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Gli effetti dose-risposta della carne magra in un modello dietetico di tipo mediterraneo sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari

29 aprile 2019 aggiornato da: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di diverse quantità di carne magra (0,5, 2,5, 5,5 once/giorno) su lipidi, lipoproteine ​​e endpoint sulla salute vascolare nel contesto di un modello dietetico mediterraneo modificato che è rappresentativo di alimenti tipicamente consumato negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modello dietetico DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), il modello alimentare dell'USDA e la dieta dell'American Heart Association (AHA) sono tutti raccomandati per la riduzione del C-LDL e della pressione sanguigna, due dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) . I modelli dietetici basati sugli alimenti raccomandati enfatizzano il consumo di verdura, frutta e cereali integrali; includere latticini a basso contenuto di grassi, pollame, pesce, legumi, oli vegetali non tropicali e noci; e limitare l'assunzione di dolci, bevande zuccherate e carni rosse. Il modello dietetico mediterraneo ha guadagnato una popolarità diffusa grazie a un'impressionante base di prove che mostra benefici per la salute nella prevenzione di molte malattie croniche tra cui le malattie cardiovascolari. La Piramide della Dieta Mediterranea raccomanda di consumare meno di 2 porzioni di carne rossa a settimana, con particolare attenzione ai tagli magri. Tuttavia, come ha dimostrato lo studio BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet), la carne magra può essere inclusa in un modello dietetico salutare per il cuore che ottiene sia lipoproteine ​​​​a bassa densità che effetti di abbassamento della pressione sanguigna. Lo studio BOLD ha utilizzato livelli di consumo di carne bovina di 4 o 5,4 once di carne magra al giorno, che è significativamente superiore alla media americana di app. 3 once al giorno. Questo studio valuterà tre livelli di manzo nel contesto di una dieta mediterranea, rispetto a una dieta americana media.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 20 e 40 kg/m2
  • Non fumatore
  • Glicemia a digiuno ≤ 126 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Bassi livelli di HDL-C (<15° percentile della popolazione statunitense)
  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo
  • Pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg) o uso di farmaci per trattare l'ipertensione per meno di 6 mesi
  • Trigliceridi elevati ( > 350 mg/dL)
  • Malattia cardiovascolare attiva (come infarto o procedura negli ultimi sei mesi o partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi sei mesi, ictus o anamnesi/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi sei mesi o anamnesi documentata di malattia polmonare embolia negli ultimi sei mesi)
  • Presenza di malattie renali, epatiche, gotta, iper o ipotiroidismo non trattato o instabile, alcuni tipi di cancro, malattie gastrointestinali, malattie pancreatiche, altre malattie metaboliche o sindromi da malassorbimento
  • Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti
  • Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte o rimanere incinte durante lo studio
  • Donne che allattano
  • Perdita di peso ≥ 10% del peso corporeo entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Fumatori o uso di qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 6 mesi
  • Allergia nota (autodichiarata) o reazione avversa agli alimenti studiati
  • Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
  • Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento acuto o programma di riabilitazione in corso per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MED 0,5
Altro: MED 0,5
I partecipanti verranno nutriti con una dieta mediterranea che fornisce 0,5 once. al giorno di manzo magro.
Altro: MED 2.5
Altro: MED 2.5
I partecipanti verranno nutriti con una dieta mediterranea che fornisce 2,5 once. al giorno di manzo magro.
Altro: MED 5.5
Altro: MED 5.5
I partecipanti verranno nutriti con una dieta mediterranea che fornisce 5,5 once. al giorno di manzo magro.
Altro: DAA 2.5
Altro: DAA 2.5
I partecipanti verranno nutriti con una dieta americana media che fornisce 2,5 once. al giorno di manzo magro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo lipidico/lipoproteico sarà misurato nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Quanto segue verrà misurato nel sangue per 2 giorni consecutivi al basale (inizio della sperimentazione) e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane: lipidi e lipoproteine, apolipoproteine, numero/dimensione delle particelle di lipoproteine ​​e proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9).
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'onda del polso sarà misurata utilizzando Sphygmocor EXCEL
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Verranno condotte l'analisi dell'onda del polso e la velocità dell'onda del polso.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
I marcatori di salute vascolare saranno misurati nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Le molecole di adesione e l'endotelina-1 saranno misurate nel sangue.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
L'infiammazione sistemica sarà misurata nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Saranno misurati marcatori di infiammazione sistemica, come fibrinogeno, IL-6, TNF-alfa, amiloide A sierica e CRP.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Verrà analizzato il microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Le feci saranno analizzate per la tipizzazione batterica.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Le misure dello stress ossidativo saranno misurate nelle urine
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Saranno misurati l'8-iso-PGF-2α urinario e il 15-cheto-diidro-PGF-2α urinario.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Saranno misurati la glicemia, l'insulina sierica e l'insulina c-peptide.
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)
Saranno misurati la glicemia e l'insulina sierica e l'insulina c-peptide.
Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), fine del periodo di dieta 2 (settimana 9), fine del periodo di dieta 3 (settimana 15), fine del periodo di dieta 4 (settimana 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Collaboratori

Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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