Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимое влияние нежирной говядины при средиземноморской диете на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

29 апреля 2019 г. обновлено: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Целью данного исследования является оценка воздействия различных количеств нежирной говядины (0,5, 2,5, 5,5 унций в день) на липиды, липопротеины и здоровье сосудов в контексте модифицированного средиземноморского режима питания, характерного для типичной пищи. потребляется в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диета DASH (диетические подходы к остановке гипертонии), схема питания Министерства сельского хозяйства США и диета Американской кардиологической ассоциации (AHA) рекомендуются для снижения уровня холестерина ЛПНП и артериального давления, двух основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). . В рекомендуемых схемах питания на основе пищевых продуктов особое внимание уделяется потреблению овощей, фруктов и цельнозерновых продуктов; включать нежирные молочные продукты, птицу, рыбу, бобовые, нетропические растительные масла и орехи; и ограничьте потребление сладостей, подслащенных сахаром напитков и красного мяса. Средиземноморская диета приобрела широкую популярность благодаря впечатляющей базе фактических данных, свидетельствующих о пользе для здоровья при профилактике многих хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания. Пирамида средиземноморской диеты рекомендует употреблять красное мясо менее 2 порций в неделю, уделяя особое внимание постным кускам. Однако, как показало исследование BOLD (Говядина в оптимальной постной диете), нежирная говядина может быть включена в диету, полезную для сердца, которая обеспечивает как липопротеины низкой плотности, так и эффекты снижения артериального давления. В исследовании BOLD использовались уровни потребления говядины на уровне 4 или 5,4 унции нежирной говядины в день, что значительно выше, чем в среднем по Америке. 3 унции в день. В этом исследовании будут оцениваться три уровня говядины в контексте средиземноморской диеты по сравнению со средней американской диетой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • Penn State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 20 до 40 кг/м2
  • Некурящий
  • Глюкоза натощак ≤ 126 мг/дл

Критерий исключения:

  • Низкий HDL-C (<15-й процентиль населения США)
  • Применение препаратов для снижения уровня холестерина
  • Повышенное артериальное давление (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) или прием лекарств для лечения гипертонии в течение менее 6 месяцев
  • Повышенные триглицериды (> 350 мг/дл)
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечный приступ или процедура в течение последних шести месяцев или участие в программе кардиореабилитации в течение последних шести месяцев, инсульт или история/лечение транзиторных ишемических атак в течение последних шести месяцев, или документально подтвержденный анамнез легочного эмбол в течение последних шести месяцев)
  • Наличие заболеваний почек, печени, подагры, нелеченный или нестабильный гипер- или гипотиреоз, некоторые виды рака, желудочно-кишечные заболевания, заболевания поджелудочной железы, другие метаболические заболевания или синдромы мальабсорбции
  • Женщины, родившие в течение предыдущих 12 месяцев
  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть или забеременеть во время исследования
  • Кормящая женщина
  • Потеря веса ≥ 10% от массы тела в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Курильщики или употребление любых табачных изделий за последние 6 месяцев
  • Известная (самооценка) аллергия или неблагоприятная реакция на исследуемые продукты
  • История расстройств пищевого поведения или других моделей питания, которые не согласуются с диетическим вмешательством (например, вегетарианцы, диеты с очень низким содержанием жиров, диеты с высоким содержанием белка)
  • Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
  • Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или текущей программе лечения или реабилитации этих проблем (длительное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением)
  • Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мед 0,5
Другой: Мед 0,5
Участники будут питаться средиземноморской диетой, обеспечивающей 0,5 унции. в день нежирной говядины.
Другой: МЕД 2.5
Другой: МЕД 2.5
Участники будут питаться средиземноморской диетой, обеспечивающей 2,5 унции. в день нежирной говядины.
Другой: МЕД 5.5
Другой: МЕД 5.5
Участники будут питаться средиземноморской диетой, обеспечивающей 5,5 унций. в день нежирной говядины.
Другой: 2,5 ААД
Другой: 2,5 ААД
Участников будут кормить средней американской диетой, обеспечивающей 2,5 унции. в день нежирной говядины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль липидов/липопротеинов будет измеряться в крови
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)
В течение 2 дней подряд в начале исследования (начало исследования) и в конце каждого 4-недельного периода диеты в крови будут измеряться следующие показатели: липиды и липопротеины, аполипопротеины, число/размер липопротеиновых частиц и пропротеинконвертаза, субтилизин/кексин типа 9. (ПКСК9).
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пульсовая волна будет измеряться с помощью Sphygmocor EXCEL
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)
Будут проводиться анализ пульсовой волны и скорость пульсовой волны.
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)
Маркеры здоровья сосудов будут измерять в крови
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)
Молекулы адгезии и эндотелин-1 будут измеряться в крови.
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)
Системное воспаление будет измеряться в крови
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)
Будут измеряться маркеры системного воспаления, такие как фибриноген, ИЛ-6, ФНО-альфа, сывороточный амилоид А и СРБ.
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)
Будут анализировать фекальную микробиоту
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)
Фекалии будут проанализированы на бактериальное типирование.
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)
Меры окислительного стресса будут измеряться в моче
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)
Будут измеряться 8-изо-PGF-2α в моче и 15-кето-дигидро-PGF-2α в моче.
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)
Будут измеряться глюкоза крови, сывороточный инсулин и с-пептид инсулина.
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)
Будут измеряться уровень глюкозы в крови, инсулин в сыворотке и с-пептид инсулина.
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), конец периода диеты 2 (неделя 9), конец периода диеты 3 (неделя 15), конец периода диеты 4 (неделя 21)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Соавторы

Penn State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HS54

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Мед 0,5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться