Tazarotene Plus Clindamycin vs. Adapalene Plus Clindamycin vid behandling av ansiktsacne Vulgaris
Jämförelse av säkerhet och effekt av Tazarotene 0,1 % Plus Clindamycin 1 % Gel vs Adapalene 0,1 % Plus Clindamycin 1 % Gel vid behandling av ansiktsacne Vulgaris: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acne vulgaris är en av de vanligaste sjukdomarna som behandlas av hudläkare. Patogenesen av akne är multifaktoriell. Kritiska komponenter inkluderar onormal follikulär keratinocytavbildning som leder till bildandet av en follikulär plugg (microcomedo), ökning av talgproduktionen i pilosebaceous enhet, kolonisering av Propionibacterium acnes och inflammation. Topikala retinoider, som är inriktade på komedogenes och har antiinflammatorisk aktivitet, rekommenderas som förstahandsbehandling för både inflammatorisk och icke-inflammatorisk akne. Den kompletterande användningen av medel mot akne som klindamycin genom dess komplementära verkningsmekanism kan bidra till att ytterligare förbättra effekten av topikal retinoidbehandling.
Tazaroten är en syntetisk retinoid och en prodrug som omvandlas av huden till sin aktiva form, tazarotensyra. Den aktiva formen binder till retinsyrareceptorer (RAR) och reglerar gentranskriptionen och hjälper till att normalisera den onormala keratiniseringen i follikulära infundibulum, detta förändrar i sin tur follikelns mikromiljö och minskar därmed spridningen av Propionibacterium acnes. Adapalen är ett syntetiskt naftoinsyraderivat med retinoidaktivitet. Adapalene verkar också genom RAR och modulerar cellulär keratinisering och inflammatorisk process. Klindamycin är bakteriedödande mot Propionibacterium acnes. På grund av hämningen av P. acnes reduceras också nivåerna av fria fettsyror i hudens pilosebaceous enhet. Klindamycinfosfat applicerat topiskt penetrerar i mycket stor utsträckning till öppna komedoner och producerar således en hög andel sterila komedoner.
Kombinationsterapin av retinoid och klindamycin för akne är att föredra eftersom den riktar sig mot flera områden av aknepatogenes som inte kunde uppnås med monoterapi, vilket förbättrar resultatet. Litteraturgenomgång avslöjar att det hittills inte finns någon publicerad jämförande studie som bedömer säkerhet och effekt av tazaroten plus klindamycin och adapalen plus klindamycin. Så den här studien har utformats för att jämföra dessa två kombinationsterapier vid acne vulgaris.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med diagnosen acne vulgaris i ansiktet som har komedoner, papler, pustler (≤5) eller knölar (≤2) eller utredarens statiska globala bedömningspoäng ≤4
- Behandlingsnaiva patienter eller patienter som inte tagit aktuella läkemedel mot akne under de senaste 14 dagarna, systemiska antibiotika under de senaste 30 dagarna, orala retinoider under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Mycket svår acne vulgaris (utredarens statiska globala bedömningspoäng >4)
- Varje hudsjukdom som kan störa diagnosen eller utvärderingen av acne vulgaris
- Känd överkänslighet mot retinoider och klindamycin
- Alla okontrollerade systemsjukdomar eller kosmetiska eller kirurgiska ingrepp som kompletterar behandlingen av akne under de föregående 15 dagarna
- Patienter som har tagit p-piller under de senaste 12 veckorna
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tazaroten grupp
Denna grupp kommer att få tazaroten 0,1 % gel plus klindamycin 1 % gel i 4 veckor.
|
Läkemedel kommer att rekommenderas att appliceras en gång dagligen på kvällen efter ansiktsrengöring.
Klindamycin appliceras först och tazaroten appliceras 5-10 minuter senare.
|
|
Aktiv komparator: Adapalene grupp
Denna grupp kommer att få adapalen 0,1 % gel plus klindamycin 1 % gel i 4 veckor.
|
Läkemedel kommer att rekommenderas att appliceras en gång dagligen på kvällen efter ansiktsrengöring.
Klindamycin appliceras först och adapalen appliceras 5-10 minuter senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet akneskador i ansiktet
Tidsram: Förändring från baslinjen under 4 veckor
|
Det totala antalet akneskador i ansiktet (inflammatoriska och icke-inflammatoriska) kommer att räknas
|
Förändring från baslinjen under 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av akne
Tidsram: Förändring från baslinjen under 4 veckor
|
Svårighetsgraden av akne kommer att bedömas med den globala akneskalan
|
Förändring från baslinjen under 4 veckor
|
|
Svårighetsgraden av akne
Tidsram: Förändring från baslinjen under 4 veckor
|
Svårighetsgraden av akne kommer att bedömas med Investigators static global assessment (ISGA)-poäng
|
Förändring från baslinjen under 4 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjen under 4 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med aknespecifikt livskvalitetsformulär (Acne-QoL).
|
Förändring från baslinjen under 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Millikan LE. The rationale for using a topical retinoid for inflammatory acne. Am J Clin Dermatol. 2003;4(2):75-80. doi: 10.2165/00128071-200304020-00001.
- Jeremy AH, Holland DB, Roberts SG, Thomson KF, Cunliffe WJ. Inflammatory events are involved in acne lesion initiation. J Invest Dermatol. 2003 Jul;121(1):20-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12321.x.
- Do TT, Zarkhin S, Orringer JS, Nemeth S, Hamilton T, Sachs D, Voorhees JJ, Kang S. Computer-assisted alignment and tracking of acne lesions indicate that most inflammatory lesions arise from comedones and de novo. J Am Acad Dermatol. 2008 Apr;58(4):603-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.024. Epub 2008 Feb 4.
- Talpur R, Cox K, Duvic M. Efficacy and safety of topical tazarotene: a review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Feb;5(2):195-210. doi: 10.1517/17425250902721250.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Draelos ZD, Tanghetti EA; Tazarotene Combination Leads to Efficacious Acne Results (CLEAR) Trial Study Group. Optimizing the use of tazarotene for the treatment of facial acne vulgaris through combination therapy. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):20-9.
- Piskin S, Uzunali E. A review of the use of adapalene for the treatment of acne vulgaris. Ther Clin Risk Manag. 2007 Aug;3(4):621-4.
- Feldman SR, Werner CP, Alio Saenz AB. The efficacy and tolerability of tazarotene foam, 0.1%, in the treatment of acne vulgaris in 2 multicenter, randomized, vehicle-controlled, double-blind studies. J Drugs Dermatol. 2013 Apr;12(4):438-46.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Martin AR, Lookingbill DP, Botek A, Light J, Thiboutot D, Girman CJ. Health-related quality of life among patients with facial acne -- assessment of a new acne-specific questionnaire. Clin Exp Dermatol. 2001 Jul;26(5):380-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00839.x.
- Maiti R, Sirka CS, Ashique Rahman MA, Srinivasan A, Parida S, Hota D. Efficacy and Safety of Tazarotene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel Versus Adapalene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel in Facial Acne Vulgaris: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2017 Nov;37(11):1083-1091. doi: 10.1007/s40261-017-0568-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Keratolytiska medel
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Tazaroten
- Adapalene
Andra studie-ID-nummer
- T/IM -NF/Derma/15/28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .