Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тазаротен плюс клиндамицин по сравнению с адапален плюс клиндамицин в лечении вульгарных угрей на лице

17 января 2017 г. обновлено: Chandra Sekhar Sirka, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Сравнение безопасности и эффективности тазаротена 0,1% плюс клиндамицин 1% гель против адапалена 0,1% плюс клиндамицин 1% гель при лечении обыкновенных угрей на лице: рандомизированное контролируемое исследование

Комбинированная терапия ретиноидами и клиндамицином при акне предпочтительнее, поскольку она направлена ​​на несколько областей патогенеза акне, которые не могут быть достигнуты при монотерапии, тем самым улучшая результат. Обзор литературы показывает, что до настоящего времени нет опубликованных сравнительных исследований, оценивающих безопасность и эффективность тазаротена плюс клиндамицин и адапалена плюс клиндамицин. Таким образом, настоящее исследование было разработано для сравнения этих двух комбинированных методов лечения обыкновенных угрей.

Обзор исследования

Подробное описание

Вульгарные угри — одно из наиболее частых заболеваний, которым занимаются дерматологи. Патогенез акне многофакторный. Критические компоненты включают аномальное шелушение фолликулярных кератиноцитов, ведущее к образованию фолликулярной пробки (микрокомедон), увеличение выработки кожного сала в сально-волосяных единицах, колонизацию Propionibacterium acnes и воспаление. Местные ретиноиды, которые нацелены на комедогенез и обладают противовоспалительной активностью, рекомендуются в качестве терапии первой линии как при воспалительных, так и при невоспалительных акне. Дополнительное использование средств против акне, таких как клиндамицин, благодаря его взаимодополняющему механизму действия может способствовать дальнейшему повышению эффективности местной терапии ретиноидами.

Тазаротен представляет собой синтетический ретиноид и пролекарство, которое преобразуется кожей в его активную форму, тазаротеновую кислоту. Активная форма связывается с рецепторами ретиноевой кислоты (RAR) и регулирует транскрипцию генов и способствует нормализации аномальной кератинизации в фолликулярной воронке, что, в свою очередь, изменяет микроокружение фолликула и тем самым снижает пролиферацию Propionibacterium acnes. Адапален представляет собой синтетическое производное нафтойной кислоты с ретиноидной активностью. Адапален также действует через RAR и модулирует клеточное ороговение и воспалительный процесс. Клиндамицин оказывает бактерицидное действие на Propionibacterium acnes. Из-за ингибирования P. acnes также снижается уровень свободных жирных кислот в сально-волосяной части кожи. Клиндамицина фосфат, применяемый местно, в очень большой степени проникает в открытые комедоны и, таким образом, вызывает высокий процент стерильных комедонов.

Комбинированная терапия ретиноидами и клиндамицином при акне предпочтительнее, поскольку она направлена ​​на несколько областей патогенеза акне, которые не могут быть достигнуты при монотерапии, тем самым улучшая результат. Обзор литературы показывает, что до настоящего времени нет опубликованных сравнительных исследований, оценивающих безопасность и эффективность тазаротена плюс клиндамицин и адапалена плюс клиндамицин. Таким образом, настоящее исследование было разработано для сравнения этих двух комбинированных методов лечения обыкновенных угрей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с диагнозом вульгарные угри на лице, имеющие комедоны, папулы, пустулы (≤5) или узелки (≤2) или статическую общую оценку исследователя ≤4
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, которые не принимали местные препараты против акне в течение последних 14 дней, системные антибиотики в течение последних 30 дней, пероральные ретиноиды в течение последних 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Очень тяжелые вульгарные угри (статическая общая оценка исследователя >4)
  • Любое кожное заболевание, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
  • Известная гиперчувствительность к ретиноидам и клиндамицину.
  • Любое неконтролируемое системное заболевание или любые косметические или хирургические процедуры, дополняющие лечение акне в предшествующие 15 дней.
  • Пациенты, принимавшие оральные контрацептивы в течение последних 12 недель.
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тазаротинская группа
Эта группа будет получать тазаротен 0,1% гель плюс клиндамицин 1% гель в течение 4 недель.
Лекарства рекомендуется применять один раз в день вечером после чистки лица. Сначала будет применен клиндамицин, а через 5-10 минут - тазаротен.
Активный компаратор: Группа адапалена
Эта группа будет получать 0,1% гель адапалена плюс 1% гель клиндамицина в течение 4 недель.
Лекарства рекомендуется применять один раз в день вечером после чистки лица. Сначала наносится клиндамицин, а через 5-10 минут адапален.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество очагов акне на лице
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Будет подсчитано общее количество очагов акне на лице (воспалительных и невоспалительных).
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть акне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Тяжесть акне будет оцениваться по глобальной шкале тяжести акне.
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Тяжесть акне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Тяжесть акне будет оцениваться по шкале статической глобальной оценки исследователя (ISGA).
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни, специфичного для акне (Acne-QoL).
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Тазаротен 0,1% гель плюс клиндамицин 1% гель

Подписаться