Los efectos dosis-respuesta de la carne de res magra en un patrón dietético de estilo mediterráneo sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
29 de abril de 2019 actualizado por: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de diferentes cantidades de carne de res magra (0.5, 2.5, 5.5 oz/día) sobre los lípidos, las lipoproteínas y los puntos finales de salud vascular en el contexto de un patrón dietético mediterráneo modificado que es representativo de alimentos típicamente consumido en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El patrón dietético DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), el patrón alimentario del USDA y la dieta de la American Heart Association (AHA) se recomiendan para reducir el LDL-C y la presión arterial, dos factores de riesgo importantes para las enfermedades cardiovasculares (ECV). .
Los patrones dietéticos basados en alimentos recomendados enfatizan el consumo de vegetales, frutas y granos integrales; incluyen productos lácteos bajos en grasa, aves, pescado, legumbres, aceites vegetales no tropicales y nueces; y limitar el consumo de dulces, bebidas azucaradas y carnes rojas.
El patrón dietético mediterráneo ha ganado una gran popularidad debido a una impresionante base de evidencia que muestra beneficios para la salud en la prevención de muchas enfermedades crónicas, incluida la ECV.
La Pirámide de la Dieta Mediterránea recomienda que la carne roja se consuma menos de 2 porciones por semana, con énfasis en los cortes magros.
Sin embargo, como ha demostrado el estudio BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet), la carne de res magra se puede incluir en un patrón dietético saludable para el corazón que logre tanto lipoproteínas de baja densidad como efectos reductores de la presión arterial.
El estudio BOLD utilizó niveles de consumo de carne de res de 4 o 5.4 onzas de carne magra al día, lo que es significativamente más alto que el promedio estadounidense de aprox. 3 onzas por día.
Este estudio evaluará tres niveles de carne de res en el contexto de una dieta mediterránea, en comparación con una dieta estadounidense promedio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal entre 20 y 40 kg/m2
- No fumador
- Glucosa en ayunas ≤ 126 mg/dl
Criterio de exclusión:
- HDL-C bajo (<percentil 15 de la población de EE. UU.)
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol.
- Presión arterial elevada (presión arterial sistólica > 160 mm Hg y presión arterial diastólica > 100 mm Hg) o uso de medicamentos para tratar la hipertensión durante menos de 6 meses
- Triglicéridos elevados (> 350 mg/dL)
- Enfermedad cardiovascular activa (como un ataque cardíaco o un procedimiento en los últimos seis meses o participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos seis meses, accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos seis meses, o antecedentes documentados de enfermedad pulmonar). embolia en los últimos seis meses)
- Presencia de enfermedad renal, enfermedad hepática, gota, hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o inestable, ciertos tipos de cáncer, enfermedad gastrointestinal, enfermedad pancreática, otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción
- Mujeres que han dado a luz durante los 12 meses anteriores
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas o quedar embarazadas durante el estudio
- Las mujeres en período de lactancia
- Pérdida de peso de ≥ 10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Fumadores o uso de cualquier producto de tabaco en los últimos 6 meses
- Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa a los alimentos del estudio
- Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: MED 0.5
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Los participantes serán alimentados con una dieta mediterránea que proporcionará 0.5 oz. por día de carne de res magra.
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Otro: MEDIO 2.5
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Los participantes serán alimentados con una dieta mediterránea que proporciona 2.5 oz. por día de carne de res magra.
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Otro: MEDIO 5.5
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Los participantes serán alimentados con una dieta mediterránea que proporcionará 5.5 oz. por día de carne de res magra.
|
|
Otro: AD 2.5
|
Los participantes serán alimentados con una dieta estadounidense promedio que proporciona 2.5 oz. por día de carne de res magra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El perfil de lípidos/lipoproteínas se medirá en sangre
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
|
Se medirá lo siguiente en la sangre durante 2 días consecutivos al inicio (comienzo del ensayo) y al final de cada período de dieta de 4 semanas: lípidos y lipoproteínas, apolipoproteínas, número/tamaño de partículas de lipoproteínas y proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
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Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La onda del pulso se medirá usando Sphygmocor EXCEL
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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Se llevará a cabo el análisis de la onda del pulso y la velocidad de la onda del pulso.
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Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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|
Los marcadores de salud vascular se medirán en sangre
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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Las moléculas de adhesión y la endotelina-1 se medirán en la sangre.
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Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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La inflamación sistémica se medirá en sangre.
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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Se medirán marcadores de inflamación sistémica, como fibrinógeno, IL-6, TNF-alfa, amiloide A sérico y PCR.
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Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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Se analizará la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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Las heces se analizarán para la tipificación bacteriana.
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Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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Las medidas de estrés oxidativo se medirán en la orina.
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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Se medirá la 8-iso-PGF-2α urinaria y la 15-ceto-dihidro-PGF-2α urinaria.
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Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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Se medirán la glucosa en sangre, la insulina sérica y el péptido c de insulina.
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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Se medirán la glucosa en sangre y la insulina sérica y el péptido c de insulina.
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Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), final del período de dieta 2 (semana 9), final del período de dieta 3 (semana 15), final del período de dieta 4 (semana 21)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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