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Die Dosis-Wirkungs-Wirkung von magerem Rindfleisch in einem mediterranen Ernährungsmuster auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

29. April 2019 aktualisiert von: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Mengen mageren Rindfleischs (0,5, 2,5, 5,5 Unzen/Tag) auf Lipide, Lipoproteine ​​und Endpunkte der Gefäßgesundheit im Kontext eines modifizierten mediterranen Ernährungsmusters zu bewerten, das für typische Lebensmittel repräsentativ ist in den Vereinigten Staaten konsumiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das DASH-Ernährungsmuster (Dietary Approaches to Stop Hypertension), das USDA Food Pattern und die American Heart Association (AHA)-Diät werden alle zur Senkung von LDL-C und Blutdruck empfohlen, zwei Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). . Die empfohlenen, auf Lebensmitteln basierenden Ernährungsgewohnheiten legen den Schwerpunkt auf den Verzehr von Gemüse, Obst und Vollkornprodukten; Dazu gehören fettarme Milchprodukte, Geflügel, Fisch, Hülsenfrüchte, nicht-tropische Pflanzenöle und Nüsse. und begrenzen Sie den Verzehr von Süßigkeiten, zuckerhaltigen Getränken und rotem Fleisch. Das mediterrane Ernährungsmuster hat aufgrund einer beeindruckenden Evidenzbasis, die gesundheitliche Vorteile bei der Vorbeugung vieler chronischer Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, belegt, weit verbreitete Popularität erlangt. Die Mittelmeer-Diätpyramide empfiehlt, weniger als zwei Portionen rotes Fleisch pro Woche zu verzehren, wobei der Schwerpunkt auf mageren Fleischstücken liegen sollte. Wie jedoch die BOLD-Studie (Beef in an Optimal Lean Diet) gezeigt hat, kann mageres Rindfleisch in eine herzgesunde Ernährung einbezogen werden, die sowohl Lipoprotein niedriger Dichte als auch blutdrucksenkende Wirkungen erzielt. In der BOLD-Studie wurden täglich 4 bzw. 5,4 Unzen mageres Rindfleisch verzehrt, was deutlich über dem amerikanischen Durchschnitt von ca. 3 Unzen pro Tag. In dieser Studie werden drei Rindfleischmengen im Kontext einer mediterranen Ernährung im Vergleich zu einer durchschnittlichen amerikanischen Ernährung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 40 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Nüchternglukose ≤ 126 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Niedriger HDL-C (<15. Perzentil der US-Bevölkerung)
  • Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg) oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck für weniger als 6 Monate
  • Erhöhte Triglyceride (> 350 mg/dl)
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten sechs Monate oder Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten sechs Monate, Schlaganfall oder Anamnese/Behandlung vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten sechs Monaten oder dokumentierte Lungenerkrankung in der Anamnese Embolus in den letzten sechs Monaten)
  • Vorliegen einer Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Gicht, unbehandelter oder instabiler Hyper- oder Hypothyreose, bestimmter Krebsarten, Magen-Darm-Erkrankungen, Pankreaserkrankungen, anderen Stoffwechselerkrankungen oder Malabsorptionssyndromen
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden
  • Stillende Frauen
  • Gewichtsverlust von ≥ 10 % des Körpergewichts innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Raucher oder Konsum von Tabakprodukten in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte (selbstberichtete) Allergie oder Nebenwirkung auf die untersuchten Lebensmittel
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der diätetischen Intervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Diäten, proteinreiche Diäten)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (eine langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MED 0,5
Sonstiges: MED 0,5
Die Teilnehmer erhalten eine mediterrane Diät mit 0,5 oz. pro Tag mageres Rindfleisch.
Sonstiges: MED 2.5
Sonstiges: MED 2.5
Die Teilnehmer erhalten eine mediterrane Diät mit 2,5 oz. pro Tag mageres Rindfleisch.
Sonstiges: MED 5.5
Sonstiges: MED 5.5
Die Teilnehmer erhalten eine mediterrane Diät mit 5,5 oz. pro Tag mageres Rindfleisch.
Sonstiges: AAD 2.5
Sonstiges: AAD 2.5
Die Teilnehmer erhalten eine durchschnittliche amerikanische Diät mit 2,5 oz. pro Tag mageres Rindfleisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Lipid-/Lipoproteinprofil wird im Blut gemessen
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Folgendes wird im Blut an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn (Beginn des Versuchs) und am Ende jeder 4-wöchigen Diätperiode gemessen: Lipide und Lipoproteine, Apolipoproteine, Anzahl/Größe der Lipoproteinpartikel und Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9).
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pulswelle wird mit Sphygmocor EXCEL gemessen
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Es werden Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit durchgeführt.
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Marker für die Gefäßgesundheit werden im Blut gemessen
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Im Blut werden Adhäsionsmoleküle und Endothelin-1 gemessen.
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Systemische Entzündungen werden im Blut gemessen
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Es werden Marker einer systemischen Entzündung gemessen, wie Fibrinogen, IL-6, TNF-alpha, Serumamyloid A und CRP.
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Die fäkale Mikrobiota wird analysiert
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Der Kot wird auf Bakterientypisierung analysiert.
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Der oxidative Stress wird im Urin gemessen
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Es werden 8-iso-PGF-2α und 15-Keto-dihydro-PGF-2α im Urin gemessen.
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Blutzucker, Seruminsulin und Insulin-C-Peptid werden gemessen.
Zeitfenster: Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)
Blutzucker und Seruminsulin sowie Insulin-C-Peptid werden gemessen.
Woche 0, Ende Diätperiode 1 (Woche 4), Ende Diätperiode 2 (Woche 9), Ende Diätperiode 3 (Woche 15), Ende Diätperiode 4 (Woche 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Mitarbeiter

Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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