Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähärasvaisen naudanlihan annos-vastevaikutukset välimerellisessä ruokavaliossa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten vähärasvaisen naudanlihamäärien (0,5, 2,5, 5,5 unssia/päivä) vaikutuksia lipideihin, lipoproteiineihin ja verisuoniterveyden päätepisteisiin muunnetun välimerellisen ruokavalion yhteydessä, joka edustaa tyypillisesti elintarvikkeita. kulutetaan Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) -ruokavaliomallia, USDA Food Pattern -ruokavaliota ja American Heart Associationin (AHA) -ruokavaliota suositellaan LDL-kolesterolin ja verenpaineen alentamiseen, jotka ovat kaksi sydän- ja verisuonitautien (CVD) tärkeintä riskitekijää. . Suositellut ruokapohjaiset ruokavaliotavat korostavat vihannesten, hedelmien ja täysjyväviljojen käyttöä; sisältävät vähärasvaiset maitotuotteet, siipikarja, kala, palkokasvit, ei-trooppiset kasviöljyt ja pähkinät; ja rajoittaa makeisten, sokerilla makeutettujen juomien ja punaisen lihan käyttöä. Välimerellinen ruokavalio on saavuttanut laajan suosion, koska vaikuttava todistepohja osoittaa terveydellisiä etuja monien kroonisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien, ehkäisyssä. Mediterranean Diet Pyramid suosittelee punaisen lihan nauttimista alle 2 annosta viikossa painottaen vähärasvaisia ​​leikkauksia. Kuitenkin, kuten BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet) -tutkimus on osoittanut, vähärasvaista naudanlihaa voidaan sisällyttää sydämen terveelliseen ruokavalioon, jolla saavutetaan sekä matalatiheyksiset lipoproteiinit että verenpainetta alentavat vaikutukset. BOLD-tutkimuksessa käytettiin naudanlihan kulutustasoa 4 tai 5,4 unssia vähärasvaista naudanlihaa päivittäin, mikä on huomattavasti korkeampi kuin amerikkalainen keskimäärin. 3 unssia päivässä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolme naudanlihatasoa Välimeren ruokavalion yhteydessä verrattuna keskimääräiseen amerikkalaiseen ruokavalioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Penn State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 20-40 kg/m2
  • Tupakoimaton
  • Paastoglukoosi ≤ 126 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Matala HDL-kolesteroli (alle 15. prosenttipiste Yhdysvaltain väestöstä)
  • Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
  • Kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) tai verenpainetaudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö alle 6 kuukautta
  • Kohonneet triglyseridit (> 350 mg/dl)
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (kuten sydänkohtaus tai toimenpide viimeisen kuuden kuukauden aikana tai osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana, aivohalvaus tai ohimenevien iskeemisten kohtausten historia/hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana tai dokumentoitu keuhkoahtaumahistoria embolia viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  • Munuaissairaus, maksasairaus, kihti, hoitamaton tai epästabiili hyper- tai hypotyreoosi, tietyt syövät, maha-suolikanavan sairaus, haimasairaus, muut aineenvaihduntataudit tai imeytymishäiriöt
  • Naiset, jotka ovat synnyttäneet edellisten 12 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai raskautta tutkimuksen aikana
  • Imettävät naiset
  • Painonpudotus ≥ 10 % kehon painosta 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tupakoinut tai käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu (itseraportoitu) allergia tai haittavaikutus tutkimusruokiin
  • Syömishäiriöt tai muut ruokailutottumukset, jotka eivät ole johdonmukaisia ​​ruokavalion kanssa (esim. kasvissyöjät, erittäin vähärasvainen ruokavalio, runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio)
  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
  • Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai nykyinen akuutti hoito- tai kuntoutusohjelma näiden ongelmien vuoksi (pitkäaikainen osallistuminen Nimettömään Alkoholistiin ei ole poissulkeminen)
  • Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MED 0,5
Muut: MED 0,5
Osallistujille ruokitaan välimerellistä ruokavaliota, joka sisältää 0,5 unssia. päivässä vähärasvaista naudanlihaa.
Muut: MED 2.5
Muut: MED 2.5
Osallistujille ruokitaan välimerellistä ruokavaliota, joka sisältää 2,5 unssia. päivässä vähärasvaista naudanlihaa.
Muut: MED 5.5
Muut: MED 5.5
Osallistujille ruokitaan välimerellistä ruokavaliota, joka sisältää 5,5 unssia. päivässä vähärasvaista naudanlihaa.
Muut: AAD 2.5
Muut: AAD 2.5
Osallistujille ruokitaan keskimääräistä amerikkalaista ruokavaliota, joka sisältää 2,5 unssia. päivässä vähärasvaista naudanlihaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidi-/lipoproteiiniprofiili mitataan verestä
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)
Verestä mitataan 2 peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa) ja jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson lopussa: lipidit ja lipoproteiinit, apolipoproteiinit, lipoproteiinipartikkelien lukumäärä/koko ja proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiinityyppi 9 (PCSK9).
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaalto mitataan Sphygmocor EXCEL -ohjelmalla
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)
Pulssiaaltoanalyysi ja pulssiaallon nopeus suoritetaan.
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)
Verisuonten terveyden merkkiaineet mitataan verestä
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)
Adheesiomolekyylit ja endoteliini-1 mitataan verestä.
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)
Systeeminen tulehdus mitataan verestä
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet, kuten fibrinogeeni, IL-6, TNF-alfa, seerumin amyloidi A ja CRP, mitataan.
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)
Ulosteen mikrobiota analysoidaan
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)
Ulosteet analysoidaan bakteerityypityksen varalta.
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)
Oksidatiivisen stressin mittaukset mitataan virtsasta
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)
Virtsan 8-iso-PGF-2α ja virtsan 15-keto-dihydro-PGF-2α mitataan.
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)
Verensokeri, seerumin insuliini ja insuliini c-peptidi mitataan.
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)
Verensokeri ja seerumin insuliini ja insuliini c-peptidi mitataan.
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 9), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 15), laihdutusjakson loppu 4 (viikko 21)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Yhteistyökumppanit

Penn State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MED 0,5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa