina al 1 % durante 4 semanas.
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Se recomendará la aplicación de medicamentos una vez al día por la noche después de la limpieza facial.
Primero se aplicará clindamicina y 5-10 minutos después se aplicará tazaroteno.
|
Comparador activo: Grupo adapaleno
Este grupo recibirá gel de adapaleno al 0,1 % más gel de clindamicina al 1 % durante 4 semanas.
|
Se recomendará la aplicación de medicamentos una vez al día por la noche después de la limpieza facial.
Primero se aplicará clindamicina y 5-10 minutos después se aplicará adapaleno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de lesiones de acné facial.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 4 semanas
|
Se contará el número total de lesiones de acné facial (inflamatorias y no inflamatorias).
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Cambio desde el inicio durante 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del acné
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 4 semanas
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La gravedad del acné se evaluará mediante la escala de gravedad global del acné.
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Cambio desde el inicio durante 4 semanas
|
Severidad del acné
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 4 semanas
|
La gravedad del acné se evaluará mediante la puntuación de evaluación global estática (ISGA) del investigador
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Cambio desde el inicio durante 4 semanas
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 4 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario de calidad de vida específico para el acné (Acne-QoL).
|
Cambio desde el inicio durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes queratolíticos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Tazaroteno
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- T/IM -NF/Derma/15/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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