Dose-respons-effektene av magert biff i et kostholdsmønster i middelhavsstil på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
29. april 2019 oppdatert av: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ulike mengder magert biff (0,5, 2,5, 5,5 oz/dag) på lipider, lipoproteiner og vaskulære helseendepunkter i sammenheng med et modifisert middelhavskostmønster som er representativt for matvarer som vanligvis er typiske. konsumert i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) kostholdsmønsteret, USDA Food Pattern og American Heart Association (AHA) Diet er alle anbefalt for reduksjon av LDL-C og blodtrykk, to store risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) .
De anbefalte matbaserte kostholdsmønstrene legger vekt på inntak av grønnsaker, frukt og fullkorn; inkludere magre meieriprodukter, fjærfe, fisk, belgfrukter, ikke-tropiske vegetabilske oljer og nøtter; og begrense inntaket av søtsaker, sukkersøte drikker og rødt kjøtt.
Middelhavets kostholdsmønster har vunnet utbredt popularitet på grunn av et imponerende bevisgrunnlag som viser helsemessige fordeler i forebygging av mange kroniske sykdommer, inkludert CVD.
Mediterranean Diet Pyramid anbefaler at rødt kjøtt konsumeres mindre enn 2 porsjoner per uke, med vekt på magre stykker.
Imidlertid, som BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet)-studien har vist, kan magert biff inkluderes i et hjertesunt kostholdsmønster som oppnår både lavdensitetslipoprotein og blodtrykkssenkende effekter.
BOLD-studien brukte forbruk av storfekjøtt på 4 eller 5,4 gram magert biff daglig, noe som er betydelig høyere enn det amerikanske gjennomsnittet på ca. 3 gram per dag.
Denne studien vil evaluere tre nivåer av storfekjøtt i sammenheng med et middelhavskosthold, sammenlignet med et gjennomsnittlig amerikansk kosthold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 40 kg/m2
- Ikke-røyker
- Fastende glukose ≤ 126 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Lav HDL-C (<15. persentil av USAs befolkning)
- Bruk av kolesterolsenkende medisiner
- Forhøyet blodtrykk (systolisk blodtrykk > 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg) eller bruk av medisiner for å behandle hypertensjon i mindre enn 6 måneder
- Forhøyede triglyserider (> 350 mg/dL)
- Aktiv kardiovaskulær sykdom (som hjerteinfarkt eller prosedyre i løpet av de siste seks månedene eller deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste seks månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall de siste seks månedene, eller dokumentert lungeanfall embolus de siste seks månedene)
- Tilstedeværelse av nyresykdom, leversykdom, gikt, ubehandlet eller ustabil hyper- eller hypotyreose, visse kreftformer, gastrointestinale sykdommer, bukspyttkjertelsykdom, andre metabolske sykdommer eller malabsorpsjonssyndromer
- Kvinner som har født i løpet av de siste 12 månedene
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller bli gravide i løpet av studien
- Ammende kvinner
- Vekttap på ≥ 10 % av kroppsvekten innen 6 måneder før påmelding til studien
- Røykere eller bruk av tobakksprodukter de siste 6 månedene
- Kjent (selvrapportert) allergi eller bivirkning på studiemat
- Historie om spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MED 0,5
|
Deltakerne vil bli matet med en middelhavsdiett som gir 0,5 oz. per dag magert biff.
|
|
Annen: MED 2.5
|
Deltakerne vil bli matet med en middelhavsdiett som gir 2,5 oz. per dag magert biff.
|
|
Annen: MED 5.5
|
Deltakerne vil bli matet med en middelhavsdiett som gir 5,5 oz. per dag magert biff.
|
|
Annen: AAD 2,5
|
Deltakerne vil få en gjennomsnittlig amerikansk diett som gir 2,5 oz. per dag magert biff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid/lipoprotein-profilen vil bli målt i blod
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
Følgende vil bli målt i blodet på 2 påfølgende dager ved baseline (start av forsøk) og slutten av hver 4-ukers diettperiode: lipider og lipoproteiner, apolipoproteiner, lipoproteinpartikkelantall/størrelse og proproteinconvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9).
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulse Wave vil bli målt med Sphygmocor EXCEL
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet vil bli utført.
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
|
Markører for vaskulær helse vil bli målt i blod
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
Adhesjonsmolekyler og endotelin-1 vil bli målt i blodet.
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
|
Systemisk betennelse vil bli målt i blod
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
Markører for systemisk inflammasjon vil bli målt, slik som fibrinogen, IL-6, TNF-alfa, serumamyloid A og CRP.
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
|
Fekal mikrobiota vil bli analysert
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
Avføring vil bli analysert for bakterietyping.
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
|
Mål for oksidativt stress vil bli målt i urin
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
Urin 8-iso-PGF-2α og urin 15-keto-dihydro-PGF-2α vil bli målt.
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
|
Blodsukker, seruminsulin og insulin c-peptid vil bli målt.
Tidsramme: Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
Blodsukker og seruminsulin og insulin c-peptid vil bli målt.
|
Uke 0, slutt på diettperiode 1 (uke 4), slutt på diettperiode 2 (uke 9), slutt på diettperiode 3 (uke 15), slutt på diettperiode 4 (uke 21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .