Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons-effekterne af magert oksekød i et kostmønster i middelhavsstil på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme

29. april 2019 opdateret af: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af forskellige mængder magert oksekød (0,5, 2,5, 5,5 oz/dag) på lipider, lipoproteiner og vaskulære sundhedsendepunkter i sammenhæng med et modificeret middelhavskostmønster, der er repræsentativt for fødevarer, der typisk er forbruges i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) kostmønsteret, USDA Food Pattern og American Heart Association (AHA) diæt anbefales alle til reduktion af LDL-C og blodtryk, to store risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (CVD) . De anbefalede fødevarebaserede kostmønstre lægger vægt på indtagelse af grøntsager, frugter og fuldkorn; omfatter fedtfattige mejeriprodukter, fjerkræ, fisk, bælgfrugter, ikke-tropiske vegetabilske olier og nødder; og begrænse indtaget af slik, sukkersødede drikkevarer og rødt kød. Middelhavskostmønsteret har vundet udbredt popularitet på grund af et imponerende evidensgrundlag, der viser sundhedsmæssige fordele i forebyggelsen af ​​mange kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme. Mediterranean Diet Pyramid anbefaler, at rødt kød indtages mindre end 2 portioner om ugen, med vægt på magre udskæringer. Men som BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet) undersøgelsen har vist, kan magert oksekød indgå i et hjertesundt kostmønster, der opnår både lavdensitetslipoprotein og blodtrykssænkende effekter. BOLD-undersøgelsen brugte oksekødsforbrug på 4 eller 5,4 ounce magert oksekød dagligt, hvilket er væsentligt højere end det amerikanske gennemsnit på ca. 3 ounces om dagen. Denne undersøgelse vil evaluere tre niveauer af oksekød i forbindelse med en middelhavsdiæt sammenlignet med en gennemsnitlig amerikansk kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 20 og 40 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Fastende glukose ≤ 126 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt HDL-C (<15. percentil af amerikansk befolkning)
  • Brug af kolesterolsænkende medicin
  • Forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk > 160 mm Hg og diastolisk blodtryk > 100 mm Hg) eller brug af medicin til behandling af hypertension i mindre end 6 måneder
  • Forhøjede triglycerider (> 350 mg/dL)
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom (såsom hjerteanfald eller procedure inden for de seneste seks måneder eller deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for de sidste seks måneder, slagtilfælde eller historie/behandling for forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste seks måneder eller dokumenteret lungesygdomme embolus inden for de seneste seks måneder)
  • Tilstedeværelse af nyresygdom, leversygdom, gigt, ubehandlet eller ustabil hyper- eller hypothyroidisme, visse kræftformer, mave-tarmsygdomme, bugspytkirtelsygdomme, andre metaboliske sygdomme eller malabsorptionssyndromer
  • Kvinder, der har født inden for de seneste 12 måneder
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller blive gravide under undersøgelsen
  • Ammende kvinder
  • Vægttab på ≥ 10 % af kropsvægten inden for 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • Rygere eller brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt (selvrapporteret) allergi eller bivirkning til undersøgelse af fødevarer
  • Anamnese med spiseforstyrrelser eller andre kostmønstre, som ikke er i overensstemmelse med diætinterventionen (f.eks. vegetarer, diæter med meget lavt fedtindhold, diæter med højt proteinindhold)
  • Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  • Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller aktuelle akutte behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MED 0,5
Andet: MED 0,5
Deltagerne vil blive fodret med en middelhavsdiæt, der giver 0,5 oz. per dag magert oksekød.
Andet: MED 2.5
Andet: MED 2.5
Deltagerne vil blive fodret med en middelhavsdiæt, der giver 2,5 oz. per dag magert oksekød.
Andet: MED 5.5
Andet: MED 5.5
Deltagerne vil blive fodret med en middelhavsdiæt, der giver 5,5 oz. per dag magert oksekød.
Andet: AAD 2,5
Andet: AAD 2,5
Deltagerne vil blive fodret med en gennemsnitlig amerikansk kost, der giver 2,5 oz. per dag magert oksekød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid/lipoprotein-profilen vil blive målt i blod
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Følgende vil blive målt i blodet på 2 på hinanden følgende dage ved baseline (start af forsøget) og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode: lipider og lipoproteiner, apolipoproteiner, lipoprotein partikel antal/størrelse og proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9).
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulse Wave vil blive målt ved hjælp af Sphygmocor EXCEL
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed vil blive udført.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Markører for vaskulær sundhed vil blive målt i blod
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Adhæsionsmolekyler og endothelin-1 vil blive målt i blodet.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Systemisk inflammation vil blive målt i blodet
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Markører for systemisk inflammation vil blive målt, såsom fibrinogen, IL-6, TNF-alfa, serumamyloid A og CRP.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Fækal mikrobiota vil blive analyseret
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Afføring vil blive analyseret for bakteriel typebestemmelse.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Mål for oxidativ stress vil blive målt i urin
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Urin 8-iso-PGF-2α og urin 15-keto-dihydro-PGF-2α vil blive målt.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Blodglukose, seruminsulin og insulin c-peptid vil blive målt.
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)
Blodglukose og seruminsulin og insulin c-peptid vil blive målt.
Uge 0, slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 4), slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 9), slutningen af ​​diætperiode 3 (uge 15), slutningen af ​​diætperiode 4 (uge 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MED 0,5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner