地中海式饮食模式中瘦牛肉对心血管疾病危险因素的剂量反应效应
2019年4月29日 更新者：David Baer、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
本研究的目的是评估不同数量的瘦牛肉（0.5、2.5、5.5 盎司/天）在代表典型食物的改良地中海饮食模式的背景下对脂质、脂蛋白和血管健康终点的影响在美国消费。
研究概览
详细说明
DASH（阻止高血压的饮食方法）饮食模式、美国农业部食物模式和美国心脏协会 (AHA) 饮食均被推荐用于降低 LDL-C 和血压，这是心血管疾病 (CVD) 的两个主要危险因素.
推荐的以食物为基础的饮食模式强调食用蔬菜、水果和全麦；包括低脂乳制品、家禽、鱼、豆类、非热带植物油和坚果；限制甜食、含糖饮料和红肉的摄入。
由于令人印象深刻的证据表明地中海饮食模式对预防包括心血管疾病在内的许多慢性疾病具有健康益处，因此受到广泛欢迎。
地中海饮食金字塔建议每周食用红肉少于 2 份，重点是瘦肉。
然而，正如 BOLD（最佳瘦肉饮食中的牛肉）研究表明的那样，瘦牛肉可以包含在心脏健康的饮食模式中，从而达到低密度脂蛋白和降血压的效果。
BOLD 研究使用的牛肉消费水平为每天 4 或 5.4 盎司瘦牛肉，这明显高于应用程序的美国平均水平。每天 3 盎司。
与普通美国人饮食相比，本研究将在地中海饮食的背景下评估三个级别的牛肉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Beltsville、Maryland、美国、20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
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-
Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Penn State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 20 到 40 kg/m2 之间
- 非吸烟者
- 空腹血糖 ≤ 126 mg/dl
排除标准：
- 低 HDL-C（<美国人口的第 15 个百分位数）
- 使用降胆固醇药物
- 血压升高（收缩压 > 160 毫米汞柱和舒张压 > 100 毫米汞柱）或使用药物治疗高血压少于 6 个月
- 甘油三酯升高 ( > 350 mg/dL)
- 活动性心血管疾病（例如过去六个月内的心脏病发作或手术或过去六个月内参加心脏康复计划、中风或过去六个月内短暂性脑缺血发作的病史/治疗史，或有记录的肺部疾病史过去六个月内有栓子）
- 存在肾病、肝病、痛风、未经治疗或不稳定的甲状腺机能亢进或机能减退、某些癌症、胃肠道疾病、胰腺疾病、其他代谢疾病或吸收不良综合征
- 在过去 12 个月内生育过的妇女
- 孕妇或计划怀孕或在研究期间怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 参加研究前 6 个月内体重减轻 ≥ 体重的 10%
- 吸烟者或在过去 6 个月内使用过任何烟草制品
- 已知（自我报告）对研究食物过敏或不良反应
- 饮食失调史或与饮食干预不一致的其他饮食模式（例如，素食者、极低脂肪饮食、高蛋白饮食）
- 无法或不愿给予知情同意或与研究人员沟通
- 自我报告过去 12 个月内酗酒或滥用药物和/或目前针对这些问题的急性治疗或康复计划（长期参加匿名戒酒会不排除在外）
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：平均 0.5
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参与者将接受提供 0.5 盎司的地中海饮食。每天瘦牛肉。
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其他：中等 2.5
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参与者将接受提供 2.5 盎司的地中海饮食。每天瘦牛肉。
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其他：平均 5.5
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参与者将接受提供 5.5 盎司的地中海饮食。每天瘦牛肉。
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其他：平均射程 2.5
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参与者将接受提供 2.5 盎司的平均美国饮食。每天瘦牛肉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将在血液中测量脂质/脂蛋白谱
大体时间：第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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以下将在基线（试验开始）和每个 4 周饮食期结束时连续 2 天测量血液：脂质和脂蛋白、载脂蛋白、脂蛋白颗粒数/大小和前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型(PCSK9)。
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第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用 Sphygmocor EXCEL 测量脉搏波
大体时间：第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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将进行脉搏波分析和脉搏波速度。
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第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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将在血液中测量血管健康的标志物
大体时间：第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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将在血液中测量粘附分子和内皮素-1。
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第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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将在血液中测量全身炎症
大体时间：第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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将测量全身炎症的标志物，例如纤维蛋白原、IL-6、TNF-α、血清淀粉样蛋白 A 和 CRP。
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第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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将分析粪便微生物群
大体时间：第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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将对粪便进行细菌分型分析。
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第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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将在尿液中测量氧化应激的措施
大体时间：第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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将测量尿液 8-iso-PGF-2α 和尿液 15-keto-dihydro-PGF-2α。
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第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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将测量血糖、血清胰岛素和胰岛素 c 肽。
大体时间：第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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将测量血糖和血清胰岛素和胰岛素 c 肽。
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第 0 周、第 1 节食结束（第 4 周）、第 2 节食结束（第 9 周）、第 3 节食结束（第 15 周）、第 4 节食结束（第 21 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月25日
初级完成 (实际的)
2018年5月16日
研究完成 (实际的)
2018年5月16日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月23日
首次发布 (估计)
2016年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS54
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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