- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02721173
Тазаротен плюс клиндамицин по сравнению с адапален плюс клиндамицин в лечении вульгарных угрей на лице
Сравнение безопасности и эффективности тазаротена 0,1% плюс клиндамицин 1% гель против адапалена 0,1% плюс клиндамицин 1% гель при лечении обыкновенных угрей на лице: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вульгарные угри — одно из наиболее частых заболеваний, которым занимаются дерматологи. Патогенез акне многофакторный. Критические компоненты включают аномальное шелушение фолликулярных кератиноцитов, ведущее к образованию фолликулярной пробки (микрокомедон), увеличение выработки кожного сала в сально-волосяных единицах, колонизацию Propionibacterium acnes и воспаление. Местные ретиноиды, которые нацелены на комедогенез и обладают противовоспалительной активностью, рекомендуются в качестве терапии первой линии как при воспалительных, так и при невоспалительных акне. Дополнительное использование средств против акне, таких как клиндамицин, благодаря его взаимодополняющему механизму действия может способствовать дальнейшему повышению эффективности местной терапии ретиноидами.
Тазаротен представляет собой синтетический ретиноид и пролекарство, которое преобразуется кожей в его активную форму, тазаротеновую кислоту. Активная форма связывается с рецепторами ретиноевой кислоты (RAR) и регулирует транскрипцию генов и способствует нормализации аномальной кератинизации в фолликулярной воронке, что, в свою очередь, изменяет микроокружение фолликула и тем самым снижает пролиферацию Propionibacterium acnes. Адапален представляет собой синтетическое производное нафтойной кислоты с ретиноидной активностью. Адапален также действует через RAR и модулирует клеточное ороговение и воспалительный процесс. Клиндамицин оказывает бактерицидное действие на Propionibacterium acnes. Из-за ингибирования P. acnes также снижается уровень свободных жирных кислот в сально-волосяной части кожи. Клиндамицина фосфат, применяемый местно, в очень большой степени проникает в открытые комедоны и, таким образом, вызывает высокий процент стерильных комедонов.
Комбинированная терапия ретиноидами и клиндамицином при акне предпочтительнее, поскольку она направлена на несколько областей патогенеза акне, которые не могут быть достигнуты при монотерапии, тем самым улучшая результат. Обзор литературы показывает, что до настоящего времени нет опубликованных сравнительных исследований, оценивающих безопасность и эффективность тазаротена плюс клиндамицин и адапалена плюс клиндамицин. Таким образом, настоящее исследование было разработано для сравнения этих двух комбинированных методов лечения обыкновенных угрей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом вульгарные угри на лице, имеющие комедоны, папулы, пустулы (≤5) или узелки (≤2) или статическую общую оценку исследователя ≤4
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, которые не принимали местные препараты против акне в течение последних 14 дней, системные антибиотики в течение последних 30 дней, пероральные ретиноиды в течение последних 12 месяцев
Критерий исключения:
- Очень тяжелые вульгарные угри (статическая общая оценка исследователя >4)
- Любое кожное заболевание, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
- Известная гиперчувствительность к ретиноидам и клиндамицину.
- Любое неконтролируемое системное заболевание или любые косметические или хирургические процедуры, дополняющие лечение акне в предшествующие 15 дней.
- Пациенты, принимавшие оральные контрацептивы в течение последних 12 недель.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тазаротинская группа
Эта группа будет получать тазаротен 0,1% гель плюс клиндамицин 1% гель в течение 4 недель.
|
Лекарства рекомендуется применять один раз в день вечером после чистки лица.
Сначала будет применен клиндамицин, а через 5-10 минут - тазаротен.
|
Активный компаратор: Группа адапалена
Эта группа будет получать 0,1% гель адапалена плюс 1% гель клиндамицина в течение 4 недель.
|
Лекарства рекомендуется применять один раз в день вечером после чистки лица.
Сначала наносится клиндамицин, а через 5-10 минут адапален.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество очагов акне на лице
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
|
Будет подсчитано общее количество очагов акне на лице (воспалительных и невоспалительных).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть акне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
|
Тяжесть акне будет оцениваться по глобальной шкале тяжести акне.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
|
Тяжесть акне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
|
Тяжесть акне будет оцениваться по шкале статической глобальной оценки исследователя (ISGA).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни, специфичного для акне (Acne-QoL).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Millikan LE. The rationale for using a topical retinoid for inflammatory acne. Am J Clin Dermatol. 2003;4(2):75-80. doi: 10.2165/00128071-200304020-00001.
- Jeremy AH, Holland DB, Roberts SG, Thomson KF, Cunliffe WJ. Inflammatory events are involved in acne lesion initiation. J Invest Dermatol. 2003 Jul;121(1):20-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12321.x.
- Do TT, Zarkhin S, Orringer JS, Nemeth S, Hamilton T, Sachs D, Voorhees JJ, Kang S. Computer-assisted alignment and tracking of acne lesions indicate that most inflammatory lesions arise from comedones and de novo. J Am Acad Dermatol. 2008 Apr;58(4):603-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.024. Epub 2008 Feb 4.
- Talpur R, Cox K, Duvic M. Efficacy and safety of topical tazarotene: a review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Feb;5(2):195-210. doi: 10.1517/17425250902721250.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Draelos ZD, Tanghetti EA; Tazarotene Combination Leads to Efficacious Acne Results (CLEAR) Trial Study Group. Optimizing the use of tazarotene for the treatment of facial acne vulgaris through combination therapy. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):20-9.
- Piskin S, Uzunali E. A review of the use of adapalene for the treatment of acne vulgaris. Ther Clin Risk Manag. 2007 Aug;3(4):621-4.
- Feldman SR, Werner CP, Alio Saenz AB. The efficacy and tolerability of tazarotene foam, 0.1%, in the treatment of acne vulgaris in 2 multicenter, randomized, vehicle-controlled, double-blind studies. J Drugs Dermatol. 2013 Apr;12(4):438-46.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Martin AR, Lookingbill DP, Botek A, Light J, Thiboutot D, Girman CJ. Health-related quality of life among patients with facial acne -- assessment of a new acne-specific questionnaire. Clin Exp Dermatol. 2001 Jul;26(5):380-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00839.x.
- Maiti R, Sirka CS, Ashique Rahman MA, Srinivasan A, Parida S, Hota D. Efficacy and Safety of Tazarotene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel Versus Adapalene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel in Facial Acne Vulgaris: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2017 Nov;37(11):1083-1091. doi: 10.1007/s40261-017-0568-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Кератолитические агенты
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Тазаротин
- Адапален
Другие идентификационные номера исследования
- T/IM -NF/Derma/15/28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования Тазаротен 0,1% гель плюс клиндамицин 1% гель
-
Centre For International HealthMakerere UniversityЗавершенный
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedЗавершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterПрекращеноМиелодиспластический синдром | Острый миелогенный лейкозСоединенные Штаты
-
GWT-TUD GmbHЗавершенный