Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tazarotene Plus Clindamycin vs. Adapalene Plus Clindamycin til behandling af ansigts acne Vulgaris

17. januar 2017 opdateret af: Chandra Sekhar Sirka, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Sammenligning af sikkerhed og effekt af Tazarotene 0,1 % Plus Clindamycin 1 % Gel vs. Adapalene 0,1 % Plus Clindamycin 1 % Gel i behandlingen af ​​ansigtsacne Vulgaris: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Kombinationsterapien af ​​retinoid og clindamycin til acne foretrækkes, fordi den er rettet mod flere områder af acne-patogenese, som ikke kunne opnås med monoterapi, og derved forbedre resultatet. Litteraturgennemgang afslører, at der indtil dato ikke er nogen offentliggjort sammenlignende undersøgelse, der vurderer sikkerhed og effekt af tazaroten plus clindamycin og adapalen plus clindamycin. Så den nuværende undersøgelse er designet til at sammenligne disse to kombinationsterapi ved acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne vulgaris er en af ​​de mest almindelige lidelser, der behandles af hudlæger. Patogenesen af ​​acne er multifaktoriel. Kritiske komponenter omfatter abnorm follikulær keratinocytafskalning, der fører til dannelsen af ​​en follikulær prop (microcomedo), forøgelse af talgproduktionen i pilosebaceous enhed, kolonisering af Propionibacterium acnes og inflammation. Aktuelle retinoider, som er rettet mod comedogenese og har anti-inflammatorisk aktivitet, anbefales som førstelinjebehandling til både inflammatorisk og ikke-inflammatorisk acne. Den supplerende brug af anti-acne-midler som clindamycin ved dets komplementære virkningsmekanisme kan bidrage til at øge effektiviteten af ​​topisk retinoidbehandling yderligere.

Tazaroten er et syntetisk retinoid og et prodrug, der omdannes af huden til sin aktive form, tazarotensyre. Den aktive form binder sig til retinsyrereceptorer (RAR'er) og regulerer gentranskriptionen og hjælper med at normalisere den unormale keratinisering i follikulær infundibulum, dette ændrer igen folliklens mikromiljø og reducerer derved spredningen af ​​Propionibacterium acnes. Adapalen er et syntetisk naphthoinsyrederivat med retinoid aktivitet. Adapalene virker også gennem RAR'er og modulerer cellulær keratinisering og inflammatorisk proces. Clindamycin er bakteriedræbende for Propionibacterium acnes. På grund af hæmningen af ​​P. acnes er niveauet af frie fedtsyrer i hudens pilosebaceous enhed også reduceret. Clindamycinphosphat påført topisk trænger i meget høj grad ind i åbne komedoner og producerer således en høj procentdel af sterile komedoner.

Kombinationsterapien af ​​retinoid og clindamycin til acne foretrækkes, fordi den er rettet mod flere områder af acne-patogenese, som ikke kunne opnås med monoterapi, og derved forbedre resultatet. Litteraturgennemgang afslører, at der indtil dato ikke er nogen offentliggjort sammenlignende undersøgelse, der vurderer sikkerhed og effekt af tazaroten plus clindamycin og adapalen plus clindamycin. Så den nuværende undersøgelse er designet til at sammenligne disse to kombinationsterapi ved acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med diagnosen ansigtsacne vulgaris med komedoner, papler, pustler (≤5) eller knuder (≤2) eller Investigators statiske globale vurderingsscore ≤4
  • Behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke havde taget topisk anti-akne medicin inden for de sidste 14 dage, systemiske antibiotika inden for de sidste 30 dage, orale retinoider inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Meget alvorlig acne vulgaris (undersøgerens statiske globale vurderingsscore >4)
  • Enhver hudlidelse, der kan forstyrre diagnosen eller evalueringen af ​​acne vulgaris
  • Kendt overfølsomhed over for retinoider og clindamycin
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver kosmetisk eller kirurgisk indgreb, der supplerer behandlingen af ​​acne i de foregående 15 dage
  • Patienter, der var på p-piller i de sidste 12 uger
  • Gravide og ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tazaroten gruppe
Denne gruppe vil modtage tazaroten 0,1% gel plus clindamycin 1% gel i 4 uger.
Medicin: Tazaroten 0,1% gel plus clindamycin 1% gel
Medicin vil blive anbefalet at påføre en gang dagligt om aftenen efter ansigtsrensning. Clindamycin påføres først, og tazaroten påføres 5-10 minutter senere.
Aktiv komparator: Adapalene gruppe
Denne gruppe vil modtage adapalen 0,1% gel plus clindamycin 1% gel i 4 uger.
Medicin: Adapalene 0,1% gel plus clindamycin 1% gel
Medicin vil blive anbefalet at påføre en gang dagligt om aftenen efter ansigtsrensning. Clindamycin påføres først, og adapalen påføres 5-10 minutter senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af ansigts acne læsioner
Tidsramme: Ændring fra baseline over 4 uger
Det samlede antal ansigtsacnelæsioner (inflammatoriske og ikke-inflammatoriske) vil blive talt
Ændring fra baseline over 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​acne
Tidsramme: Ændring fra baseline over 4 uger
Alvorligheden af ​​acne vil blive vurderet ved Acne global sværhedsgradsskala
Ændring fra baseline over 4 uger
Sværhedsgraden af ​​acne
Tidsramme: Ændring fra baseline over 4 uger
Sværhedsgraden af ​​acne vil blive vurderet ved Investigators statiske globale vurdering (ISGA) score
Ændring fra baseline over 4 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline over 4 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved acne-specifikt livskvalitetsspørgeskema (Acne-QoL).
Ændring fra baseline over 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efterforskere

  • Studieleder: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T/IM -NF/Derma/15/28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Tazaroten 0,1% gel plus clindamycin 1% gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner