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Os efeitos dose-resposta da carne magra em um padrão alimentar de estilo mediterrâneo sobre os fatores de risco de doenças cardiovasculares

29 de abril de 2019 atualizado por: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de diferentes quantidades de carne magra (0,5, 2,5, 5,5 oz/dia) sobre os lipídios, lipoproteínas e parâmetros de saúde vascular no contexto de um padrão dietético mediterrâneo modificado que é representativo de alimentos tipicamente consumido nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão alimentar DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), o padrão alimentar do USDA e a dieta da American Heart Association (AHA) são todos recomendados para a redução do LDL-C e da pressão arterial, dois principais fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV). . Os padrões dietéticos baseados em alimentos recomendados enfatizam o consumo de vegetais, frutas e grãos integrais; incluem laticínios com baixo teor de gordura, aves, peixes, legumes, óleos vegetais não tropicais e nozes; e limite a ingestão de doces, bebidas açucaradas e carnes vermelhas. O padrão alimentar mediterrâneo ganhou ampla popularidade por causa de uma impressionante base de evidências mostrando benefícios para a saúde na prevenção de muitas doenças crônicas, incluindo DCV. A Pirâmide da Dieta Mediterrânea recomenda que a carne vermelha seja consumida menos de 2 porções por semana, com ênfase nos cortes magros. No entanto, como o estudo BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet) demonstrou, a carne magra pode ser incluída em um padrão alimentar saudável para o coração que atinge tanto a lipoproteína de baixa densidade quanto os efeitos de redução da pressão arterial. O estudo BOLD utilizou níveis de consumo de carne bovina de 4 ou 5,4 onças de carne magra diariamente, o que é significativamente maior do que a média americana de app. 3 onças por dia. Este estudo avaliará três níveis de carne bovina no contexto de uma dieta mediterrânea, em comparação com uma dieta americana média.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal entre 20 e 40 kg/m2
  • Não fumante
  • Glicemia em jejum ≤ 126 mg/dl

Critério de exclusão:

  • HDL-C baixo (<15º percentil da população dos EUA)
  • Uso de medicamentos para baixar o colesterol
  • Pressão arterial elevada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e pressão arterial diastólica > 100 mm Hg) ou uso de medicação para tratar hipertensão por menos de 6 meses
  • Triglicerídeos elevados (> 350 mg/dL)
  • Doença cardiovascular ativa (como um ataque cardíaco ou procedimento nos últimos seis meses ou participação em um programa de reabilitação cardíaca nos últimos seis meses, acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos seis meses, ou história documentada de doença pulmonar embolia nos últimos seis meses)
  • Presença de doença renal, doença hepática, gota, hiper ou hipotireoidismo não tratado ou instável, certos tipos de câncer, doença gastrointestinal, doença pancreática, outras doenças metabólicas ou síndromes de má absorção
  • Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses
  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar ou engravidar durante o estudo
  • Mulheres lactantes
  • Perda de peso ≥ 10% do peso corporal dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo
  • Fumantes ou uso de qualquer produto de tabaco nos últimos 6 meses
  • Alergia conhecida (auto-relatada) ou reação adversa aos alimentos do estudo
  • História de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas com alto teor de proteínas)
  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
  • Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
  • Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: MED 0,5
Outro: MED 0,5
Os participantes serão alimentados com uma dieta mediterrânea fornecendo 0,5 onças. por dia de carne magra.
Outro: MED 2,5
Outro: MED 2,5
Os participantes serão alimentados com uma dieta mediterrânea fornecendo 2,5 onças. por dia de carne magra.
Outro: MED 5,5
Outro: MED 5,5
Os participantes serão alimentados com uma dieta mediterrânea fornecendo 5,5 oz. por dia de carne magra.
Outro: AAD 2.5
Outro: AAD 2.5
Os participantes serão alimentados com uma dieta americana média, fornecendo 2,5 onças. por dia de carne magra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O perfil lipídico/lipoproteico será medido no sangue
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)
O seguinte será medido no sangue em 2 dias consecutivos na linha de base (início do estudo) e no final de cada período de dieta de 4 semanas: lipídios e lipoproteínas, apolipoproteínas, número/tamanho de partícula de lipoproteína e proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A onda de pulso será medida usando Sphygmocor EXCEL
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)
A análise da onda de pulso e a velocidade da onda de pulso serão conduzidas.
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)
Marcadores de saúde vascular serão medidos no sangue
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)
Moléculas de adesão e endotelina-1 serão medidas no sangue.
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)
A inflamação sistêmica será medida no sangue
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)
Marcadores de inflamação sistêmica serão medidos, como fibrinogênio, IL-6, TNF-alfa, amiloide sérica A e PCR.
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)
A microbiota fecal será analisada
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)
As fezes serão analisadas para tipagem bacteriana.
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)
Medidas de estresse oxidativo serão medidas na urina
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)
Serão dosados ​​8-iso-PGF-2α urinário e 15-ceto-dihidro-PGF-2α urinário.
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)
Glicemia, insulina sérica e insulina c-peptídeo serão medidos.
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)
Glicemia e insulina sérica e insulina c-peptídeo serão medidos.
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), fim do período de dieta 2 (semana 9), fim do período de dieta 3 (semana 15), fim do período de dieta 4 (semana 21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Colaboradores

Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS54

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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