이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심상성 안면 여드름 치료에서 Tazarotene + Clindamycin vs. Adapalene + Clindamycin

2017년 1월 17일 업데이트: Chandra Sekhar Sirka, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

심상성 안면 여드름 치료에서 Tazarotene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel과 Adapalene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel의 안전성 및 효능 비교: 무작위 대조 시험

여드름에 대한 레티노이드와 클린다마이신의 병용 요법은 단일 요법으로는 달성할 수 없는 여드름 병인의 여러 영역을 표적으로 하여 결과를 개선하기 때문에 선호됩니다. 문헌 검토에 따르면 현재까지 타자로텐과 클린다마이신 및 아다팔렌과 클린다마이신의 안전성과 효능을 평가하는 비교 연구는 발표되지 않았습니다. 그래서 본 연구는 여드름에서 이 두 병용 요법을 비교하기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여드름은 피부과 전문의가 치료하는 가장 흔한 질환 중 하나입니다. 여드름의 병인은 다인성입니다. 중요한 구성 요소로는 모낭 플러그(소면포) 형성으로 이어지는 비정상적인 모낭 각질 세포 박리, 털피지선 단위의 피지 생성 증가, 프로피오니박테리움 아크네스에 의한 집락화 및 염증이 있습니다. 코메드 발생을 표적으로 하고 항염증 활성을 갖는 국소 레티노이드는 염증성 및 비염증성 여드름 모두에 대한 1차 요법으로 권장됩니다. 클린다마이신과 같은 항여드름제의 보완적 작용 메커니즘에 의한 보조적 사용은 국소 레티노이드 요법의 효능을 더욱 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

Tazarotene은 피부에서 활성 형태인 tazarotenic acid로 전환되는 합성 레티노이드 및 전구약물입니다. 활성 형태는 레티노산 수용체(RAR)에 결합하여 유전자 전사를 조절하고 모낭 누두의 비정상적인 각질화를 정상화하는 데 도움을 주어 모낭의 미세 환경을 변화시켜 프로피오니박테리움 아크네스의 증식을 감소시킵니다. Adapalene은 레티노이드 활성을 가진 합성 나프토산 유도체입니다. Adapalene은 또한 RAR을 통해 작용하고 세포 각질화 및 염증 과정을 조절합니다. Clindamycin은 Propionibacterium acnes에 살균성입니다. P. acnes의 억제로 인해 피부의 털피지선 단위의 유리 지방산 수치도 감소합니다. 국소 도포된 인산 클린다마이신은 면포를 여는 데 매우 많이 침투하여 높은 비율의 무균 면포를 생성합니다.

여드름에 대한 레티노이드와 클린다마이신의 병용 요법은 단일 요법으로는 달성할 수 없는 여드름 병인의 여러 영역을 표적으로 하여 결과를 개선하기 때문에 선호됩니다. 문헌 검토에 따르면 현재까지 타자로텐과 클린다마이신 및 아다팔렌과 클린다마이신의 안전성과 효능을 평가하는 비교 연구는 발표되지 않았습니다. 그래서 본 연구는 여드름에서 이 두 병용 요법을 비교하기 위해 고안되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코메돈, 구진, 농포(≤5) 또는 결절(≤2)을 갖는 안면 여드름 진단을 받거나 조사자의 정적 글로벌 평가 점수가 ≤4인 모든 환자
  • 치료 경험이 없는 환자 또는 지난 14일 동안 국소 항여드름 약물, 지난 30일 동안 전신 항생제, 지난 12개월 동안 경구 레티노이드를 복용하지 않은 환자

제외 기준:

  • 매우 심각한 심상성 여드름(연구자의 정적 전체 평가 점수 >4)
  • 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 장애
  • 레티노이드 및 클린다마이신에 대해 알려진 과민성
  • 조절되지 않는 전신 질환 또는 지난 15일 동안 여드름 치료에 보완적인 미용 또는 수술 절차
  • 지난 12주 동안 경구 피임약을 복용한 환자
  • 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tazarotene 그룹
이 그룹은 4주 동안 tazarotene 0.1% 젤과 clindamycin 1% 젤을 받게 됩니다.
의약품: Tazarotene 0.1% 겔 + 클린다마이신 1% 겔
약은 세안 후 저녁에 하루에 한 번 적용하는 것이 좋습니다. Clindamycin이 먼저 적용되고 tazarotene이 5-10분 후에 적용됩니다.
활성 비교기: 아다팔렌 그룹
이 그룹은 4주 동안 아다팔렌 0.1% 젤과 클린다마이신 1% 젤을 받게 됩니다.
의약품: 아다팔렌 0.1% 젤 플러스 클린다마이신 1% 젤
약은 세안 후 저녁에 하루에 한 번 적용하는 것이 좋습니다. 클린다마이신을 먼저 도포하고 아다팔렌을 5-10분 후에 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면여드름 병변 수
기간: 4주 동안 기준선에서 변경
안면 여드름 병변(염증성 및 비염증성)의 총 수를 계산합니다.
4주 동안 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여드름의 중증도
기간: 4주 동안 기준선에서 변경
여드름의 중증도는 여드름 글로벌 중증도 척도에 의해 평가됩니다.
4주 동안 기준선에서 변경
여드름의 중증도
기간: 4주 동안 기준선에서 변경
여드름의 중증도는 연구자의 정적 글로벌 평가(ISGA) 점수에 의해 평가될 것입니다.
4주 동안 기준선에서 변경
삶의 질
기간: 4주 동안 기준선에서 변경
삶의 질은 여드름-특정 삶의 질 설문지(Acne-QoL)에 의해 평가될 것이다.
4주 동안 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

수사관

  • 연구 책임자: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T/IM -NF/Derma/15/28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여드름에 대한 임상 시험

Tazarotene 0.1% 겔 + 클린다마이신 1% 겔에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다