Tazarotene Plus Clindamycin vs. Adapalene Plus Clindamycin kasvojen akne Vulgariksen hoidossa
Tazaroteeni 0,1 % plus klindamysiini 1 % geeli vs. adapaleeni 0,1 % plus klindamysiini 1 % geelin turvallisuuden ja tehon vertailu kasvojen akne Vulgariksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne vulgaris on yksi yleisimmistä ihotautilääkäreiden hoitamista sairauksista. Aknen patogeneesi on monitekijäinen. Kriittisiä komponentteja ovat epänormaali follikulaarinen keratinosyyttien hilseily, joka johtaa follikulaarisen tulpan muodostumiseen (mikrokomedo), talin tuotannon lisääntyminen pilosebaceus-yksikössä, kolonisaatio Propionibacterium acnes -bakteerilla ja tulehdus. Paikallisia retinoideja, jotka kohdistuvat komedogeneesiin ja joilla on anti-inflammatorista vaikutusta, suositellaan ensilinjan hoitona sekä tulehdukselliseen että ei-inflammatoriseen akneen. Aknen vastaisten aineiden, kuten klindamysiinin, lisäkäyttö sen täydentävän vaikutusmekanismin ansiosta voi auttaa lisäämään paikallisen retinoidihoidon tehokkuutta entisestään.
Tazaroteeni on synteettinen retinoidi ja aihiolääke, jonka iho muuttaa aktiiviseksi muotoonsa, tazaroteenihapoksi. Aktiivinen muoto sitoutuu retinoiinihapporeseptoreihin (RAR) ja säätelee geenin transkriptiota ja auttaa normalisoimaan epänormaalia keratinisaatiota follikulaarisessa infundibulumissa, mikä puolestaan muuttaa follikkelin mikroympäristöä ja vähentää siten Propionibacterium acnes -bakteerin lisääntymistä. Adapaleeni on synteettinen naftoiinihappojohdannainen, jolla on retinoidiaktiivisuutta. Adapaleeni vaikuttaa myös RAR:ien kautta ja moduloi solujen keratinisaatiota ja tulehdusprosessia. Klindamysiini on bakterisidinen Propionibacterium acnes -bakteerille. P. acnes -bakteerin estosta johtuen myös vapaiden rasvahappojen määrä ihon pilosebaceous-yksikössä laskee. Paikallisesti käytetty klindamysiinifosfaatti tunkeutuu erittäin suuressa määrin avoimiin komedoneihin ja tuottaa siten suuren osan steriileistä komedoneista.
Retinoidin ja klindamysiinin yhdistelmähoitoa aknen hoitoon suositellaan, koska se kohdistuu useisiin aknen patogeneesin alueisiin, joita ei voitaisi saavuttaa monoterapialla, mikä parantaa tulosta. Kirjallisuuskatsaus paljastaa, että tähän mennessä ei ole julkaistu vertailevaa tutkimusta, jossa arvioitaisiin tazaroteenin ja klindamysiinin sekä adapaleenin ja klindamysiinin turvallisuutta ja tehoa. Joten tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan näitä kahta yhdistelmähoitoa akne vulgarisissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla, joilla on diagnosoitu kasvojen akne vulgaris, joilla on komedoneja, näppylöitä, märkärakkuloita (≤5) tai kyhmyjä (≤2) tai tutkijan staattinen yleinen arviointipistemäärä ≤4
- Aiemmin hoitamattomat potilaat tai potilaat, jotka eivät ole käyttäneet paikallisia aknelääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana, systeemisiä antibiootteja viimeisen 30 päivän aikana, suun kautta otettavia retinoideja viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin vaikea akne vulgaris (tutkijan staattinen yleinen arviointipistemäärä >4)
- Mikä tahansa ihosairaus, joka saattaa häiritä akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia
- Tunnettu yliherkkyys retinoideille ja klindamysiinille
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai mikä tahansa kosmeettinen tai kirurginen toimenpide, joka täydentää aknen hoitoa edellisten 15 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet ehkäisypillereitä viimeisen 12 viikon aikana
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tazarotene ryhmä
Tämä ryhmä saa tazaroteenia 0,1 % geeliä plus klindamysiini 1 % geeliä 4 viikon ajan.
|
Lääkkeitä suositellaan käytettäväksi kerran päivässä illalla kasvojen puhdistuksen jälkeen.
Klindamysiini levitetään ensin ja tazaroteeni levitetään 5-10 minuuttia myöhemmin.
|
|
Active Comparator: Adapalene ryhmä
Tämä ryhmä saa 0,1 % adapaleenigeeliä ja 1 % klindamysiinigeeliä 4 viikon ajan.
|
Lääkkeitä suositellaan käytettäväksi kerran päivässä illalla kasvojen puhdistuksen jälkeen.
Klindamysiini levitetään ensin ja adapaleeni 5-10 minuuttia myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen aknevaurioiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
Kasvojen aknevaurioiden (tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten) kokonaismäärä lasketaan
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
Aknen vakavuus arvioidaan aknen maailmanlaajuisella vakavuusasteikolla
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
|
Aknen vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
Aknen vakavuus arvioidaan tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pistemäärän avulla
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
Elämänlaatua arvioidaan aknekohtaisella elämänlaatukyselyllä (Acne-QoL).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Millikan LE. The rationale for using a topical retinoid for inflammatory acne. Am J Clin Dermatol. 2003;4(2):75-80. doi: 10.2165/00128071-200304020-00001.
- Jeremy AH, Holland DB, Roberts SG, Thomson KF, Cunliffe WJ. Inflammatory events are involved in acne lesion initiation. J Invest Dermatol. 2003 Jul;121(1):20-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12321.x.
- Do TT, Zarkhin S, Orringer JS, Nemeth S, Hamilton T, Sachs D, Voorhees JJ, Kang S. Computer-assisted alignment and tracking of acne lesions indicate that most inflammatory lesions arise from comedones and de novo. J Am Acad Dermatol. 2008 Apr;58(4):603-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.024. Epub 2008 Feb 4.
- Talpur R, Cox K, Duvic M. Efficacy and safety of topical tazarotene: a review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Feb;5(2):195-210. doi: 10.1517/17425250902721250.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Draelos ZD, Tanghetti EA; Tazarotene Combination Leads to Efficacious Acne Results (CLEAR) Trial Study Group. Optimizing the use of tazarotene for the treatment of facial acne vulgaris through combination therapy. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):20-9.
- Piskin S, Uzunali E. A review of the use of adapalene for the treatment of acne vulgaris. Ther Clin Risk Manag. 2007 Aug;3(4):621-4.
- Feldman SR, Werner CP, Alio Saenz AB. The efficacy and tolerability of tazarotene foam, 0.1%, in the treatment of acne vulgaris in 2 multicenter, randomized, vehicle-controlled, double-blind studies. J Drugs Dermatol. 2013 Apr;12(4):438-46.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Martin AR, Lookingbill DP, Botek A, Light J, Thiboutot D, Girman CJ. Health-related quality of life among patients with facial acne -- assessment of a new acne-specific questionnaire. Clin Exp Dermatol. 2001 Jul;26(5):380-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00839.x.
- Maiti R, Sirka CS, Ashique Rahman MA, Srinivasan A, Parida S, Hota D. Efficacy and Safety of Tazarotene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel Versus Adapalene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel in Facial Acne Vulgaris: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2017 Nov;37(11):1083-1091. doi: 10.1007/s40261-017-0568-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Keratolyyttiset aineet
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Tazarotene
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- T/IM -NF/Derma/15/28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .