Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-responseffekterna av magert nötkött i ett kostmönster i medelhavsstil på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar

29 april 2019 uppdaterad av: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av olika kvantiteter magert nötkött (0,5, 2,5, 5,5 oz/dag) på lipider, lipoproteiner och vaskulära hälsoeffekter i samband med ett modifierat medelhavskostmönster som är representativt för livsmedel som vanligtvis konsumeras i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) kostmönster, USDA Food Pattern och American Heart Association (AHA) Diet rekommenderas alla för att minska LDL-C och blodtryck, två stora riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD) . De rekommenderade matbaserade kostmönstren betonar konsumtion av grönsaker, frukt och fullkorn; inkluderar magra mejeriprodukter, fjäderfä, fisk, baljväxter, icke-tropiska vegetabiliska oljor och nötter; och begränsa intaget av godis, sockersötade drycker och rött kött. Medelhavskostmönstret har vunnit stor popularitet på grund av en imponerande evidensbas som visar hälsofördelar för att förebygga många kroniska sjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdom. Mediterranean Diet Pyramid rekommenderar att rött kött konsumeras mindre än 2 portioner per vecka, med tonvikt på magra snitt. Men som studien BOLD (nötkött i en optimal mager diet) har visat, kan magert nötkött inkluderas i ett hjärthälsosamt kostmönster som uppnår både lågdensitetslipoprotein och blodtryckssänkande effekter. BOLD-studien använde nötköttskonsumtion på 4 eller 5,4 uns magert nötkött dagligen, vilket är betydligt högre än det amerikanska genomsnittet på ca. 3 uns per dag. Denna studie kommer att utvärdera tre nivåer av nötkött i samband med en medelhavsdiet, jämfört med en genomsnittlig amerikansk kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Penn State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellan 20 och 40 kg/m2
  • Icke rökare
  • Fasteglukos ≤ 126 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Lågt HDL-C (<15:e percentilen av USA:s befolkning)
  • Användning av kolesterolsänkande mediciner
  • Förhöjt blodtryck (systoliskt blodtryck > 160 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg) eller användning av medicin för att behandla hypertoni i mindre än 6 månader
  • Förhöjda triglycerider (> 350 mg/dL)
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom (såsom hjärtinfarkt eller ingrepp under de senaste sex månaderna eller deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram under de senaste sex månaderna, stroke eller historia/behandling för övergående ischemiska attacker under de senaste sex månaderna, eller dokumenterad historia av lungsjukdomar embolus under de senaste sex månaderna)
  • Förekomst av njursjukdom, leversjukdom, gikt, obehandlad eller instabil hyper- eller hypotyreos, vissa cancerformer, gastrointestinala sjukdomar, pankreassjukdom, andra metabola sjukdomar eller malabsorptionssyndrom
  • Kvinnor som har fött barn under de senaste 12 månaderna
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller bli gravida under studien
  • Ammande kvinnor
  • Viktminskning på ≥ 10 % av kroppsvikten inom 6 månader före inskrivning i studien
  • Rökare eller användning av några tobaksprodukter under de senaste 6 månaderna
  • Känd (självrapporterad) allergi eller biverkning för att studera livsmedel
  • Historik om ätstörningar eller andra kostmönster som inte är förenliga med dietinterventionen (t.ex. vegetarianer, dieter med mycket låg fetthalt, dieter med hög proteinhalt)
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal
  • Självanmälan av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna och/eller aktuellt akut behandlings- eller rehabiliteringsprogram för dessa problem (långvarigt deltagande i Anonyma Alkoholister är inte ett undantag)
  • Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MED 0,5
Övrig: MED 0,5
Deltagarna kommer att få en medelhavsdiet som ger 0,5 oz. per dag magert nötkött.
Övrig: MED 2.5
Övrig: MED 2.5
Deltagarna kommer att få en medelhavsdiet som ger 2,5 oz. per dag magert nötkött.
Övrig: MED 5.5
Övrig: MED 5.5
Deltagarna kommer att få en medelhavsdiet som ger 5,5 oz. per dag magert nötkött.
Övrig: AAD 2,5
Övrig: AAD 2,5
Deltagarna kommer att få en genomsnittlig amerikansk diet som ger 2,5 oz. per dag magert nötkött.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipid/lipoproteinprofilen kommer att mätas i blod
Tidsram: Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)
Följande kommer att mätas i blodet under 2 på varandra följande dagar vid baslinjen (start av försök) och slutet av varje 4-veckors dietperiod: lipider och lipoproteiner, apolipoproteiner, lipoproteinpartikelantal/storlek och proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9).
Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsvåg kommer att mätas med Sphygmocor EXCEL
Tidsram: Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)
Pulsvågsanalys och pulsvågshastighet kommer att utföras.
Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)
Markörer för vaskulär hälsa kommer att mätas i blod
Tidsram: Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)
Adhesionsmolekyler och endotelin-1 kommer att mätas i blodet.
Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)
Systemisk inflammation kommer att mätas i blodet
Tidsram: Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)
Markörer för systemisk inflammation kommer att mätas, såsom fibrinogen, IL-6, TNF-alfa, serumamyloid A och CRP.
Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)
Fekal mikrobiota kommer att analyseras
Tidsram: Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)
Avföring kommer att analyseras för bakterietypning.
Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)
Mått på oxidativ stress kommer att mätas i urin
Tidsram: Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)
Urinär 8-iso-PGF-2α och urin 15-keto-dihydro-PGF-2α kommer att mätas.
Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)
Blodsocker, seruminsulin och insulin c-peptid kommer att mätas.
Tidsram: Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)
Blodsocker och seruminsulin och insulin c-peptid kommer att mätas.
Vecka 0, slutet av dietperiod 1 (vecka 4), slutet av dietperiod 2 (vecka 9), slutet av dietperiod 3 (vecka 15), slutet av dietperiod 4 (vecka 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Samarbetspartners

Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS54

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på MED 0,5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera