Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dosis-responseffecten van mager rundvlees in een mediterraan voedingspatroon op risicofactoren voor hart- en vaatziekten

29 april 2019 bijgewerkt door: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van verschillende hoeveelheden mager rundvlees (0,5, 2,5, 5,5 oz/dag) op lipiden, lipoproteïnen en vasculaire gezondheidseindpunten in de context van een aangepast mediterraan voedingspatroon dat representatief is voor voedingsmiddelen die doorgaans geconsumeerd in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het DASH-voedingspatroon (Dietary Approaches to Stop Hypertension), het USDA-voedingspatroon en het American Heart Association-dieet (AHA) worden allemaal aanbevolen voor de verlaging van LDL-C en bloeddruk, twee belangrijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ). . De aanbevolen op voedsel gebaseerde voedingspatronen leggen de nadruk op de consumptie van groenten, fruit en volle granen; omvatten magere zuivelproducten, gevogelte, vis, peulvruchten, niet-tropische plantaardige oliën en noten; en beperk de inname van snoep, met suiker gezoete dranken en rood vlees. Het mediterrane voedingspatroon is wijdverbreid populair geworden vanwege een indrukwekkende wetenschappelijke basis die gezondheidsvoordelen aantoont bij de preventie van veel chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten. De mediterrane dieetpiramide beveelt aan dat rood vlees minder dan 2 porties per week wordt geconsumeerd, met de nadruk op magere stukken vlees. Echter, zoals de BOLD-studie (Beef in an Optimaal Lean Diet) heeft aangetoond, kan mager rundvlees worden opgenomen in een gezond voedingspatroon voor het hart dat zowel lipoproteïne met lage dichtheid als bloeddrukverlagende effecten bereikt. De BOLD-studie maakte gebruik van rundvleesconsumptieniveaus van 4 of 5,4 ounces mager rundvlees per dag, wat aanzienlijk hoger is dan het Amerikaanse gemiddelde van ongeveer. 3 ons per dag. Deze studie zal drie niveaus van rundvlees evalueren in de context van een mediterraan dieet, vergeleken met een gemiddeld Amerikaans dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index tussen 20 en 40 kg/m2
  • Niet-roker
  • Nuchtere glucose ≤ 126 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Laag HDL-C (<15e percentiel van de Amerikaanse bevolking)
  • Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen
  • Verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk > 160 mm Hg en diastolische bloeddruk > 100 mm Hg) of gebruik van medicatie om hypertensie te behandelen gedurende minder dan 6 maanden
  • Verhoogde triglyceriden (> 350 mg/dL)
  • Actieve cardiovasculaire ziekte (zoals een hartaanval of ingreep in de afgelopen zes maanden of deelname aan een hartrevalidatieprogramma in de afgelopen zes maanden, beroerte, of voorgeschiedenis/behandeling van voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen zes maanden, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van pulmonale embolie in de afgelopen zes maanden)
  • Aanwezigheid van nierziekte, leverziekte, jicht, onbehandelde of onstabiele hyper- of hypothyreoïdie, bepaalde vormen van kanker, gastro-intestinale ziekte, pancreasziekte, andere stofwisselingsziekten of malabsorptiesyndromen
  • Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of tijdens het onderzoek zwanger worden
  • Vrouwen die melk produceren
  • Gewichtsverlies van ≥ 10% van het lichaamsgewicht binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Rokers of gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende (zelfgerapporteerde) allergie of bijwerking op studievoeding
  • Voorgeschiedenis van eetstoornissen of andere voedingspatronen die niet consistent zijn met de dieetinterventie (bijv. vegetariërs, zeer vetarme diëten, eiwitrijke diëten)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
  • Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of huidig ​​acuut behandelings- of rehabilitatieprogramma voor deze problemen (langdurige deelname aan Anonieme Alcoholisten is geen uitsluiting)
  • Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MED 0,5
Ander: MED 0,5
Deelnemers krijgen een mediterraan dieet met 0,5 oz. per dag mager rundvlees.
Ander: MED 2.5
Ander: MED 2.5
Deelnemers krijgen een mediterraan dieet met 2,5 oz. per dag mager rundvlees.
Ander: MED 5.5
Ander: MED 5.5
Deelnemers krijgen een mediterraan dieet met 5,5 oz. per dag mager rundvlees.
Ander: AAD 2.5
Ander: AAD 2.5
Deelnemers krijgen een gemiddeld Amerikaans dieet met 2,5 oz. per dag mager rundvlees.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het lipiden-/lipoproteïneprofiel wordt in het bloed gemeten
Tijdsspanne: Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)
Het volgende wordt gemeten in het bloed op 2 opeenvolgende dagen bij baseline (begin van de studie) en aan het einde van elke 4-weekse dieetperiode: lipiden en lipoproteïnen, apolipoproteïnen, lipoproteïne deeltjesaantal/-grootte, en proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9).
Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolf wordt gemeten met behulp van Sphygmocor EXCEL
Tijdsspanne: Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)
Pulsgolfanalyse en pulsgolfsnelheid zullen worden uitgevoerd.
Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)
Markers van vasculaire gezondheid zullen in het bloed worden gemeten
Tijdsspanne: Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)
In het bloed worden adhesiemoleculen en endotheline-1 gemeten.
Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)
Systemische ontsteking wordt gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)
Markers van systemische ontsteking zullen worden gemeten, zoals fibrinogeen, IL-6, TNF-alfa, serumamyloïde A en CRP.
Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)
Fecale microbiota zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)
Uitwerpselen worden geanalyseerd op bacterietypering.
Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)
Maatregelen van oxidatieve stress zullen worden gemeten in de urine
Tijdsspanne: Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)
Urine 8-iso-PGF-2α en urine 15-keto-dihydro-PGF-2α zullen worden gemeten.
Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)
Bloedglucose, seruminsuline en insuline c-peptide worden gemeten.
Tijdsspanne: Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)
Bloedglucose en seruminsuline en insuline c-peptide worden gemeten.
Week 0, einde van dieetperiode 1 (week 4), einde van dieetperiode 2 (week 9), einde van dieetperiode 3 (week 15), einde van dieetperiode 4 (week 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Medewerkers

Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op MED 0,5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren