Wpływ dawki na reakcję chudej wołowiny w diecie śródziemnomorskiej na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych ilości chudej wołowiny (0,5, 2,5, 5,5 uncji/dzień) na lipidy, lipoproteiny i punkty końcowe dotyczące zdrowia naczyń w kontekście zmodyfikowanego śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego, który jest reprezentatywny dla żywności typowo spożywane w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), dieta USDA oraz dieta American Heart Association (AHA) są zalecane w celu obniżenia poziomu LDL-C i ciśnienia krwi, dwóch głównych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). .
Zalecane wzorce żywieniowe kładą nacisk na spożycie warzyw, owoców i produktów pełnoziarnistych; obejmują niskotłuszczowe produkty mleczne, drób, ryby, rośliny strączkowe, nietropikalne oleje roślinne i orzechy; oraz ograniczyć spożycie słodyczy, napojów słodzonych cukrem i czerwonego mięsa.
Śródziemnomorska dieta zyskała powszechną popularność ze względu na imponującą bazę dowodów wykazujących korzyści zdrowotne w zapobieganiu wielu chorobom przewlekłym, w tym CVD.
Śródziemnomorska Piramida Diety zaleca spożywanie czerwonego mięsa mniej niż 2 porcje tygodniowo, z naciskiem na chude kawałki.
Jednak, jak wykazało badanie BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet), chudą wołowinę można włączyć do zdrowego dla serca schematu żywieniowego, który osiąga zarówno lipoproteiny o niskiej gęstości, jak i działanie obniżające ciśnienie krwi.
W badaniu BOLD wykorzystano poziomy spożycia wołowiny wynoszące 4 lub 5,4 uncji chudej wołowiny dziennie, co jest znacznie wyższe niż średnia amerykańska wynosząca ok. 3 uncje dziennie.
To badanie oceni trzy poziomy wołowiny w kontekście diety śródziemnomorskiej w porównaniu z przeciętną dietą amerykańską.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 20 do 40 kg/m2
- Niepalący
- Stężenie glukozy na czczo ≤ 126 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Niski poziom HDL-C (<15 percentyl populacji USA)
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
- Podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg i rozkurczowe > 100 mm Hg) lub stosowanie leków na nadciśnienie przez mniej niż 6 miesięcy
- Podwyższone trójglicerydy (> 350 mg/dL)
- czynna choroba układu krążenia (taka jak zawał serca lub zabieg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, udar lub historia/leczenie przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub udokumentowana historia chorób płuc zator w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Obecność chorób nerek, chorób wątroby, dny moczanowej, nieleczonej lub niestabilnej nadczynności lub niedoczynności tarczycy, niektórych nowotworów, chorób przewodu pokarmowego, chorób trzustki, innych chorób metabolicznych lub zespołów złego wchłaniania
- Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę podczas badania
- Kobiety karmiące
- Utrata masy ciała ≥ 10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Palacze lub używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana (zgłoszona przez siebie) alergia lub reakcja niepożądana na badaną żywność
- Historia zaburzeń odżywiania lub innych wzorców żywieniowych, które nie są zgodne z interwencją dietetyczną (np. wegetarianie, diety bardzo niskotłuszczowe, diety wysokobiałkowe)
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z personelem badawczym
- Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub aktualny program leczenia lub rehabilitacji tych problemów (długoterminowe uczestnictwo w Anonimowych Alkoholikach nie jest wykluczeniem)
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ŚREDNIO 0,5
|
Uczestnicy będą karmieni dietą śródziemnomorską, dostarczając 0,5 oz. dziennie chudej wołowiny.
|
|
Inny: MED 2.5
|
Uczestnicy będą karmieni dietą śródziemnomorską, dostarczając 2,5 uncji. dziennie chudej wołowiny.
|
|
Inny: ŚRÓD 5.5
|
Uczestnicy będą karmieni dietą śródziemnomorską, dostarczając 5,5 uncji. dziennie chudej wołowiny.
|
|
Inny: AD 2.5
|
Uczestnicy będą karmieni przeciętną amerykańską dietą dostarczającą 2,5 uncji. dziennie chudej wołowiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy/lipoproteinowy zostanie zmierzony we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
We krwi przez 2 kolejne dni (początek badania) i na koniec każdego 4-tygodniowego okresu diety będą mierzone następujące parametry: lipidy i lipoproteiny, apolipoproteiny, liczba/wielkość cząstek lipoprotein oraz konwertaza probiałkowa subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9).
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fala tętna będzie mierzona za pomocą Sphygmocor EXCEL
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
Przeprowadzona zostanie analiza fali tętna i prędkości fali tętna.
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
|
We krwi zostaną zmierzone markery stanu naczyń
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
Cząsteczki adhezyjne i endotelina-1 będą mierzone we krwi.
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie będzie mierzone we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
Oznaczone zostaną markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takie jak fibrynogen, IL-6, TNF-alfa, amyloid A w surowicy i CRP.
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
|
Zostanie przeanalizowana mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
Kał zostanie przeanalizowany pod kątem typowania bakterii.
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
|
Miary stresu oksydacyjnego będą mierzone w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
Zostaną zmierzone 8-izo-PGF-2α i 15-keto-dihydro-PGF-2α w moczu.
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
|
Zostaną zmierzone stężenie glukozy we krwi, insulina w surowicy i c-peptyd insuliny.
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
Zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi i insuliny w surowicy oraz c-peptydu insuliny.
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), koniec okresu diety 2 (tydzień 9), koniec okresu diety 3 (tydzień 15), koniec okresu diety 4 (tydzień 21)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .