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地中海スタイルの食事パターンにおける赤身の牛肉が心血管疾患の危険因子に及ぼす用量反応効果

2019年4月29日 更新者:David Baer、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
この研究の目的は、典型的な食品の代表である修正地中海食パターンの文脈において、脂質、リポタンパク質、および血管の健康エンドポイントに対する赤身の牛肉のさまざまな量(0.5、2.5、5.5オンス/日)の影響を評価することです。米国で消費されています。

調査の概要

詳細な説明

DASH (高血圧を阻止するための食事アプローチ) 食事パターン、USDA 食事パターン、および米国心臓協会 (AHA) 食事はすべて、心血管疾患 (CVD) の 2 つの主要な危険因子である LDL-C と血圧を下げるために推奨されています。 。 推奨される食品ベースの食事パターンは、野菜、果物、全粒穀物の摂取に重点を置いています。低脂肪乳製品、鶏肉、魚、豆類、非熱帯植物油、ナッツ類が含まれます。お菓子、砂糖入りの飲み物、赤身の肉の摂取を制限します。 地中海食パターンは、CVD を含む多くの慢性疾患の予防における健康上の利点を示す印象的な証拠のおかげで、広く人気を得ています。 地中海ダイエットピラミッドでは、赤身肉の摂取量を週に2食分未満とし、特に赤身の部位を中心に摂取することを推奨しています。 しかし、BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet) 研究が示したように、赤身の牛肉は、低比重リポタンパク質と血圧降下効果の両方を達成する心臓の健康的な食事パターンに組み込むことができます。 BOLD 研究では、1 日あたり 4 オンスまたは 5.4 オンスの赤身の牛肉の牛肉消費レベルを利用しましたが、これはアメリカのアプリの平均よりも大幅に高いです。 1日あたり3オンス。 この研究では、平均的なアメリカ人の食生活と比較して、地中海食の文脈で牛肉の 3 つのレベルを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Penn State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 20 ~ 40 kg/m2
  • 非喫煙者
  • 空腹時血糖値 ≤ 126 mg/dl

除外基準:

  • HDL-C が低い (米国人口の 15 パーセンタイル未満)
  • コレステロール低下薬の使用
  • 血圧上昇(収縮期血圧 > 160 mm Hgおよび拡張期血圧 > 100 mm Hg)、または6か月未満の高血圧治療薬の使用
  • 中性脂肪の上昇 (> 350 mg/dL)
  • 活動性心血管疾患(過去6か月以内の心臓発作や手術、過去6か月以内の心臓リハビリテーションプログラムへの参加、脳卒中、過去6か月以内の一過性脳虚血発作の病歴/治療、または文書化された肺疾患の病歴など)過去6か月以内に塞栓症があったこと)
  • 腎臓病、肝臓病、痛風、未治療または不安定な甲状腺機能亢進症または低下症、特定の癌、胃腸疾患、膵臓疾患、その他の代謝性疾患、または吸収不良症候群の存在
  • 過去12か月以内に出産した女性
  • 妊娠中の女性、または妊娠を計画している女性、または研究中に妊娠する可能性のある女性
  • 授乳中の女性
  • -研究に登録する前の6か月以内に体重の10%以上の体重減少
  • 喫煙者または過去6か月以内にタバコ製品を使用したことがある
  • 既知の(自己申告による)アレルギーまたは研究対象食品に対する有害反応
  • 摂食障害の病歴、または食事介入と一致しないその他の食事パターン(例:ベジタリアン、超低脂肪食、高タンパク質食)
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または研究スタッフとコミュニケーションを取ることができない、またはその意思がない
  • 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告、および/またはこれらの問題に対する現在の緊急治療またはリハビリテーション プログラム (アルコホーリクス アノニマスへの長期参加は除外されません)
  • 研究主任の判断により、研究への参加や介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があるその他の医学的、精神医学的、または行動的要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:メド 0.5
参加者には0.5オンスの地中海食が与えられます。赤身の牛肉1日あたり。
他の:メッド 2.5
参加者には2.5オンスの地中海食が与えられます。赤身の牛肉1日あたり。
他の:メッド 5.5
参加者には5.5オンスの地中海食が与えられます。赤身の牛肉1日あたり。
他の:AAD 2.5
参加者には、2.5オンスの平均的なアメリカ人の食事を与えられます。赤身の牛肉1日あたり。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の脂質/リポタンパク質プロファイルを測定します
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)
ベースライン(試験の開始時)と各4週間の食事期間の終了時に連続2日間、血液中の以下を測定します:脂質とリポタンパク質、アポリポタンパク質、リポタンパク質の粒子数/サイズ、およびプロタンパク質転換酵素スブチリシン/ケキシン9型(PCSK9)。
0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sphygmocor EXCELを使用して脈波を測定します
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)
脈波解析と脈波伝播速度を測定します。
0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)
血管の健康状態のマーカーは血液で測定されます
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)
血液中の接着分子とエンドセリン-1が測定されます。
0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)
全身炎症は血液で測定されます
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)
フィブリノーゲン、IL-6、TNF-α、血清アミロイド A、CRP などの全身性炎症マーカーが測定されます。
0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)
糞便微生物叢が分析されます
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)
糞便は細菌の型別検査のために分析されます。
0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)
酸化ストレスの測定は尿で測定されます
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)
尿中 8-iso-PGF-2α および尿中 15-ケト-ジヒドロ-PGF-2α が測定されます。
0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)
血糖値、血清インスリン、インスリンcペプチドを測定します。
時間枠:0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)
血糖値、血清インスリン、インスリン c ペプチドが測定されます。
0週目、ダイエット期間1の終了(4週目)、ダイエット期間2の終了(9週目)、ダイエット期間3の終了(15週目)、ダイエット期間4の終了(21週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月25日

一次修了 (実際)

2018年5月16日

研究の完了 (実際)

2018年5月16日

試験登録日

最初に提出

2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月29日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS54

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メド 0.5の臨床試験

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