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Tazaroten plus Clindamycin vs. Adapalen plus Clindamycin bei der Behandlung von Gesichtsakne vulgaris

17. Januar 2017 aktualisiert von: Chandra Sekhar Sirka, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tazarotene 0,1 % plus Clindamycin 1 % Gel vs. Adapalene 0,1 % plus Clindamycin 1 % Gel bei der Behandlung von Gesichtsakne vulgaris: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Kombinationstherapie von Retinoid und Clindamycin für Akne wird bevorzugt, da sie auf mehrere Bereiche der Akne-Pathogenese abzielt, die mit einer Monotherapie nicht erreicht werden könnten, wodurch das Ergebnis verbessert wird. Die Literaturrecherche zeigt, dass es bis heute keine veröffentlichte vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tazaroten plus Clindamycin und Adapalen plus Clindamycin gibt. Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um diese beiden Kombinationstherapien bei Akne vulgaris zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akne vulgaris ist eine der häufigsten Erkrankungen, die von Dermatologen behandelt werden. Die Pathogenese der Akne ist multifaktoriell. Zu den kritischen Komponenten gehören eine abnormale Abschuppung der follikulären Keratinozyten, die zur Bildung eines follikulären Pfropfens (Mikrokomedo) führt, eine Erhöhung der Talgproduktion in der Talgdrüseneinheit, eine Besiedelung mit Propionibacterium acnes und eine Entzündung. Topische Retinoide, die auf die Komedogenese abzielen und entzündungshemmend wirken, werden als Erstlinientherapie sowohl für entzündliche als auch für nicht entzündliche Akne empfohlen. Die begleitende Anwendung von Anti-Akne-Mitteln wie Clindamycin kann durch seinen komplementären Wirkungsmechanismus dazu beitragen, die Wirksamkeit der topischen Retinoidtherapie noch weiter zu steigern.

Tazarotene ist ein synthetisches Retinoid und ein Prodrug, das von der Haut in seine aktive Form, Tazarotensäure, umgewandelt wird. Die aktive Form bindet an Retinsäurerezeptoren (RARs) und reguliert die Gentranskription und hilft, die abnormale Keratinisierung im follikulären Infundibulum zu normalisieren, was wiederum die Mikroumgebung des Follikels verändert und dadurch die Proliferation von Propionibacterium acnes reduziert. Adapalen ist ein synthetisches Naphthoesäure-Derivat mit Retinoid-Aktivität. Adapalen wirkt auch durch RARs und moduliert die zelluläre Keratinisierung und den Entzündungsprozess. Clindamycin wirkt bakterizid gegen Propionibacterium acnes. Durch die Hemmung von P. acnes wird auch der Gehalt an freien Fettsäuren in der Talgdrüseneinheit der Haut reduziert. Topisch appliziertes Clindamycinphosphat dringt sehr stark in offene Komedonen ein und erzeugt somit einen hohen Prozentsatz an sterilen Komedonen.

Die Kombinationstherapie von Retinoid und Clindamycin für Akne wird bevorzugt, da sie auf mehrere Bereiche der Akne-Pathogenese abzielt, die mit einer Monotherapie nicht erreicht werden könnten, wodurch das Ergebnis verbessert wird. Die Literaturrecherche zeigt, dass es bis heute keine veröffentlichte vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tazaroten plus Clindamycin und Adapalen plus Clindamycin gibt. Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um diese beiden Kombinationstherapien bei Akne vulgaris zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit der Diagnose Acne vulgaris im Gesicht mit Komedonen, Papeln, Pusteln (≤5) oder Knötchen (≤2) oder Static Global Assessment Score ≤4 des Prüfarztes
  • Behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die in den letzten 14 Tagen keine topischen Anti-Akne-Medikamente, in den letzten 30 Tagen keine systemischen Antibiotika, in den letzten 12 Monaten keine oralen Retinoide eingenommen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Sehr schwere Akne vulgaris (statischer globaler Bewertungswert des Prüfarztes >4)
  • Jede Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Retinoide und Clindamycin
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder kosmetische oder chirurgische Eingriffe, die die Behandlung von Akne in den vorangegangenen 15 Tagen ergänzen
  • Patienten, die in den letzten 12 Wochen orale Kontrazeptiva eingenommen haben
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tazaroten-Gruppe
Diese Gruppe erhält 4 Wochen lang Tazaroten 0,1 % Gel plus Clindamycin 1 % Gel.
Es wird empfohlen, Medikamente einmal täglich abends nach der Gesichtsreinigung aufzutragen. Clindamycin wird zuerst aufgetragen und Tazaroten wird 5-10 Minuten später aufgetragen.
Aktiver Komparator: Adapalen-Gruppe
Diese Gruppe erhält 4 Wochen lang Adapalen 0,1 % Gel plus Clindamycin 1 % Gel.
Es wird empfohlen, Medikamente einmal täglich abends nach der Gesichtsreinigung aufzutragen. Clindamycin wird zuerst aufgetragen und Adapalen wird 5-10 Minuten später aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Akneläsionen im Gesicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Die Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht (entzündlich und nicht entzündlich) wird gezählt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Akne
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Der Schweregrad der Akne wird anhand der globalen Akne-Schweregradskala beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Schweregrad der Akne
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Der Schweregrad der Akne wird anhand des ISGA-Scores (Static Global Assessment) des Prüfarztes beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand eines aknespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (Acne-QoL) beurteilt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Tazaroten 0,1 % Gel plus Clindamycin 1 % Gel

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