- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02721173
Tazaroten plus Clindamycin vs. Adapalen plus Clindamycin bei der Behandlung von Gesichtsakne vulgaris
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tazarotene 0,1 % plus Clindamycin 1 % Gel vs. Adapalene 0,1 % plus Clindamycin 1 % Gel bei der Behandlung von Gesichtsakne vulgaris: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akne vulgaris ist eine der häufigsten Erkrankungen, die von Dermatologen behandelt werden. Die Pathogenese der Akne ist multifaktoriell. Zu den kritischen Komponenten gehören eine abnormale Abschuppung der follikulären Keratinozyten, die zur Bildung eines follikulären Pfropfens (Mikrokomedo) führt, eine Erhöhung der Talgproduktion in der Talgdrüseneinheit, eine Besiedelung mit Propionibacterium acnes und eine Entzündung. Topische Retinoide, die auf die Komedogenese abzielen und entzündungshemmend wirken, werden als Erstlinientherapie sowohl für entzündliche als auch für nicht entzündliche Akne empfohlen. Die begleitende Anwendung von Anti-Akne-Mitteln wie Clindamycin kann durch seinen komplementären Wirkungsmechanismus dazu beitragen, die Wirksamkeit der topischen Retinoidtherapie noch weiter zu steigern.
Tazarotene ist ein synthetisches Retinoid und ein Prodrug, das von der Haut in seine aktive Form, Tazarotensäure, umgewandelt wird. Die aktive Form bindet an Retinsäurerezeptoren (RARs) und reguliert die Gentranskription und hilft, die abnormale Keratinisierung im follikulären Infundibulum zu normalisieren, was wiederum die Mikroumgebung des Follikels verändert und dadurch die Proliferation von Propionibacterium acnes reduziert. Adapalen ist ein synthetisches Naphthoesäure-Derivat mit Retinoid-Aktivität. Adapalen wirkt auch durch RARs und moduliert die zelluläre Keratinisierung und den Entzündungsprozess. Clindamycin wirkt bakterizid gegen Propionibacterium acnes. Durch die Hemmung von P. acnes wird auch der Gehalt an freien Fettsäuren in der Talgdrüseneinheit der Haut reduziert. Topisch appliziertes Clindamycinphosphat dringt sehr stark in offene Komedonen ein und erzeugt somit einen hohen Prozentsatz an sterilen Komedonen.
Die Kombinationstherapie von Retinoid und Clindamycin für Akne wird bevorzugt, da sie auf mehrere Bereiche der Akne-Pathogenese abzielt, die mit einer Monotherapie nicht erreicht werden könnten, wodurch das Ergebnis verbessert wird. Die Literaturrecherche zeigt, dass es bis heute keine veröffentlichte vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tazaroten plus Clindamycin und Adapalen plus Clindamycin gibt. Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um diese beiden Kombinationstherapien bei Akne vulgaris zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit der Diagnose Acne vulgaris im Gesicht mit Komedonen, Papeln, Pusteln (≤5) oder Knötchen (≤2) oder Static Global Assessment Score ≤4 des Prüfarztes
- Behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die in den letzten 14 Tagen keine topischen Anti-Akne-Medikamente, in den letzten 30 Tagen keine systemischen Antibiotika, in den letzten 12 Monaten keine oralen Retinoide eingenommen hatten
Ausschlusskriterien:
- Sehr schwere Akne vulgaris (statischer globaler Bewertungswert des Prüfarztes >4)
- Jede Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Retinoide und Clindamycin
- Jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder kosmetische oder chirurgische Eingriffe, die die Behandlung von Akne in den vorangegangenen 15 Tagen ergänzen
- Patienten, die in den letzten 12 Wochen orale Kontrazeptiva eingenommen haben
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tazaroten-Gruppe
Diese Gruppe erhält 4 Wochen lang Tazaroten 0,1 % Gel plus Clindamycin 1 % Gel.
|
Es wird empfohlen, Medikamente einmal täglich abends nach der Gesichtsreinigung aufzutragen.
Clindamycin wird zuerst aufgetragen und Tazaroten wird 5-10 Minuten später aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Adapalen-Gruppe
Diese Gruppe erhält 4 Wochen lang Adapalen 0,1 % Gel plus Clindamycin 1 % Gel.
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Es wird empfohlen, Medikamente einmal täglich abends nach der Gesichtsreinigung aufzutragen.
Clindamycin wird zuerst aufgetragen und Adapalen wird 5-10 Minuten später aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Akneläsionen im Gesicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
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Die Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht (entzündlich und nicht entzündlich) wird gezählt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Akne
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
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Der Schweregrad der Akne wird anhand der globalen Akne-Schweregradskala beurteilt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
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Schweregrad der Akne
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
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Der Schweregrad der Akne wird anhand des ISGA-Scores (Static Global Assessment) des Prüfarztes beurteilt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand eines aknespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (Acne-QoL) beurteilt.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Millikan LE. The rationale for using a topical retinoid for inflammatory acne. Am J Clin Dermatol. 2003;4(2):75-80. doi: 10.2165/00128071-200304020-00001.
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- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
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- Martin AR, Lookingbill DP, Botek A, Light J, Thiboutot D, Girman CJ. Health-related quality of life among patients with facial acne -- assessment of a new acne-specific questionnaire. Clin Exp Dermatol. 2001 Jul;26(5):380-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00839.x.
- Maiti R, Sirka CS, Ashique Rahman MA, Srinivasan A, Parida S, Hota D. Efficacy and Safety of Tazarotene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel Versus Adapalene 0.1% Plus Clindamycin 1% Gel in Facial Acne Vulgaris: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2017 Nov;37(11):1083-1091. doi: 10.1007/s40261-017-0568-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Keratolytische Wirkstoffe
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Tazaroten
- Adapalen
Andere Studien-ID-Nummern
- T/IM -NF/Derma/15/28
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Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNoch keine RekrutierungAkne vulgaris (Störung)Vereinigte Staaten
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InMode MD Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendEntzündliche Akne VulgarisVereinigte Staaten
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungMittelschwere bis schwere Akne VulgarisChina
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PollogenLumenis Be Ltd.RekrutierungMittelschwere bis schwere Akne VulgarisVereinigte Staaten
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Boston PharmaceuticalsAbgeschlossenMittelschwere bis schwere Akne VulgarisVereinigte Staaten, Kanada
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossenAkne vulgaris und RosaceaDänemark
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Actavis Mid-Atlantic LLCAbgeschlossenLEICHTE BIS SCHWERE AKNE VULGARISIndien
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